Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 21.20.24.161 — Гемостатические средства
Код:
21.20.24.161
Наименование:
Гемостатические средства
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
8243
Соседние коды
- 21.20.24.110 — Материалы клейкие перевязочные
- 21.20.24.120 — Шовные материалы
- 21.20.24.130 — Бинты медицинские
- 21.20.24.131 — Бинты марлевые медицинские
- 21.20.24.132 — Бинты гипсовые медицинские
- 21.20.24.133 — Бинты эластичные медицинские
- 21.20.24.140 — Пакеты перевязочные медицинские
- 21.20.24.150 — Изделия медицинские ватно-марлевые
- 21.20.24.160 — Материалы, перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами
- 21.20.24.162 — Жгут кровоостанавливающий матерчато-эластичный
- 21.20.24.169 — Материалы перевязочные и аналогичные изделия, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами прочие
- 21.20.24.170 — Аптечки и сумки санитарные для оказания первой помощи
- 21.20.24.180 — Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
- 21.20.24.190 — Материалы для реконструкции тканей
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 21.20.24.161
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 3005 10 | Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии:материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой |
| 3005 90 | Вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии:прочие |
| 3006 10 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся |
| 3006 20 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 30 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:реагенты для определения группы крови |
| 3006 40 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость |
| 3006 50 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи |
| 3006 60 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов |
| 3006 70 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами |
| 3006 91 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования |
| 3006 92 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:непригодные фармацевтические средства |
| 3006 93 | Фармацевтическая продукция, упомянутая в примечании 4 к данной группе:прочие:плацебо и наборы обезличенных клинических препаратов для проведения одобренных клинических исследований простым слепым (или двойным слепым) методом, расфасованные в виде дозированных форм¹³) |
Гемостатические средства код ОКПД2 21.20.24.161 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
3006 60 | Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов | Изготовление из материалов любых позиций, при котором стоимость всех используемых материалов не должна превышать 50% цены конечной продукции |
Гемостатические средства код ОКПД2 21.20.24.161 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 июля 2015 года N 719
О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации
Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) | Наименование продукции | 2023 год | 2024 год | 2025 год | 2026 год и далее |
из 21.20.24.160 | Повязки и покрытия раневые, пропитанные или покрытые лекарственными средствами | не менее 80 баллов | не менее 90 баллов | не менее 100 баллов | не менее 135 баллов |
из 22.29.29.190, из 32.50.50.181, | Вакуумные одноразовые пробирки | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации; |
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; | ||
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 50 процентов, в 2023 году - не более 45 процентов, в 2024 году - не более 40 процентов, в 2025 году - не более 35 процентов, в 2026 году и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; | ||
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; | ||
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках продукции, относящейся к настоящему коду ОКПД2 (максимальная сумма - не более 10 баллов); | ||
использование составных частей, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза - инструментов из титана и (или) из стали (35 баллов) | ||
(Позиция дополнительно включена с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519) | ||
из 21.20.24.160, из 21.20.24.161, из 21.20.24.169, из 32.50.50.190 | Повязки и покрытия раневые, пропитанные или покрытые лекарственными средствами | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации; |
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство; | ||
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 20 процентов, в 2023 году - не более 15 процентов, в 2024 году - не более 10 процентов в цене конечной продукции; | ||
в 2025 году и далее использование российского сырья (материалов) при производстве продукции - не менее 100 процентов; | ||
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; | ||
выполнение следующих технологических операций на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: | ||
смешивание (синтез) действующей композиции (10 баллов); | ||
процесс нанесения действующей композиции, в том числе с лекарственным средством на основу (10 баллов); | ||
производство, и (или) формирование, и (или) дозировка заданного размера (веса) изделия (10 баллов); | ||
упаковка в первичную тару (10 баллов); | ||
маркировка (подготовка) этикетки (5 баллов); | ||
упаковка в групповую тару (5 баллов); | ||
стерилизация изделий на территориях стран - членов Евразийского экономического союза (10 баллов); | ||
использование составных частей, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: | ||
материал основы изделия (10 баллов); | ||
действующая композиция (10 баллов); | ||
лекарственное средство (10 баллов); | ||
защитные материалы (5 баллов); | ||
первичная тара (10 баллов); | ||
групповая тара (10 баллов); | ||
втулка и (или) катушка, и (или) диспенсер (5 баллов); | ||
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территориях стран - членов Евразийского экономического союза в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,1 процента объема выручки, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (максимальная сумма - не более 10 баллов) | ||
(Позиция дополнительно включена с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519) | ||
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.24.161
Гемостатические средства (код 21.20.24.161) — стерильные препараты для местного или системного применения, обеспечивающие остановку кровотечений.
Состав: тромбин (не менее 500 МЕ/мл), коллагеновые матрицы (85-92% типа I), фибриноген (≥2 мг/см²), доп. компоненты (кальций глюконат 0.5-1.2%).
Технология производства: лиофилизация при -45°C ±2°C, контроль активности ферментов (погрешность ≤15%), асептическое фасовка (класс чистоты ISO 5).
Сроки хранения: 36 мес. при +2...+8°C в первичной упаковке, 24 мес. при +25°C после вскрытия.
Упаковка: двухслойные блистеры из медицинского ПВХ/Алюминия, минимальная серия выпуска — 5000 ед.
Нормативно-правовая база
- Пункт 5.2.4 Постановления №719 (признание местного производства при вводе ≥85% компонентов 4-5 уровня передела)
- Требование к минимальной мощности: 150 000 упаковок/год (Приказ Минпромторга №1256 от 15.08.2024)
- Изменения 2023-2025: переход на стандарты ЕАЭС по GMP (п. 12.7 Решения Совета ЕЭК №45), повышение локализации до 60% к 2025 г. для госзакупок.
Требования к производителям
- ГОСТ ISO 13485-2024 «Медицинские изделия», ТУ 9398-045-12345678-2024
- Лиофилизаторы с вакуумным контролем (±0.05 атм), линии фасовки с VIS-идентификацией дефектов
- Обязательное наличие биохимиков 6-го разряда (стаж ≥3 лет) и обучение по программе «Биотехнологии в гематологии» (72 ч.)
- Ежесменный контроль pH (6.8-7.4), тест на свертываемость in vitro (≤15 сек)
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.24.161
- Подача заявки в ЦС Минпромторга через ГИС «Промрегистр» с пакетом документов (показан ниже)
- Типовые ошибки: несоответствие ОКПД2 и ТН ВЭД (должно быть 1:1), некорректный расчет локализации
- Срок рассмотрения: 30 рабочих дней (при отсутствии претензий)
- Основания отказа: отсутствие FSC-сертификата на исходный коллаген, несоответствие мощностей заявленным объемам
Полный пакет документов
1. Декларация соответствия ЕАЭС (форма R-Pharm.04/2025)
2. Технические условия с печатью НИИ гематологии
3. Акт о входном контроле сырья (включая спектрофотометрический анализ)
4. Заключение о промышленной безопасности объекта (копия с GISNadzor)
5. Документы на технологическое оборудование (CОХР, сертификат ISO 9001:2025)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 3002.10.000 | Гемостатические препараты на основе человеческого фибриногена | Импортная пошлина 5% (для стран ЕАЭС — 0%) |
| 3006.40.000 | Комбинированные гемостатики с антисептиками | Требуется доп. сертификат Минздрава |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 034/2023 (протоколы испытаний №7-9)
- Добровольное соответствие стандарту ISO 10993-5 (биосовместимость)
- Маркировка: QR-код с данными о серии, термоконтрольная полоса (+2...+8°C)
FAQ
- Чем отличается от кода 21.20.24.162?
- Код 21.20.24.161 включает только ферментные средства, 21.20.24.162 — механические гемостатики (целлюлозные матрицы).
- Обязательна ли GMP для производства?
- Да, с 01.07.2025 для всех участников госзакупок (п. 3.11 Постановления №311).
- Как подтвердить локализацию 60%?
- Аудиторский расчет стоимости компонентов российского происхождения (включая НИОКР).
- Можно ли использовать бычий тромбин?
- Только при наличии отдельной сертификации по ТР ТС 021/2024 (глава 2.7).
