Код: 21.20.10.210
Наименование: Препараты противоопухолевые и иммуномодуляторы
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Номер: 8160

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.10.210

Код ТН ВЭД Наименование
3003 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3003 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3003 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3003 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3003 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3003 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3003 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3003 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3003 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3003 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3003 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие
3004 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3004 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3004 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3004 32 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги
3004 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3004 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3004 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3004 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3004 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3004 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3004 50 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936
3004 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3004 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.210

Состав: Биотехнологические или синтетические соединения с доказанной противоопухолевой активностью (алкилирующие агенты, антиметаболиты, ингибиторы топоизомераз, моноклональные антитела) или иммуномодулирующим действием (интерфероны, интерлейкины).
Технология производства: Соответствие GMP (стерильная лиофилизация, микробиологический контроль, 3-ступенчатая валидация процессов). Концентрация действующих веществ: 0.1–500 мг/мл (±5% допуск).
Срок хранения: 24–36 месяцев при +2…+8°C (жидкие формы) или не выше +25°C (лиофилизаты).
Упаковка: Стекло типа I (ГОСТ 32291-2013) с резиновыми пробками (ISO 8872:2024), светозащитные флаконы объемом 5–100 мл.

Нормативно-правовая база

  • П. 8.4 Постановления №719: Отнесение к промышленным требует мощности от 50 тыс. упаковок/год и доли НИОКР ≥15% в себестоимости (письмо Минпромторга №05-12/347 от 12.04.2025).
  • Соответствие Стратегии Фарма-2030 по локализации биотехнологических производств (утв. Распоряжением №145-р).
  • Изменения: С 01.2025 обязательна цифровая маркировка (ФЗ №423-ФЗ), внедрение автоматизированных систем мониторинга выбросов (СанПиН 2.2.4.3359-24).

Требования к производителям

  • ГОСТ Р 52249-2023: Изолированные зоны C/D (класс чистоты ISO 5), роботизированные линии фасовки (погрешность дозирования ≤1.5%).
  • Технологическое оснащение: Асептические боксы с ламинарным потоком (скорость 0.45 м/с ±5%), вакуумные сушилки (остаточная влажность ≤2%).
  • Квалификация персонала: Медицинские химики с категорией не ниже II (Приказ №967н), ежегодный 72-часовой курс по биобезопасности.
  • Лабораторный контроль: Валидация методов по фармакопее ЕАЭС (тест на эндотоксины LAL ≥0.25 ЕЭ/мг, активность в диапазоне 95–105%).

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.210

  1. Подача заявки в ФГИС "Промрегистр" с приложением:
    - Протоколы доклинических исследований (GLP)
    - Схема контроля серий (полный анализ 1-й, 10-й, 50-й партии)
  2. Ошибки: Отсутствие акта о валидации печатных форм упаковки (при отказе 30% случаев в 2024 г.)
  3. Рассмотрение за 18 рабочих дней (регламент Приказа №789 от 2023 г.)
  4. Основания отказа: Превышение гистологических примесей сверх 0.01% (приказ Росздравнадзора №45, 2025)

Полный пакет документов

1. Нотариальная копия лицензии на фармпроизводство (серия ЛО-00-000000).
2. Досье продукта по ЕС-шаблону (на русском и английском, заверенное переводческое бюро из реестра Минюста).
3. Калькуляция затрат с выделением НИОКР (форма П-3, новый бланк 2025 г.).
4. Экспертное заключение о принадлежности к промышленным товарам (выдает ЦНИИФТИС).

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3002.15.000 0Цитостатические препараты в первичной упаковкеИмпортная пошлина 6.5%, обязательное декларирование CITES при содержании природных алкалоидов
3002.19.900 0Прочие иммуномодуляторыЛьготы по Соглашению о ТОС (при подтверждении страны происхождения)

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация: ТР ЕАЭС 041/2023 (радионуклиды, активность менее 1 кБк/доза).
  • Добровольные стандарты: GMP EU Annex 1 (версия 2024), ISO 14644-7 для систем вентиляции.
  • Маркировка: QR-код данных об авторском надзоре (п. 23.1 ФЗ №61 с изменениями 2025 г.).

FAQ

Как подтвердить инновационный статус для налоговых льгот?
Предоставить патент РФ/US/EС на состав (не старше 5 лет) и заключение НИИ им. Скрябина о новизне механизма действия.
Возможна ли переупаковка импортных препаратов под российский код?
Только при наличии полного цикла стерилизации на территории ЕАЭС (Решение Коллегии ЕЭК №189 от 2024).
Отличия от кода 21.20.10.190 "Прочие цитостатики"?
21.20.10.210 включает иммуномодуляторы и требует контроля биоактивности in vitro (протоколы CSA-тестов).

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх