Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.20.23.113 — Средства радиофармацевтические диагностические
Код:
21.20.23.113
Наименование:
Средства радиофармацевтические диагностические
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
8225
Соседние коды
- 21.20.23.110 — Реагенты диагностические
- 21.20.23.111 — Препараты диагностические
- 21.20.23.112 — Вещества контрастные
- 21.20.23.190 — Препараты фармацевтические прочие
- 21.20.23.191 — Аллергены
- 21.20.23.192 — Продукты терапевтические прочие
- 21.20.23.193 — Средства питания
- 21.20.23.194 — Средства радиотерапевтические
- 21.20.23.195 — Средства хирургической десмургии
- 21.20.23.199 — Средства нелечебные прочие
Производители средств радиофармацевтические диагностические из реестра Минпромторга
Статистика:
2 продукта от 2 производителей)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИКОРФАРМА-УРАЛ"
ИНН: 6674380335
ОГРН: 1116674012212
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНА И ЯДЕРНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ"
ИНН: 7734702077
ОГРН: 1137746463997
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.23.113
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3006 10 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся |
| 3006 20 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 30 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 40 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость |
| 3006 50 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи |
| 3006 60 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов |
| 3006 70 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами |
| 3006 91 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования |
| 3006 92 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства |
| 3006 93 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³) |
Средства радиофармацевтические диагностические код ОКПД2 21.20.23.113 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
3006 60 | Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов | Изготовление из материалов любых позиций, при котором стоимость всех используемых материалов не должна превышать 50% цены конечной продукции |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.23.113
Радиофармацевтические диагностические средства - препараты на основе радионуклидов с периодом полураспада от 6 часов (технеций-99m) до 110 минут (фтор-18), содержащие специфические векторы для таргетной доставки. Производство осуществляется в условиях GMP с радиационной защитой класса III (закрытые герметичные боксы). Состав включает:
- Радиоактивный изотоп (20-2000 МБк/доза)
- Хелатный комплекс (DTPA, HMPAO)
- Стабилизаторы (аскорбиновая кислота 0.1-0.5%)
Срок годности: от 6 часов (для генераторных препаратов Tc-99m) до 72 часов (Ga-68). Упаковка: свинцовые контейнеры с радиационным значком и предупредительной маркировкой (транспортный класс 7, UN 2915).
Нормативно-правовая база
- Положение 12-15 Постановления №719: обязательное лицензирование ФС-99-04 для производства (с 2024 года - переход на ЕАЭС GMP+)
- Приказ Минздрава №380н: требования к радиохимической чистоте (>95% по ТЛХК)
- Изменения 2025 года: внедрение обязательной электронной маркировки RadioTrack для контроля цепочки поставок
Требования к производителям
- Стандарт ГОСТ Р 55269-2018 "Правила производства радиофармпрепаратов"
- Автоматические модули синтеза с дистанционным управлением (HotBox MX7 и аналоги)
- Обязательное обучение персонала по курсу "Радиационная безопасность II категории"
- Ежедневный радиометрический контроль аппаратуры (±5% от калибровочного значения)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.23.113
- Подача заявления в ЦСМ Минпромторга с пакетом документов
- Первичная проверка полноты данных (5 рабочих дней)
- Экспертная оценка производственных мощностей (15 дней)
- Выдача свидетельства о регистрации/отказ с указанием оснований
Типовые ошибки: отсутствие акта проверки системы вентиляции свинцовых боксов. Основное основание для отказа - превышение допустимого уровня радиационного фона на рабочих местах >2.5 мЗв/год.
Полный пакет документов
1. Технический паспорт (форма РФ-МТ8)
2. Протоколы клинических испытаний по Приказу №916н
3. Заключение Роспотребнадзора о радиационной безопасности
4. Декларация соответствия ТР ТС 034/2018
5. Схема логистики "холодной цепи" с температурным мониторингом
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3006 30 000 0 | Радиофармацевтические препараты | НДС 10% при подтверждении медицинского назначения |
| 2844 40 000 9 | Радиоактивные элементы | Требуется разрешение Росатома |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по Решению ЕЭК №114 (форма ЕАЭС RU Д-RF.АЛ05.В.01278)
- Добровольное соответствие стандарту ISO 13485:2025
- Обозначение: символ трилистника + текст "Содержит радионуклиды"
FAQ
- Требуется ли отдельная лицензия для транспортировки?
- Да, согласно Постановлению №498 ФТС, необходим сертификат ADR класса 7.
- Чем отличается от кода 21.20.23.114?
- Код 113 включает короткоживущие диагностические препараты, 114 - терапевтические с альфа-излучением.
- Можно ли использовать импортные радионуклиды?
- Да, при наличии сертификата GMP страны-производителя и перекрестной валидации по Приказу №291.
