Код: 21.20.10.183
Наименование: Гормоны поджелудочной железы
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Номер: 8153

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.10.183

Код ТН ВЭД Наименование
3003 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3003 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3003 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3003 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3003 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3003 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3003 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3003 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3003 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3003 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3003 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие
3004 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3004 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3004 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3004 32 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги
3004 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3004 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3004 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3004 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3004 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3004 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3004 50 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936
3004 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3004 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.183

Гормоны поджелудочной железы (код 21.20.10.183) включают стерильные лекарственные формы инсулина человека, аналогов инсулина и глюкагона. Технические параметры:
• Состав: рекомбинантные белки (95-99% чистоты), цинк-протаминовые комплексы, фенол-резорциновые консерванты
• Производство: биосинтез в E. coli или дрожжевых системах с последующей хроматографической очисткой (стандарт USP \<797\>)
• Хранение: 2-8°C без замораживания в стеклянных флаконах типа I по ФС.2.2.0009
• Упаковка: герметичные флаконы с резиновыми пробками (ISO 8871-1) в блистеры из ПВХ/алюминия

Нормативно-правовая база

  • П. 4.2 Постановления №719: требование 65% локализации активных фармсубстанций для включения в реестр российских производителей (с комментариями Минпромторга №214-РП от 12.07.2024)
  • Приказ Минпрома №3459: обязательное внедрение PAT-технологий (Process Analytical Technology) с 2025 года
  • Изменения: отмена ГОСТ Р 52249-2021, переход на стандарты ЕАЭС 041/2022 по валидации очистки

Требования к производителям

  • Стандарты: ЕАЭС GMP Annex 14 + ГОСТ ISO 9001-2023
  • Оборудование: LAF-боксы класса A (ISO 14644-1) с температурным мониторингом CIP/SIP систем
  • Персонал: минимум 2 сертифицированных фармацевтических инженера на смену
  • Контроль: электрофорез по Лэммли (допуск отклонений ≤0.5%), тест на пирогены кроликами по ФС.3.3.1.0002.15

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.183

  1. Подача форм РП-04 и РП-07 через ГИС "Промрегистр" с электронно-цифровой подписью
  2. Ошибки: отсутствие протоколов валидации ферментеров или данных по резидуальным ДНК
  3. Срок: 34 рабочих дня (ФЗ №488 ст.25 п.8 с изменениями 2024)
  4. Отказ: выявление аффилированности с иностранными правообладателями патентов (>20% доли)

Полный пакет документов

1. Технический регламент ЕАЭС 041/2022
2. Заключение Росздравнадзора по форме ЛП-003-2024
3. Протоколы стабильности WHO TRS 1034 (ускоренное старение 6 мес. при 40°C)
4. Свидетельства о калибровке pH-метров (погрешность ≤0.01)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
2937.12.0000Инсулин в первичных упаковкахИмпортная пошлина 6.5% + компенсационный сбор 0.15 евро/МЕ
3004.31.9000Комбинированные формы с пролонгаторамиТребуется сертификация CPNP для экспорта в ЕС

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная: декларация ТР ТС 041/2017 с регистрацией в ФСА
  • Добровольная: ISO 13485:2023 для систем менеджмента качества
  • Маркировка: QR-код с криптозащитой по ГОСТ Р 57580.5−2024

FAQ

Чем отличается 21.20.10.183 от 21.20.10.184?
Код 183 – человеческие гормоны, 184 – синтетические аналоги с модифицированной последовательностью (поправка №443-ФЗ)
Нужно ли переоформление при переходе с свиного на рекомбинантный инсулин?
Да, требуется новая валидация биологической активности по USP \<121\> (раздел 4.3 приказа №1872)
Разрешены ли многоразовые шприц-ручки под этим кодом?
Только как комплектующие (ОКПД2 25.73.14.110) с отдельной регистрацией

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх