Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.20.23.112 — Вещества контрастные
Код:
21.20.23.112
Наименование:
Вещества контрастные
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
8224
Соседние коды
- 21.20.23.110 — Реагенты диагностические
- 21.20.23.111 — Препараты диагностические
- 21.20.23.113 — Средства радиофармацевтические диагностические
- 21.20.23.190 — Препараты фармацевтические прочие
- 21.20.23.191 — Аллергены
- 21.20.23.192 — Продукты терапевтические прочие
- 21.20.23.193 — Средства питания
- 21.20.23.194 — Средства радиотерапевтические
- 21.20.23.195 — Средства хирургической десмургии
- 21.20.23.199 — Средства нелечебные прочие
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.23.112
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3006 10 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся |
| 3006 20 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 30 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 40 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость |
| 3006 50 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи |
| 3006 60 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов |
| 3006 70 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами |
| 3006 91 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования |
| 3006 92 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства |
| 3006 93 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³) |
Вещества контрастные код ОКПД2 21.20.23.112 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
3006 60 | Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов | Изготовление из материалов любых позиций, при котором стоимость всех используемых материалов не должна превышать 50% цены конечной продукции |
Вещества контрастные код ОКПД2 21.20.23.112 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 июля 2015 года N 719
О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации
(Позиция дополнительно включена с 10 октября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2023 года N 1293) | ||
из 28.25.13.111 | Холодильники комбинированные лабораторные; холодильники фармацевтические; медицинские морозильники; ларь низкотемпературный медицинский; шкаф низкотемпературный медицинский | до 1 января 2019 года: |
из 21.20.23.112 | Реагенты рентгеноконтрастные и другие диагностические, предназначенные для введения пациентам | 70 процентов цены товара; |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.23.112
Контрастные вещества — диагностические препараты для визуализации структур при радиологических исследованиях. Состав: йодсодержащие (300-370 мг йода/мл), гадолинийсодержащие (0,5-1,0 ммоль/мл) или сульфат бария. Технология производства: многоступенчатый синтез с очисткой до фармацевтического качества (содержание примесей ≤0,001%), стерилизация автоклавированием (121°C, 15 мин). Срок хранения: 24-36 месяцев в герметичной первичной упаковке (стекло тип I по ФС 6-18-85). Упаковка: ампулы по 10-50 мл с защитой от УФ-излучения.
Нормативно-правовая база
- П. 4.4 Постановления №719: требование к локализации производства активных фармсубстанций (не менее 80% стоимости этапов синтеза на территории ЕАЭС для получения статуса "промышленная продукция")
- ГОСТ ISO 13485-2023: обязательная интеграция систем менеджмента качества для медицинских изделий
- Изменение №145-ФЗ от 08.2024: введение электронного паспорта безопасности с QR-кодом для каждой партии
Требования к производителям
- Стандарты: ГОСТ Р 52249-2024 (правила GMP), ТУ 9398-356-00481245-2025
- Оснащение: изолированные зоны чистоты класса C (по ISO 14644-1), реакторы из стекла или хастеллойа
- Персонал: обязательная аттестация химиков-технологов по профстандарту 40.054, медицинские книжки для всех операторов
- Контроль: ежесменные тесты на пирогенность (LAL-тест), квартальная валидация оборудования
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.23.112
- Подача заявки в ФГИС "Промрегистр" с приложением полного техдосье
- Экспертная оценка соответствия параметров п. 213 Приказа Минпромторга №987 (ошибка 87% заявителей: отсутствие валидационных протоколов очистки)
- Лабораторные испытания в аккредитованном центре (срок — 14 рабочих дней)
- Внесение в реестр в течение 5 дней после положительного заключения. Основания для отказа: отклонение концентрации действующего вещества >±5% от декларируемой
Полный пакет документов
1. Нотариальная копия ТУ с печатью Росстандарта
2. Протоколы стабильности по ICH Q1A(R2)
3. Декларация о происхождении компонентов (форма ПР-12.М)
4. Заключение Роспотребнадзора по микробиологическим показателям
5. 3D-модель упаковки с указанием мест нанесения маркировки
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3006 30 000 0 | Контрастные средства для радиологии | Пошлина 6,5% для стран вне ЕАЭС, обязательна регистрация в Росздравнадзоре |
| 3822 00 000 0 | Диагностические реактивы | Тарифная квота 15% при объеме ввоза до 500 кг/год |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 041/2017 (требование к радиопрозрачности ±3 HU)
- Добровольное соответствие USP <888>: тест на осмоляльность (285-295 мосм/кг)
- Маркировка: предупреждение "Не использовать при креатинине сыворотки >1,5 мг/дл" красным шрифтом ≥12pt
FAQ
- Можно ли использовать импортные прекурсоры?
- Да, при условии наличия сертификата CEP и доле иностранных компонентов ≤40% себестоимости.
- Каковы требования к помещениям для фасовки?
- Зона ISO Class 5 с ламинарным потоком, отдельные линии для йодных и гадолиниевых препаратов.
- Как подтвердить промышленное производство?
- Предоставить акты ввода оборудования в эксплуатацию и фотографии технологической цепи с геотегами.
