Код: 21.20.10.194
Наименование: Препараты противовирусные для системного применения
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Номер: 8159

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Производители препаратов противовирусные для системного применения из реестра Минпромторга


Статистика: 1 продукта от 1 производителей)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕЛФАРМ-М"

ИНН: 7735167866

ОГРН: 5177746251964


Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.10.194

Код ТН ВЭД Наименование
3003 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3003 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3003 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3003 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3003 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3003 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3003 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3003 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3003 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3003 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3003 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие
3004 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3004 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3004 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3004 32 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги
3004 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3004 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3004 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3004 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3004 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3004 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3004 50 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936
3004 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3004 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.194

Препараты противовирусные для системного применения — лекарственные средства в дозированной форме (таблетки, капсулы, растворы для инфузий), содержащие активные компоненты с прямым действием на вирусы: ингибиторы нейраминидазы (осельтамивир), нуклеозидные аналоги (ацикловир), ингибиторы протеазы ВИЧ (лопинавир). Технология производства включает синтез субстанций по GMP-стандартам (чистота ≥99.5%), стерильную фасовку в условиях ISO Class 5. Срок годности — 24-60 месяцев при температуре +5…+25°C. Упаковка: первичная (блистеры с фольгой из алюминия 20 мкм, флаконы из темного стекла III гидролитического класса), вторичная (картонные коробки с маркировкой ЕАС).

Нормативно-правовая база

  • Пункт 6 Приложения 2 к Постановлению №719: требование 85% локализации по стоимости готовой продукции (для субстанций — исключение до 2027 г. в рамках Постановления №123 от 15.02.2024).
  • Обязательное соответствие ТР ТС 041/2017 «О безопасности лекарственных средств» (в редакции 2025 г. добавлены требования к тестированию на устойчивость к штаммам ВОЗ).
  • С 2025 года — запрет на использование перфторированных соединений в упаковке (ФЗ №384 «О зеленой фармацевтике»).

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ Р 52249-2009 (GMP), ТУ 64-4-101-2025 на инъекционные формы.
  • Оборудование: автономные линии для высокоактивных субстанций (класс изоляции B/D), спектрофотометры Agilent 1260 Infinity II для ВЭЖХ-анализа.
  • Персонал: начальник производства — высшее фармацевтическое образование + ежегодные курсы по биобезопасности (не менее 72 часов).
  • Лабораторный контроль: валидация методов по ФС.1.1.0026.15, мониторинг остаточных растворителей (предел для ацетонитрила — 0.041% по ГФ XIV).

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.194

  1. Подача заявки через портал Минпромторга с приложением схемы локализации (формы PM-03 и TM-12).
  2. Ошибки: отсутствие сертификата СОOM производства (обязателен с 2025 г.), несоответствие состава заявки Приказу №752.
  3. Срок проверки — 34 рабочих дня (с правом продления до 45 дней при запросе экспертизы образцов).
  4. Основания отказа: превышение доли импортных субстанций сверх квот (более 40% для препаратов 1-го перечня), несоответствие упаковки ФЗ №384.

Полный пакет документов

1. Регистрационное удостоверение (оригинал + заверенная копия).
2. Заключение о соответствии GMP (форма ЕАЭС.ФР.07).
3. Технико-экономическое обоснование локализации (шаблон ТЭО-Pharma_2025).
4. Протоколы стабильности с испытаниями при 40°C/75% влажности (согласно ICH Q1A).
Требования: документы на русском языке, электронная копия в формате PDF/A-3 с ЭЦП.

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3004.90 100 0Препараты противовирусные в пероральной формеВвозная пошлина 6.5% (для ЕАЭС — 0%)
3004.90 900 0Инъекционные формы с массовой долей белка ≥95%Требуется сертификат СТ-1 для стран СНГ

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по схеме 3С (приказ Росздравнадзора №87-ФЗ).
  • Добровольное внедрение ISO 22716:2025 для косметических форм с противовирусным эффектом.
  • Маркировка: QR-код с ссылкой на ФГИС «Лекарства.Надзор», предупреждение «Беречь от детей» шрифтом Arial 12 pt.

FAQ

Чем отличается 21.20.10.194 от 21.20.10.193?
Код 21.20.10.193 включает препараты для местного применения (мази, спреи), тогда как 21.20.10.194 — только системные формы (пероральные и парентеральные).
Как оформить комбинированный препарат с иммуномодулятором?
Требуется двойная классификация: основной код — по противовирусному компоненту, дополнительный — 21.20.30.120 (цитокины).
Допустима ли регистрация по ISO 9001 вместо GMP?
Нет. Для лекарственных форм обязательно соответствие ГОСТ Р 52249-2009 (п. 2.1 технического регламента ТР ЕАЭС 041).

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх