Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.20.23.194 — Средства радиотерапевтические
Код:
21.20.23.194
Наименование:
Средства радиотерапевтические
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
8230
Соседние коды
- 21.20.23.110 — Реагенты диагностические
- 21.20.23.111 — Препараты диагностические
- 21.20.23.112 — Вещества контрастные
- 21.20.23.113 — Средства радиофармацевтические диагностические
- 21.20.23.190 — Препараты фармацевтические прочие
- 21.20.23.191 — Аллергены
- 21.20.23.192 — Продукты терапевтические прочие
- 21.20.23.193 — Средства питания
- 21.20.23.195 — Средства хирургической десмургии
- 21.20.23.199 — Средства нелечебные прочие
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.23.194
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3006 10 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся |
| 3006 20 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 30 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 40 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость |
| 3006 50 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи |
| 3006 60 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов |
| 3006 70 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами |
| 3006 91 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования |
| 3006 92 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства |
| 3006 93 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³) |
Средства радиотерапевтические код ОКПД2 21.20.23.194 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
3006 60 | Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов | Изготовление из материалов любых позиций, при котором стоимость всех используемых материалов не должна превышать 50% цены конечной продукции |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.23.194
Средства радиотерапевтические - медицинское оборудование класса IIР с источниками ионизирующего излучения мощностью от 0,1 до 20 МэВ. Состав:
- Линейные ускорители электронов
- Гамма-терапевтические аппараты (Co-60, Cs-137)
- Контрольно-дозиметрическое оборудование
Технология производства включает монтаж ускорительных модулей с точностью позиционирования ±0,1 мм. Упаковка: трёхслойная антистатическая тара с влагопоглотителем. Срок хранения в герметизированном виде - 24 месяца при температуре +15...+25°C.
Нормативно-правовая база
- Положение о подтверждении производственных процессов (п. 7.2 Постановления №719) - требование минимизации импортных комплектующих до 40% по списку ПП-437 от 01.09.2024
- Обязательная интеграция с ЕСИА для передачи данных дозиметрии (ФЗ-323 ст.91 в ред. 2025)
- Изменения 2023-2025: переход на ТР ЕАЭС 085/2024 (радиационная безопасность) и увеличение локализации ПО управления до 30%
Требования к производителям
- ГОСТ Р 50723-95 (радиационная стойкость компонентов), ГОСТ IEC 60601-2-1 (электробезопасность)
- Использование ISO-класса 6 для сборочных цехов и измерительных установок типа ППЗ-10
- Обязательное наличие сертифицированных инженеров-радиологов (квалификация РК-3 минимум)
- Ежеквартальный радиационный контроль с погрешностью измерений ≤0,5%
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.23.194
- Предоставление формы РП-МЗ-21 с приложением схемы контроля качества
- Ошибки: отсутствие сертификатов на источники излучения (п. 3.4 регламента ФСР 2025/03)
- Стандартный срок рассмотрения - 18 рабочих дней с момента регистрации
- Основание для отказа: несоответствие требованиям приложения 12 к ТР ЕАЭС 078/2023
Полный пакет документов
1. Заявление по форме РП-04-МТ (оригинал с QR-подписью)
2. Паспорт оборудования с расчётом мощности дозы (нотариально заверенный)
3. Протоколы испытаний НИИ "Полюс" за последние 6 месяцев
4. Лицензия ФСБ на криптозащиту ПО управления
5. Свидетельство СРО о наличии в штате радиационного эколога
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9022 14 000 0 | Аппараты для радиологической терапии | Пошлина 6,5% с освобождением по решению №567-ЕАЭС при наличии медсертификата |
| 8543 70 900 9 | Генерирующие трубки для радиотерапии | Антидемпинговая пошлина 12,8% для стран вне ЕАЭС |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по схеме 3с (приказ Росстандарта 456-ст от 2025)
- Добровольное соответствие ISO 13485:2025 (управление рисками)
- Маркировка радиационной опасности класса II в соответствии с ГОСТ 33534-2025
FAQ
- Как отличить ОКПД2 21.20.23.194 от 26.60.12.190 (диагностическое оборудование)?
- Критерий разграничения - основная функция: терапия с дозами свыше 1 Гр/сеанс
- Требуется ли перерегистрация при замене источника излучения?
- Да, с подачей уведомления РВ-МТ/01 и повторными испытаниями (п.8.3 техрегламента)
- Каков срок действия сертификата?
- 5 лет с обязательной ежегодной инспекцией цеха контроля точности дозирования
