Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.20.23.191 — Аллергены
Код:
21.20.23.191
Наименование:
Аллергены
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
8227
Соседние коды
- 21.20.23.110 — Реагенты диагностические
- 21.20.23.111 — Препараты диагностические
- 21.20.23.112 — Вещества контрастные
- 21.20.23.113 — Средства радиофармацевтические диагностические
- 21.20.23.190 — Препараты фармацевтические прочие
- 21.20.23.192 — Продукты терапевтические прочие
- 21.20.23.193 — Средства питания
- 21.20.23.194 — Средства радиотерапевтические
- 21.20.23.195 — Средства хирургической десмургии
- 21.20.23.199 — Средства нелечебные прочие
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.23.191
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3006 10 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся |
| 3006 20 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 30 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 40 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость |
| 3006 50 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи |
| 3006 60 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов |
| 3006 70 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами |
| 3006 91 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования |
| 3006 92 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства |
| 3006 93 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³) |
Аллергены код ОКПД2 21.20.23.191 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
3006 60 | Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов | Изготовление из материалов любых позиций, при котором стоимость всех используемых материалов не должна превышать 50% цены конечной продукции |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.23.191
Продукция относится к фармацевтическим аллергенам для диагностики и лечения, включая экстракты пыльцы, эпидермальные и пищевые аллергены. Состав: белковые экстракты (концентрация 10-100 PNU/мл) с консервантами (фенол 0.3-0.5%). Технология производства: экстракция методом водно-солевого раствора, стерильная фильтрация (0.22 мкм), лиофилизация. Срок хранения: 24 месяца при +2...+8°C в стеклянных флаконах с резиновыми пробками. Упаковка: вторичная маркировка с UV-защитой.
Нормативно-правовая база
- Постановление №719 п. 4.6 Приложения 1: требования к локализации производства (не менее 85% оборудования российского происхождения).
- Регистрация в Росздравнадзоре (приказ №1079 от 24.12.2024) с обязательным соблюдением GMP-EU.
- Изменения 2025 года: введение электронного аудита производственных журналов (ФЗ №348 от 15.09.2024).
Требования к производителям
- ГОСТ Р 58990-2020 «Аллергены лекарственные» и ТУ 94-568-87.
- Оборудование: стерильные боксы класса А (ISO 5), автоматические дозаторы с погрешностью ≤±1%.
- Персонал: микробиологи с квалификацией не ниже 5 разряда (Приказ Минтруда №456н).
- Обязательный внутрилабораторный контроль: микробиологические тесты каждые 72 часа.
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.23.191
- Подача формы РП-09 через портал Минпромторга с ЭЦП.
- Ошибки: неполный пакет ТУ (отсутствие раздела 5.3 по безопасности).
- Сроки: 23 рабочих дня (ФЗ №273 ст. 12 п. 4).
- Основания отказа: выявление фальсификации данных о происхождении сырья.
Полный пакет документов
1. Заявление по форме РП-04
2. ТУ с расшифровкой параметров биологической активности
3. Протоколы испытаний от аккредитованной лаборатории (регистр №РОСС RU.0001.21ЭМ05)
4. Договор аренды производственных площадей с планировкой цеха
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002.19.000 | Аллергены в первичной упаковке | Импортная пошлина 6.5% (решение ЕЭК №189 от 2023 г.) |
| 3006.60.900 | Реагенты для диагностики | Возврат НДС при подтверждении медназначения |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 034/2013 (пожарная безопасность упаковки).
- Добровольная сертификация ISO 13485:2023 для систем менеджмента.
- Маркировка: QR-код с ссылкой на регистрационное удостоверение (требование с 01.01.2025).
FAQ
- Каковы критерии отличия от кода 21.20.12.190?
- Код 21.20.23.191 предусматривает наличие специфических антигенных свойств, подтвержденных иммуноферментным анализом, тогда как 21.20.12.190 включает нестандартизированные экстракты.
- Требуется ли фармакопейная статья для регистрации?
- Да, согласно п. 2.4 Приказа Минздрава №98н, необходимо наличие ФС.2.3.0043 в редакции 2025 г.
- Можно ли использовать китайские хроматографы?
- Только при наличии сертификата соответствия СС-CN-04587/2024 и интеграции в АСУ для удаленного аудита.
