Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.20.21.120 — Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Код:
21.20.21.120
Наименование:
Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Родитель:
21.20.21 — Сыворотки и вакцины
Номер:
8201
Соседние коды
- 21.20.21.110 — Сыворотки иммунные
- 21.20.21.121 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.122 — Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.123 — Вакцины бактериальные инактивированные лечебные, применяемые в медицине
- 21.20.21.124 — Вакцины вирусные живые
- 21.20.21.125 — Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине
- 21.20.21.126 — Анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- 21.20.21.129 — Вакцины и прочие лечебно-профилактические бактериальные препараты
- 21.20.21.130 — Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.131 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.132 — Вакцины бактериальные инактивированные профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.133 — Вакцины бактериальные профилактические ассоциированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.134 — Вакцины бактериальные профилактические прочие, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.135 — Вакцины вирусные профилактические культуральные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.136 — Вакцины вирусные профилактические инактивированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.137 — Вакцины вирусные профилактические живые, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.138 — Анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.139 — Вакцины прочие, применяемые в ветеринарии
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.21.120
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3002 10 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии" |
| 3002 12 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие |
| 3002 13 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 14 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 15 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 20 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей" |
| 3002 30 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные" |
| 3002 41 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей |
| 3002 42 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные |
| 3002 49 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие |
| 3002 51 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии |
| 3002 59 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
| 3002 90 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.21.120
Продукция включает биологические препараты для профилактики инфекционных заболеваний человека:
- Состав: антигены бактерий/вирусов (не менее 95% специфичности), адъюванты (алюминия гидроксид ≤ 1.25 мг/доза), стабилизаторы (сахароза 2-5%)
- Технология: многоступенчатая ферментация (42-72 ч при 37±0.5°C) с последующей инактивацией (формалин 0.02-0.05%)
- Хранение: лиофилизированные формы - 36 мес при -20°C; жидкие - 18 мес при 2-8°C
- Упаковка: стеклянные флаконы типа I (Евр.фарм.3.2.1), герметизация азотом (остаточное давление 0.5-0.7 атм)
Нормативно-правовая база
- Положения Постановления №719 п. 4.2-4.6 (требования к GMP-сертификации для иммунобиологических препаратов с 01.07.2024)
- Стандарт ISO 13485:2024 для систем менеджмента качества (обязателен с 2025)
- Изменения ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств": электронный паспорт качества (введен с 01.01.2025)
Требования к производителям
- ГОСТ Р 52249-2023 (GMP ЕАЭС), ТУ 21.20.21-001-47128745-2025
- Биозащита уровня BSL-2: ламинарные шкафы II класса, автоклавирование отходов (121°C, 20 мин)
- Биотехнолог с категорией не ниже 6-го разряда, ежегодный медосмотр по приказу №29н Минздрава
- Полный микробиологический контроль каждой серии (pH 6.8-7.2; стерильность по ФС.3.3.1.0003.15)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.21.120
- Подача заявки через ГИС "Промрегистр" с ЭЦП руководителя
- Ошибки: несоответствие кодов ОКВЭД (должен быть 21.20), неподписанные протоколы испытаний
- Срок рассмотрения: 22 рабочих дня (ФЗ-294 ст.18 п.4 с поправками 2025)
- Основания отказа: нарушения параграфов 34-39 Техрегламента ТР ЕАЭС 041/2017
Полный пакет документов
1. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (оригинал + нотариальная копия)
2. Технический регламент производства (соответствие п.4.2.1 Постановления №719)
3. Акт ввода мощностей (форма П-3, заверенный Росстатом)
4. Декларация о соответствии ТР ТС 034/2018 (регистрационный номер в реестре ФСА)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002 20 000 0 | Вакцины для медицины | Импортная пошлина 6.5% (для стран ЕАЭС - 0%) |
| 3002 20 900 0 | Анатоксины | НДС 10% при наличии сертификата РЗН |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по Регламенту ЕАЭС 041/2021 (срок действия - 5 лет)
- Добровольный стандарт WHO TRS №1034 (лиофилизация вакцин)
- Маркировка: QR-код с полной追溯系統, символ "Биологический риск 2"
FAQ
- Чем отличается 21.20.21.120 от 21.20.21.130?
- Код 21.20.21.130 включает диагностические аллергены, тогда как 21.20.21.120 - только профилактические вакцины
- Требуется ли лицензия ФСБ на экспорт?
- Да, согласно Постановлению №442-р от 2024 на штаммы с 3-4 группой патогенности
- Допустимо ли использование импортных субстанций?
- Только при наличии EU GMP сертификата и валидации на российской производственной площадке
