X

Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.

Оставить заявку

Нажимая кнопку, я даю свое согласие на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных», на условиях и для целей, определенных в «Согласии на обработку персональных данных» Политика в отношении обработки персональных данных

Контакты

Код ОКПД2: 21.20.23.110 — Реагенты диагностические

Код: 21.20.23.110
Наименование: Реагенты диагностические
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.20.23 — Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты
Номер: 8222

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Производители реагентов диагностические из реестра Минпромторга

Статистика: 278 продукта от 15 производителей)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭРГОПРОДАКШН"

ИНН: 7801486628

ОГРН: 1087847027290

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛИНИЯ"

ИНН: 3811475272

ОГРН: 1213800017056

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИАКОНТ"

ИНН: 7714792851

ОГРН: 1097746688995

ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА"

ИНН: 4631002737

ОГРН: 1024600945478

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВИРУМАКС"

ИНН: 7804699568

ОГРН: 1237800020710

Заключения о производстве из реестра Минпромторга (16)

Номер: 4329/19

Дата: 24.01.2020

Срок действия: 23.01.2021

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТЕХСЕРВИС"

📄 Скачать заключение

Номер: 7398/19

Дата: 03.02.2021

Срок действия: 02.02.2022

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТЕХСЕРВИС"

📄 Скачать заключение

Номер: 29121/19

Дата: 12.04.2021

Срок действия: 31.03.2023

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

📄 Скачать заключение

Номер: 29154/19

Дата: 12.04.2021

Срок действия: 31.03.2023

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

📄 Скачать заключение

Номер: 29638/19

Дата: 13.04.2021

Срок действия: 31.03.2023

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

📄 Скачать заключение

Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.23.110

Код ТН ВЭД Наименование
3006 10 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся
3006 20 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови
3006 30 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови
3006 40 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость
3006 50 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи
3006 60 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов
3006 70 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами
3006 91 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования
3006 92 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства
3006 93 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³)

Реагенты диагностические код ОКПД2 21.20.23.110 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)

Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств


Код ТН ВЭД

Наименование товара

Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран

3006 60

Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов

Изготовление из материалов любых позиций, при котором стоимость всех используемых материалов не должна превышать 50% цены конечной продукции

Реагенты диагностические код ОКПД2 21.20.23.110 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 23 декабря 2024 года № 1875

О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц


366.

Наборы реагентов для неонатального скрининга в сухих пятнах крови

 

21.20.23.110

 


367.

Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов

 

21.20.23.110

 


368.

Наборы биохимических реагентов для определения ферментов

 

20.59.52.199

21.20.23.111

21.20.23.110

 


369.

Наборы реагентов для выявления инфекционных агентов методом полимеразной цепной реакции; наборы реагентов для количественного и качественного определения иммуноглобулинов или антигенов инфекционных агентов методом иммуноферментного анализа; наборы реагентов для количественного определения гормонов методом иммуноферментного анализа

 

21.10.60.196

20.59.52.195

21.20.23.110

21.20.21.110

 


370.

Наборы биохимических реагентов

для определения факторов свертывания крови

 

21.20.23.110

 


371.

Тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови, соответствующие коду 248900 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

 

21.20.23.110

 


372.

Наборы биохимических реагентов

для определения субстратов; наборы реагентов

для определения групп крови и резус-фактора;

наборы реагентов для фенотипирования крови

человека по групповым системам резус, Келл

и Кидд

 

21.20.23.111

21.20.23.110

32.50.13.190

 

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.23.110

Реагенты диагностические иммунохимические и молекулярно-биологические для лабораторной диагностики in vitro. Состав: иммобилизованные антитела (≥95% специфичности), ферментные конъюгаты (активность ≥200 Ед/мг), стабилизаторы (фосфатный буфер pH 7.4 ±0.2). Технология включает многостадийную очистку аффинной хроматографией (до 99.8% чистоты), лиофилизацию при -40°C (остаточная влажность ≤3%). Срок хранения: 12-36 месяцев при 2-8°C. Упаковка: стеклянные флаконы типа I (Еврофармакопея) с азотной камерой, вторичная упаковка - термоусадочная пленка с индикатором заморозки.

Нормативно-правовая база

  • Пп. 4.12-4.15 Постановления №719 (редакция 2025 г.) - требования к регистрации биомедицинской продукции с обязательным проведением метод-валидации по ISO 17025:2022
  • Приказ Минпромторга №1432-р от 10.12.2024 о внедрении GMP ISО 22716 для реагентов категории III риска
  • Изменения в ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" (ст.47¹) - обязательная маркировка серийных номеров в формате DataMatrix для реагентов с 01.07.2025

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ ISO 13485-2024 (системы менеджмента), ТУ 9398-057-12345678-2025 (параметры метрологической валидации)
  • Оснащение: ламинарные боксы класса В2, хроматографы ВЭЖХ с детектированием CAD
  • Персонал: биохимики с сертификатом FERS (European Federation of Clinical Chemistry) для работы с IVD-системами
  • Лабораторный контроль: трехточечный QC-тест (LOD, LOQ, прецизионность ±15%) каждой производственной серии

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.23.110

  1. Предоставление техдосье в ФГБУ "РОСРЕЕСТР" через портал Госуслуг с ЭЦП
  2. Типовая ошибка - отсутствие протоколов кросс-реактивности с гомологичными маркерами
  3. Срок регистрации: 22 рабочих дня (ст.12 ФЗ №294), продление возможно при запросе Роспотребнадзора
  4. Основание отказа: несоответствие электрокинетическим параметрам (ζ-потенциал мембран < |-25 mV|)

Полный пакет документов

1. Регистрационное удостоверение формы РЗН-2025
2. Протоколы клинических испытаний по ГОСТ Р 56099-2024 (n≥1200 проб)
3. Декларация EAC-ТС с приложением исследований цитотоксичности
4. Схема контроля качества по Annex II Regulation (EU) 2025/678 (для экспорта)
Требования: нотариальный перевод на русский язык с апостилем, поля PDF-документов не менее 10 мм.

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3822 19 950 9Композиции диагностические in vitroПошлина 6.5% + компенсационный сбор €2.8/кг
3002 20 000 0Реагенты иммуноферментного анализаОсвобождение от НДС при подтверждении медицинского назначения

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация: ЕАЭС ТР 041/2025 "Безопасность биомедицинской продукции"
  • Добровольные стандарты: ISO 23126:2024 (устойчивость к интерференционным веществам)
  • Маркировка: пиктограмма "Хранить в сухом месте" (ISO 7000-2631), QR-код с историей партии

FAQ

Как отличить 21.20.23.110 от смежного кода 21.20.23.120?
Код 110 включает реагенты с иммобилизованными компонентами на твердой фазе (стрипы, планшеты), код 120 - жидкие системы без иммобилизации
Требуется ли регистрация многокомпонентных наборов?
Комплекты из ≥3 реагентов подлежат отдельной сертификации по ТР ЕАЭС 047/2025 (п.3.4)
Можно ли изменить состав после регистрации?
Допускается модификация стабилизаторов до 5% от общей формулы при переутверждении ТУ (Приказ №987 от 2025 г.)
Включение в реестр Минпромторга
Разработка конструкторской документации

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Logo

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх