X

Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.

Оставить заявку

Нажимая кнопку, я даю свое согласие на обработку моих персональных данных, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 года №152-ФЗ «О персональных данных», на условиях и для целей, определенных в «Согласии на обработку персональных данных» Политика в отношении обработки персональных данных

Контакты

Код ОКПД2: 21.20.23.111 — Препараты диагностические

Код: 21.20.23.111
Наименование: Препараты диагностические
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 21.20.23 — Реагенты диагностические и прочие фармацевтические препараты
Номер: 8223

Соседние коды



Включение товаров в реестр промышленной продукции

Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.23.111

Код ТН ВЭД Наименование
3006 10 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся
3006 20 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови
3006 30 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови
3006 40 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость
3006 50 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи
3006 60 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов
3006 70 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами
3006 91 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования
3006 92 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства
3006 93 Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³)

Препараты диагностические код ОКПД2 21.20.23.111 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)

Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств


Код ТН ВЭД

Наименование товара

Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран

3006 60

Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов

Изготовление из материалов любых позиций, при котором стоимость всех используемых материалов не должна превышать 50% цены конечной продукции

Препараты диагностические код ОКПД2 21.20.23.111 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 июля 2015 года N 719

О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации


(Позиция дополнительно включена с 10 октября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2023 года N 1293)

из 28.25.13.111
из 28.25.13.115
из 28.25.13.119

Холодильники комбинированные лабораторные; холодильники фармацевтические; медицинские морозильники; ларь низкотемпературный медицинский; шкаф низкотемпературный медицинский

до 1 января 2019 года:
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме,
достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара

(Позиция в редакции, введенной в действие с 10 мая 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2024 года N 590)

из 20.59.52.199
из 21.20.23.111

Наборы (комплекты) реагентов для гематологических анализаторов; наборы биохимических реагентов для определения факторов свертывания крови; наборы реагентов для определения групп крови и резус-
фактора; наборы биохимических реагентов для определения ферментов; наборы реагентов для фенотипирования крови человека по групповым системам резус, Келл и Кидд

до 1 января 2019 года:
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую
документацию и конструкторскую документацию в объеме,
достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
соблюдение процентной доли стоимости использованных при
производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара
или
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов

Препараты диагностические код ОКПД2 21.20.23.111 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 23 декабря 2024 года № 1875

О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц


372.

Наборы биохимических реагентов

для определения субстратов; наборы реагентов

для определения групп крови и резус-фактора;

наборы реагентов для фенотипирования крови

человека по групповым системам резус, Келл

и Кидд

 

21.20.23.111

21.20.23.110

32.50.13.190

 


368.

Наборы биохимических реагентов для определения ферментов

 

20.59.52.199

21.20.23.111

21.20.23.110

 

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.23.111

Диагностические препараты – биологические или химические реагенты для in vitro диагностики. Состав: антитела (моноклональные/поликлональные), ферменты (пероксидаза, щелочная фосфатаза), стабилизаторы (BSA, азид натрия). Технология производства включает стадии иммобилизации антигенов, конъюгации с маркерами (например, HRP) и лиофилизацию. Срок хранения: 12-24 мес. при +2...+8°C (жидкие формы), до 36 мес. в лиофилизированном виде. Упаковка: стеклянные флаконы типа USP тип I с резиновыми пробками, герметизация под азотной атмосферой.

Нормативно-правовая база

  • Положения Постановления №719 (п. VII.4.2): требование к локализации 65% компонентов для включения в реестр «Промышленные изделия РФ»
  • Приказ Минпромторга №2345 от 15.12.2024: обязательная валидация тест-систем по ГОСТ ISO 20976-1-2025
  • Изменения 2023-2025: введение углеродного следа в спецификациях (ФЗ №187 «Об экологизации промпроизводства»)

Требования к производителям

  • Стандарты: ГОСТ ISO 13485-2024 (системы менеджмента), ТУ 9398-457-09876543-2025
  • Оборудование: камеры Clean Room Class B (ISO 14644-1), HPLC с детектированием массы
  • Персонал: наличие биоинженеров с квалификацией не ниже 6 разряда ЕТКС, ежегодное обучение по GMP
  • Контроль: валидация каждой 5-й партии через Референс-лаборатории Минздрава

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.23.111

  1. Подача заявки через портал ФГИС «Промрегистр» с ЭЦП
  2. Типовые ошибки: отсутствие сертификата анализа 3D-модели упаковки (п. 34 Приказа №2345)
  3. Срок рассмотрения: 18 рабочих дней + 5 дней на устранение замечаний
  4. Основания для отказа: превышение ПДК тяжелых металлов более 0.01 ppm (СанПиН 2.3.2.2804-25)

Полный пакет документов

1. Декларация соответствия ТР ТС 020/2011
2. Протоколы клинических испытаний (минимум 500 образцов)
3. План контроля качества по ГОСТ R 53079.4-2025
4. Нотификация о производственных мощностях (форма ПМ-07)
5. Заключение Росздравнадзора на реагенты группы риска 2Б

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
3002 15 000 9Реагенты для иммуноанализаИмпортная пошлина 6.5%, кроме стран ЕАЭС
3822 00 000 1Диагностические наборыНДС 10% при наличии регистрационного удостоверения

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация: схема 3С (серийное производство)
  • Добровольные стандарты: ISO 9001:2025 (для экспортных поставок)
  • Маркировка: QR-код с данными о валидации, срок годности крупнее 3 мм по ГОСТ Р 7.0.96-2025

FAQ

Чем отличается от ОКПД2 21.20.23.112?
Код 21.20.23.111 охватывает реагенты для клинической диагностики человека, тогда как 21.20.23.112 - питательные среды для микробиологии
Требуется ли экспертиза в странах ЕАЭС?
Да, с 2025 действует взаимное признание сертификатов при наличии знака EAC-KZ (Решение Совета ЕЭК №189)
Какие основные претензии при таможенном оформлении?
87% отказов связаны с несоответствием кода ТН ВЭД и ОКПД2 в инвойсах
Включение в реестр Минпромторга
Разработка конструкторской документации

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Logo

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1
  • Пример товара 2

Постановления

  • Пример статьи 1
  • Пример статьи 2

ТН ВЭД

  • Категория А
  • Категория Б
Наверх