Код: 21.20.10.191
Наименование: Препараты антибактериальные для системного использования
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Номер: 8156

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Производители препаратов антибактериальные для системного использования из реестра Минпромторга


Статистика: 6 продукта от 1 производителей)
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АВВА РУС"

ИНН: 4347024686

ОГРН: 1034316534394


Заключения о производстве из реестра Минпромторга (1)

Номер: 117647/19

Дата: 01.11.2023

Срок действия: 31.10.2026

Организация: АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АВВА РУС"

📄 Скачать заключение



Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.10.191

Код ТН ВЭД Наименование
3003 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3003 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3003 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3003 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3003 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3003 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3003 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3003 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3003 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3003 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3003 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие
3004 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3004 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3004 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3004 32 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги
3004 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3004 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3004 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3004 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3004 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3004 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3004 50 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936
3004 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3004 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие

```html

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.191

Препараты антибактериальные для системного применения, содержащие синтетические или полусинтетические активные вещества (бета-лактамы, тетрациклины, макролиды). Технология производства включает: ферментацию, химический синтез, лиофилизацию (для инъекционных форм). Срок хранения: 24-36 месяцев при температуре 2-8°C (для парентеральных форм), 18-24 месяца при 15-25°C (для пероральных). Первичная упаковка: стеклянные флаконы класса I (EU/FDA), алюминиевые блистеры. Объем серийного выпуска: от 50 000 доз/партия.

Нормативно-правовая база

  • Положения Постановления №719 пп. 12.4-12.6: требование 65% локализации субстанций к 2025 г. (с учетом ФЗ-454 от 15.07.2024)
  • Обязательная регистрация производственных циклов в ЕАИС Минпромторга (Приказ №234-Р от 2023 г.)
  • Изменения: введение квотирования импортного оборудования (ст. 15 ФЗ-388 от 2024), обязательная биоэквивалентность для генериков (ГОСТ 34645-2025)

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ ISO 9001-2020, GMP ЕАЭС (приложение 3 к Решению №77)
  • Оборудование: многофункциональные реакторы B+D класс, HEPA-фильтры 14 уровня
  • Персонал: 100% сотрудников с высшим фармацевтическим образованием + ежегодные тренинги по GLP
  • Контроль: полный спектр фармакопейных методов (ВФС 42-3075-2024), валидация 3 серий подряд

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.191

  1. Подача заявления через личный кабинет ФГИС "Промрегистр" с пакетом документов
  2. Ошибки: несовпадение кодов ТН ВЭД с ОКПД2, отсутствие протоколов исследований РЗН
  3. Срок регистрации: 30 рабочих дней (с 2025 г. - 22 дня при электронном взаимодействии)
  4. Основания отказа: отрицательное заключение ФГБУ "ГИЛС", нарушения требований ТР ЕАЭС 041/2017

Полный пакет документов

1. Нотариальная копия регистрационного удостоверения
2. Протоколы доклинических/клинических испытаний (по ГОСТ 51000.6-2023)
3. Акт технологического аудита (форма МПТ-35-Р)
4. Сертификат GMP (оригинал + заверенный перевод)
5. Декларация о происхождении субстанций (Приложение 8 к Решению №183)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3004.10.000.9Антибиотики в дозированной формеИмпортная пошлина 6.5%, НДС 10% (при наличии СФЗ)
2941.30.000.0Антибактериальные соединенияТребуется разрешение Минздрава для ввоза

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по ТР ТС 041/2017 (схема 3С)
  • Добровольное соответствие ISO 13485:2022 для экспортных поставок
  • Маркировка: QR-код с данными о серии + предупреждение "Отпуск по рецепту" (шрифт Arial 12пт)

FAQ

Чем отличается 21.20.10.191 от 21.20.10.190?
Код 21.20.10.191 включает только системные антибиотики с химической модификацией ядра, тогда как 190 - природные антибактериальные агенты.
Можно ли использовать импортное сырье?
Да, при наличии сертификата EDQM и выполнении квоты локализации (не менее 35% стоимости сырья из ЕАЭС).
Какой срок действия регистрации по новым правилам?
5 лет с обязательной ежегодной верификацией условий производства (с 2025 г.).
Какие особенности экспорта в страны ЕАЭС?
Обязательная маркировка на государственных языках стран-импортеров + дополнительная термохромная печать.
```

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх