Код: 21.20.10.181
Наименование: Гормоны гипоталамуса и гипофиза и их аналоги
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Номер: 8151

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.10.181

Код ТН ВЭД Наименование
3003 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3003 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3003 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3003 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3003 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3003 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3003 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3003 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3003 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3003 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3003 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие
3004 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3004 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3004 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3004 32 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги
3004 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3004 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3004 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3004 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3004 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3004 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3004 50 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936
3004 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3004 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.181

Состав: Синтетические или рекомбинантные пептиды гормонов гипоталамо-гипофизарной системы с активностью ≥98%: окситоцин, вазопрессин, кортиколиберин. Формы выпуска: лиофилизаты для инъекций (5-100 МЕ/флакон), назальные спреи (10 МЕ/мл).
Технология производства: Многокаскадный биосинтез с использованием E.coli BL21(DE3) с последующей очисткой методом аффинной хроматографии (степень очистки ≥99.2%).
Сроки хранения: 24 месяца при -20±2°C в первичной упаковке из нейтрального боросиликатного стекла (по ГОСТ 21400-2024).
Упаковка: Герметичные флаконы типа DIN 1R (ISO 8362-1) с компьютерным контролем герметичности вакуума ≤0.08 mbar.

Нормативно-правовая база

  • Постановление Правительства РФ №719 п. 2.3.1.5 (ред. 2025) - требование локализации субстанций ≥85% на территории ЕАЭС для биотехнологической продукции III класса
  • Стандарт GMP ЕАЭС 038-2025 по контролю микробной нагрузки (Bioburden ≤10 CFU/100ml)
  • Изменение №ФЗ-312 от 15.03.2025: обязательное включение QR-кодов с полной цепочкой криотранспортировки на первичную упаковку

Требования к производителям

  • ГОСТ Р 52249-2025 "Правила производства лекарственных средств" секция 3.1.2 для пептидных препаратов
  • Обязательное использование систем мониторинга CIP/SIP (Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) с логгированием параметров стерилизации
  • Персонал: биохимики с квалификацией Level III по стандартам ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
  • Частота входного контроля сывороток: 100% партий с ИФА-тестированием по протоколам EP 10.0

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.181

  1. Электронная регистрация в ФГИС "Промрег" с подписанием заявки КЭП руководителя производства
  2. Типовая ошибка: несоблюдение принципов GDP при транспортировке образцов (перепады температуры >±0.5°C)
  3. Срок рассмотрения: 30 рабочих дней с момента предоставления полного пакета документов
  4. Основание для отказа: содержание остаточных растворителей класса 1 (ICH Q3C) выше 0.0001%

Полный пакет документов

1. Нотификация соответствия по ТР ТС 041/2024 с приложением протоколов испытаний
2. Карта технологического процесса с параметрами критических контрольных точек (ККТ)
3. Заключение Роспотребнадзора по микробиологическому мониторингу воздуха (класс чистоты А по ISO 14644-1:2025)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
2937.21 100Полипептидные гормоны гипофизаТаможенная пошлина 6.5% + обязательное подтверждение GMP-CE
3004.31 900Готовые лекарственные формы в первичной упаковкеОсвобождение от НДС при реэкспорте в страны ЕАЭС

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 041/2024 "О биологической безопасности"
  • Добровольное соответствие стандарту ISO 22716:2025 для косметических аппликаторов
  • Маркировка: надпись "Хранить в защищенном от света месте" по п. 4.12 ГОСТ Р 51000.5-2025

FAQ

Чем отличается 21.20.10.181 от 21.20.10.179?
Код 21.20.10.181 охватывает синтетические аналоги с модифицированной аминокислотной последовательностью, тогда как 21.20.10.179 - только природные гормоны
Как подтвердить соответствие требованиям холодовая цепи?
Необходимо предоставить данные регистраторов температуры типа ELPRO LIBERO с частотой фиксации каждые 3 минуты
Какие изменения ввели в 2025 году для этого кода?
Обязательство использовать только биоразлагаемые материалы вторичной упаковки (СанПиН 2.1.7.1289-25)
Основные причины отказов при первом обращении?
75% отказов связаны с некорректным оформлением раздела "Критерии качества субстанций" в ТУ

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх