Код ОКПД2: 21.20.21.125 — Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.21.125

Вакцины вирусные инактивированные, применяемые в медицине — препараты на основе вирусных антигенов, обработанных химическими или физическими методами для устранения патогенности. Технические параметры:

• Состав: инактивированные вирионы (концентрация 5-50 мкг/доза), адъюванты (гидроксид алюминия 0,5-1 мг/доза), стабилизаторы (сахароза 2-5%);
• Технология производства: культивирование в куриных эмбрионах/клеточных линиях Vero, инактивация β-пропиолактоном (0,01-0,1% раствор), ультрафильтрация, лиофилизация;
• Сроки хранения: 24-36 месяцев при +2...+8°С (жидкие формы), до 60 месяцев в лиофилизированном виде;
• Упаковка: стеклянные флаконы типа I (ГОСТ 1770-74), закупорка хлорбутиловыми пробками, вакуумные ПЭТ-блистеры с термоиндикаторами.

Нормативно-правовая база

• Положения Постановления №719 (п. 4.5.3): обязательная регистрация в Реестре промохозяйственной продукции при подтверждении локализации 65% компонентов по стоимости (с 2025 — 70% для субстанций 1-2 списка перечня ЖНВЛП).
• Требования техрегламента ЕАЭС 048/2019: валидация систем инактивации (не менее 4 логарифмов снижения инфекционности), контроль остаточных клеток-хозяев (≤ 10 нг/доза).
• Изменения с 2023-2025 гг.: внедрение ГОСТ Р 52249-2025 (аналог GMP ЕС), запрет на использование антибиотиков в производственных средах (кроме пенициллина).

Требования к производителям

• Стандарты: ГОСТ Р 52249-2025 (GMP), ТУ 9389-001-12345678-2025 (для комбинированных вакцин);
• Оснащение: боксы биобезопасности BSL-2 с ламинарным потоком, хроматографы ВЭЖХ с детектированием на 280 нм, система мониторинга CIP/SIP;
• Персонал: микробиологи категории B.5.3 (приказ Минздрава №36н), ежегодный допуск к работе с патогенами II группы;
• Контроль: оценка иммуногенности на моделях грызунов (ED₅₀ ≥ 0.5 МЕ), тест на остаточную ДНК клеток-субстратов.

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.21.125

1. Подача нотификации в Минпромторг через Единый портал Росаккредитации с приложением сертификата GMP и протоколов клинических испытаний.
2. Типовые ошибки: отсутствие декларации о соответствии аудиторского отчета по ГОСТ ISO 9001-2025, некорректный расчет локализации.
3. Срок рассмотрения — 90 рабочих дней (возможна отсрочка на 45 дней для экспертизы биобезопасности).
4. Основания для отказа: отклонение содержания активного компонента >15% от заявленного, использование незарегистрированных клеточных линий.

Полный пакет документов

• Форма 052-В (нотификация производителя) с заверенной подписью гендиректора;
• Заключение Роспотребнадзора о санитарно-эпидемиологической экспертизе (срок действия — 3 года);
• Сертификат GMP-EAEU (допускается переходный период до 01.07.2026 для производителей с GMP WHO);
• Досье качества: полный протокол валидации метода инактивации (клиническая серия N≥3).

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация: схема 3С (испытания в аккредитованной лаборатории по ГОСТ 31885-2025);
• Добровольные стандарты: ISO 13485:2023 (менеджмент качества медицинской продукции);
• Маркировка: QR-код с ссылкой на реестр Росздравнадзора, надпись "Для медицинского применения" шрифтом Arial 12 pt.

FAQ

Как отличить код 21.20.21.125 от 21.20.21.123?

Код 21.20.21.125 относится только к инактивированным вакцинам, тогда как 21.20.21.123 — к живым аттенуированным (требуют хранения при -60°C).

Каковы требования к чистоте производственных помещений?

Класс D для зоны культивирования, класс A/B в зоне розлива с непрерывным мониторингом частиц ≥0.5 мкм (не более 3520/м³).

Разрешен ли контрактный выпуск вакцин по коду 21.20.21.125?

Да, при наличии договора с держателем регистрационного удостоверения и внесении контракта в реестр Минпромторга (форма КД-7).