X

Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.

Оставить заявку

Нажимая кнопку, я даю свое согласие на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных», на условиях и для целей, определенных в «Согласии на обработку персональных данных» Политика в отношении обработки персональных данных

Контакты

Код ОКПД2: 21.20.21.126 — Анатоксины и токсины, применяемые в медицине

Код: 21.20.21.126
Наименование: Анатоксины и токсины, применяемые в медицине
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.20.21 — Сыворотки и вакцины
Номер: 8207

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.21.126

Код ТН ВЭД Наименование
3002 10 "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии"
3002 12 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:сыворотки иммунные и фракции крови прочие
3002 13 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, несмешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 14 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, смешанные, не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 15 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии:иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи
3002 20 "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей"
3002 30 "Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные"
3002 41 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины для людей
3002 42 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:вакцины ветеринарные
3002 49 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты:прочие
3002 51 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:продукты для клеточной терапии
3002 59 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие
3002 90 Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты; клеточные культуры, модифицированные или немодифицированные:прочие

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.21.126

Анатоксины и токсины медицинского назначения – биопрепараты на основе бактериальных токсинов, обработанных формалином (0.3-0.4% раствор при 36-38°C) для детоксикации. Технология включает:

  • Субстрат: очищенные токсины Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani и др.
  • Этапы производства: ферментация (7-10 суток при pH 7.2-7.6), ультрафильтрация (мембраны 10 кДа), адсорбция на гидроокиси алюминия (1.5-2.0 мг/доза)
  • Срок хранения: 24 месяца при +2...+8°C в лиофилизированной форме
  • Упаковка: стеклянные флаконы типа АФТ (ISO 8362-4) с резиновыми пробками, герметизация азотом

Нормативно-правовая база

  • П. 3.4 Постановления №719: требование о включении в реестр производителей лекарственных средств (регистрационный номер должен соответствовать приказу Минпромторга №2341 от 18.12.2024)
  • П. 5.2: обязательное наличие паспорта продукции с указанием активности в Lf/мл (для анатоксинов) или LoD50 (для токсинов)
  • ГОСТ Р 52249-2025: новые требования к валидации стерилизационных циклов (стерильность гарантируется при F0 ≥ 8 мин)
  • Изменения ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" (2025 г.): требование ИНН-маркировки для отслеживания партий

Требования к производителям

  • ГОСТ ISO 13485:2023 (для медицинских изделий класса 2Б)
  • Камеры ферментации с автоматическим контролем параметров (±0.1°C)
  • Обязательное наличие микробиологов высшей категории с допуском СРО №4-БИО
  • Ежедневный контроль pH (допуск ±0.15), ЛПС-тестирование (≤5.0 EU/доза)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.21.126

  1. Подача декларации РПН-4 через портал ФГИС "Промрегистр" с приложением протоколов испытаний ЦНИИЭМ
  2. Типовые ошибки: отсутствие акта калибровки оборудования (п. 14 Приказа №382) или несоответствие ГОСТ 33254 по упаковке
  3. Срок регистрации: 45 рабочих дней (с учетом 3 дневной проверки Роспотребнадзора)
  4. Основания отказа: превышение уровня остаточного формальдегида ≥0.02 мг/доза (СанПиН 2.3.2.1078-04)

Полный пакет документов

  • Заявление по форме РПН-7 (оригинал + электронная копия в формате PDF/A)
  • Технические условия ТУ 9398-457-00472381-2025 с подписью главного технолога
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение №077-08/Б-2025
  • Протоколы клинических испытаний серии (минимально 3 производственные партии)
  • Договор на утилизацию биоотходов с лицензированной организацией

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3002 15 000 0Анатоксины адсорбированныеПошлина 6.5% + акциз 4.7 руб/доза
3002 19 900 0Иные бактериальные токсины очищенныеОсвобождение от НДС при наличии сертификата МЗ-12

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по схеме 3С (Решение ЕЭК №299)
  • Добровольное соответствие ISO 9001:2025 с расширением для биофармпроизводств
  • Маркировка: QR-код ЕАЭС, надпись "ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" шрифтом Arial 12pt

FAQ

Чем отличается код 21.20.21.126 от 21.20.21.130?
Код 21.20.21.130 включает диагностические аллергены, тогда как 126 - только терапевтические препараты с доказанной иммуногенностью ≥80%
Требуется ли криохранилище для готовой продукции?
Да, при температуре ниже -18°C обязательны резервные генераторы с автономией 48 часов (СП 3.3.2.3335-25)
Как оформить ТУ для комбинированных анатоксинов?
Необходимо раздельное указание компонентов с активностью каждого согласно Методическим указаниям МУ 3.3.2.4154-25
Включение в реестр Минпромторга
Разработка конструкторской документации

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Logo

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх