Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.20.21.122 — Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине
Код:
21.20.21.122
Наименование:
Вакцины бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Родитель:
21.20.21 — Сыворотки и вакцины
Номер:
8203
Соседние коды
- 21.20.21.110 — Сыворотки иммунные
- 21.20.21.120 — Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- 21.20.21.121 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в медицине
- 21.20.21.123 — Вакцины бактериальные инактивированные лечебные, применяемые в медицине
- 21.20.21.124 — Вакцины вирусные живые
- 21.20.21.125 — Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине
- 21.20.21.126 — Анатоксины и токсины, применяемые в медицине
- 21.20.21.129 — Вакцины и прочие лечебно-профилактические бактериальные препараты
- 21.20.21.130 — Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.131 — Вакцины бактериальные живые профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.132 — Вакцины бактериальные инактивированные профилактические, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.133 — Вакцины бактериальные профилактические ассоциированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.134 — Вакцины бактериальные профилактические прочие, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.135 — Вакцины вирусные профилактические культуральные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.136 — Вакцины вирусные профилактические инактивированные, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.137 — Вакцины вирусные профилактические живые, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.138 — Анатоксины, применяемые в ветеринарии
- 21.20.21.139 — Вакцины прочие, применяемые в ветеринарии
Производители вакцин бактериальные химические и инактивированные профилактические, применяемые в медицине из реестра Минпромторга
Статистика:
1 продукта от 1 производителей)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ"
ИНН: 7702302492
ОГРН: 1037700012745
Заключения о производстве из реестра Минпромторга (1)
Номер: 137416/19
Дата: 30.12.2022
Срок действия: 29.12.2025
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ"
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.21.122
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3002 10 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии" |
| 3002 12 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие |
| 3002 13 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 14 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 15 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи |
| 3002 20 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей" |
| 3002 30 | "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные" |
| 3002 41 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей |
| 3002 42 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные |
| 3002 49 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие |
| 3002 51 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии |
| 3002 59 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
| 3002 90 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.21.122
Вакцины профилактические химические бактериальные и инактивированные, применяемые в медицине:
- Состав: Содержат очищенные антигены (полисахариды, конъюгированные белки) или цельные инактивированные микроорганизмы (например, коклюшная палочка). Консерванты — фенол (≤0,1%), тиомерсал (≤0,01%)
- Технология производства: Ферментация в биореакторах (объем до 5000 л), инактивация формалином (0,02-0,1%) при 36°C ±1°C, очистка методом ультрафильтрации (поры 100 кДа)
- Срок хранения: 24 месяца при +2...+8°C (жидкие формы), 36 месяцев при -20°C (лиофилизаты)
- Упаковка: Стекло нейтральное типа I (по Фармакопее), резиновые пробки с полимерным покрытием. Многослойная маркировка на русском и английском языках
Нормативно-правовая база
- Постановление №719 п. 4.2.3: Обязательное наличие GMP-сертификации для включения в реестр Минпромторга (с изменениями от 25.12.2024)
- ФЗ-61 "Об обращении ЛС" ст. 13: Требования к маркировке термоиндикаторами для контроля холодовой цепи
- Изменения 2023-2025: Введена обязательная цифровая маркировка (Приказ Минздрава №543н от 14.07.2025)
Требования к производителям
- ГОСТ Р 52249-2023: Система менеджмента качества с валидацией критических контрольных точек
- Оборудование: Автоклавы с регистрацией параметров (давление 2,1 бар, t=121°C), зоны Grade A (ISO 4) для асептического розлива
- Персонал: Минимум 3 сотрудника с высшим биотехнологическим образованием на смену. Ежегодная аттестация по ОТ
- Контроль: Ежеквартальные испытания на стерильность (метод мембранной фильтрации), пирогенность (тест LAL)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.21.122
- Подача заявки в ЦСМ Минпромторга с приложением технологического регламента и протоколов испытаний
- Типовая ошибка: Отсутствие сертификата анализа субстанции от поставщика
- Рассмотрение — 34 рабочих дня (с учетом межведомственного согласования)
- Основания для отказа: Несоответствие требованиям ЕАЭС ТР 041/2017 (п.5.2.1 по остаточной токсичности)
Полный пакет документов
- Декларация соответствия ТР ТС 041/2017 (оригинал + копия с печатью)
- Схема сертификации производства (3С или 5С для вакцин)
- Протокол испытаний стабильности длительностью 24+ месяцев (по схеме WHO TRS 1019)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002 20 000 0 | Вакцины для человека | Ввозная пошлина 6,5% (ССГП — 0% для стран ЕАЭС) |
| 3002 90 910 0 | Компоненты для производства | НДС 10% при наличии регистрации |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по схеме 3С (серийное производство)
- Добровольное соответствие ISO 13485:2023 для экспортных поставок
- Маркировка: Знак ЕАС + QR-код ГИС МДЛП
FAQ
- Как подтвердить бактериальную инактивацию для сертификации?
- Тестом на жизнеспособность микроорганизмов в 3 сериях продукции (метод по ГОСТ 32631-2025).
- Чем отличается от ОКПД2 21.20.21.121?
- Код 21.20.21.121 охватывает живые аттенуированные вакцины, тогда как 122 — только инактивированные или химические конъюгаты.
- Какие требования к упаковке экспортных партий?
- Обязательное нанесение термохромной метки с диапазоном +2...+8°C (регламент WHO/PQS/E006-07).
