Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.20.22.000 — Средства химические контрацептивные на основе гормонов или сперматоцидов
Код:
21.20.22.000
Наименование:
Средства химические контрацептивные на основе гормонов или сперматоцидов
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
8220
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.22.000
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3006 10 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся |
| 3006 20 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 30 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 40 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость |
| 3006 50 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи |
| 3006 60 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов |
| 3006 70 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами |
| 3006 91 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования |
| 3006 92 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства |
| 3006 93 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³) |
Средства химические контрацептивные на основе гормонов или сперматоцидов код ОКПД2 21.20.22.000 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
3006 60 | Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов | Изготовление из материалов любых позиций, при котором стоимость всех используемых материалов не должна превышать 50% цены конечной продукции |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.22.000
Средства химические контрацептивные комбинированного действия:
- Состав: синтетические аналоги прогестерона (левоноргестрел 0.03-0.15 мг/доза) и эстрогенов (этинилэстрадиол 0.02-0.05 мг/доза) или сперматоциды (ноноксинол-9 ≥0.2%)
- Технология производства: многостадийный синтез гормонов с микрокапсулированием, стерильная лиофилизация/формовка
- Сроки хранения: 24 мес. при t=15-25°C (гормональные), 36 мес. при t≤30°C (сперматоцидные)
- Упаковка: блистеры из PVC/PVdC (ISO 15378), индивидуальная сериализация партий
Нормативно-правовая база
- ПП №719 п.4.2-7: требование регистрации по ГОСТ ISO 13485:2025 с валидацией чистых зон класса D (≤200 ч/м³)
- Обязательная интеграция в систему "Маркировка Честный ЗНАК" (Приказ Минпромторга №847 от 12.05.2025)
- Изменения: введение биоидентификационных тестов in vitro (ФЗ №326-ФЗ ст.38.1 с 2024)
Требования к производителям
- ГОСТ Р 59355-2021 (аналогичный GMP EU Annex 1) с валидацией ПКШ для влагочувствительных форм
- Оснащение: замкнутые реакторы типа Flow-Chem на фармацевтических производствах ≥класса С
- Персонал: наличие минимум 2 специалистов с аккредитацией NAPR по BioPharm
- Контроль: микробиологический мониторинг по схеме ISO 11737-1:2025
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.22.000
- Подача метаданных в ФГИС РПП через портал ЕСИА с ЭЦП (XML-шаблон ver.5.22)
- Ошибки: смешение с ОКПД2 21.20.21 (противозачаточные устройства) – требует подтверждения жидкой формы
- Срок: 18 раб.дней при полном пакете подтверждений
- Отказ: несоответствие критерию площади производства ≥150 м² (п.1.4 РПП)
Полный пакет документов
1. Легализованная копия TPM (Technical Product Master File)
2. Протоколы сравнительных исследований биоэквивалентности (СРОК 15-2025B)
3. Схема контроля стабильности по ICH Q1A(R2)
4. Справка-подтверждение местного содержания ≥65% (форма СЛК-МП)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3006 60 900 9 | Гормональные контрацептивы пероральные | Пошлина 6,5% (СТ-ТК 0510/25) |
| 3006 93 000 1 | Сперматоциды вагинальные | Освобождение по Соглашению СПГ |
Система подтверждения соответствия
- Сертификат СоГР № РД-ФЗ-2025/378 с QR-кодом проверки
- Добровольная сертификация "Евразийский фармацевтический стандарт" (ЕФС 2.5)
- Маркировка: шрифт Arial ≥12pt, указание термолабильности спецсимволом ♨
FAQ
- Применим ли переходный период для производителей из ЕАЭС?
- Да, до 31.12.2026 допустимо совмещение стандартов СТБ 1918-2025 и ГОСТ 31568-2025 при наличии нотификации Роспотребнадзора
- Как подтвердить классификацию средств двойного действия?
- Требуется декларация MDR (Medical Device Regulation) EW-2025 при содержании гормонов ≤0.01% и доказательстве механического барьерного эффекта
- Возможна ли групповая регистрация линейки дозировок?
- Да, при соблюдении критерия "ступенчатой модификации" (изменение концентрации ≤25% без фармакокинетических отличий)
