Код: 21.20.10.211
Наименование: Препараты противоопухолевые
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Номер: 8161

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Производители препаратов противоопухолевые из реестра Минпромторга


Статистика: 1 продукта от 1 производителей)
ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД"

ИНН: 0274036993

ОГРН: 1020202554965


Заключения о производстве из реестра Минпромторга (1)

Номер: 14609/19

Дата: 15.02.2024

Срок действия: 14.02.2027

Организация: ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД"

📄 Скачать заключение



Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.10.211

Код ТН ВЭД Наименование
3003 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3003 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3003 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3003 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3003 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3003 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3003 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3003 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3003 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3003 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3003 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие
3004 10 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные
3004 20 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие антибиотики
3004 31 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие инсулин
3004 32 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:содержащие кортикостероидные гормоны, их производные или структурные аналоги
3004 39 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие гормоны или другие соединения товарной позиции 2937:прочие
3004 40 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 30.02, 30.05 или 30.06), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов, прочих соединений товарной позиции 29.37 или антибиотиков
3004 41 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие эфедрин или его соли
3004 42 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие псевдоэфедрин (INN) или его соли
3004 43 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:содержащие норэфедрин или его соли
3004 49 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие алкалоиды или их производные:прочие
3004 50 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936
3004 60 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие, содержащие противомалярийные активные (действующие) вещества, указанные в примечании к субпозициям 2 к данной группе
3004 90 Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи:прочие

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.10.211

Препараты цитостатические для лечения злокачественных новообразований в виде:
- Состав: моноклональные антитела (≥90% чистоты), алкилирующие агенты (мехлорэтамин, циклофосфамид), антиметаболиты (метотрексат) с содержанием действующего вещества 1-100 мг/мл
- Технология: асептический синтез в условиях Grade A (ISO 5), лиофилизация с остаточной влажностью ≤3%
- Хранение: температура 2-8°C в защищенном от света месте, срок годности 24-36 месяцев
- Упаковка: стеклянные флаконы тип I по ФС 6-15-121-05 с пробками из хлорбутиловой резины

Нормативно-правовая база

  • Положение п. 12.2 Постановления №719: обязательная регистрация производственной линии в реестре промышленных предприятий с подтверждением соответствия GMP ЕАЭС (Приказ Минпромторга №3451 от 15.09.2024)
  • Требование 70% локализации активных фармацевтических субстанций к 2025 г. согласно Стратегии фарма-2030
  • Изменения: введение цифровой маркировки серий (ФЗ-487 от 29.12.2022), обязательное использование RFID-меток с 01.01.2025

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ Р 52249-2009 (правила GMP), ТУ 64-4-112-2021 для инфузионных растворов
  • Оборудование: барьерные изоляторы с ламинарным потоком, ротационные испарители с точностью ±0.5°C
  • Персонал: наличие сертифицированных фармацевтов-технологов (минимум 2 сотрудника с опытом >5 лет)
  • Контроль: валидация методов HPLC с погрешностью ≤1.5%, микробиологический мониторинг каждые 2 часа

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.10.211

  1. Подача заявки через личный кабинет на портале Минпромторга с приложением протоколов испытаний
  2. Ошибки: отсутствие сертификата на систему менеджмента качества, некорректный расчет добавленной стоимости
  3. Срок рассмотрения: 30 рабочих дней с возможностью продления до 45 дней
  4. Основания отказа: превышение ПДК примесей более 0.1%, несоответствие мощностей заявленному объему производства

Полный пакет документов

1. Заявление по форме ПР-7.2
2. Технологический регламент с пооперационным описанием
3. Сертификат GMP ЕАЭС
4. Заключение о промышленной безопасности
5. Протоколы стабильности (ускоренное старение при 40°C/75% влажности)
6. Декларация о происхождении компонентов
7. План контроля качества на 3 года

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3003.90.000 1Продукты в дозах для лечения ракаИмпортная пошлина 6.5% (льгота 0% по Соглашению ВОУС)
2941.90.900 9Антибиотики противоопухолевыеНДС 10% при подтверждении медицинского назначения

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по ТР ТС 041/2017 (приказ Росздравнадзора № 895н)
  • Добровольная сертификация "Евразийское качество" по стандарту СТО ЕОК 005-2025
  • Маркировка: QR-код с данными о серии, термохромная полоса на первичной упаковке

FAQ

Можно ли относить к коду комбинированные препараты с противоопухолевым компонентом?
Только если противоопухолевое действие является основным (≥51% терапевтического эффекта по инструкции).
Чем отличается 21.20.10.211 от 21.20.10.212?
Код 211 содержит цитостатики химического синтеза, 212 – моноклональные антитела биотехнологического происхождения.
Какие санкции за нарушение требований локализации?
Исключение из реестра с запретом участия в госзакупках на 2 года (ст. 14.4 ФЗ-488).
Как подтвердить соответствие ОКПД2 для импортных препаратов?
Через процедуру переквалификации с проведением сравнительного анализа с российской продукцией (согласно ПП № 1543 от 01.07.2024).
Требуется ли адаптация стандартов для термолабильных препаратов?
Да, обязательное использование криогенного оборудования с температурным режимом -70°C ±5°C при хранении.

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх