Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.24.169
Изделия включают стерильные и нестерильные перевязочные материалы на основе хлопка, целлюлозных волокон, полимеров (полиэстер, полипропилен) с пропиткой антисептиками (хлоргексидин, повидон-йод) или антибиотиками. Технология: механическая резка (точность ±0,5 мм), импрегнация растворяющими агентами (концентрация 0,5–5%), упаковка в тройные барьерные пакеты (стерильные — по ГОСТ ISO 11607-2017). Срок хранения: 2–5 лет при 15–25°C и влажности ≤60%.
Нормативно-правовая база
- Постановление №719 (п. 12 Раздела VI): Требует подтверждения происхождения сырья для изделий с лекарственными покрытиями (локальная составляющая ≥50% с 2025 г.).
- Требования промышленной политики: Льготные кредиты при локализации производства нетканых материалов (до 40% от себестоимости).
- Изменения 2023–2025: Введена обязательная электронная маркировка (Приказ Минпромторга №345-р от 15.09.2024), ужесточены нормы по остаточному этиленоксиду (<0,1 ppm по ТР ЕАЭС 045/2024).
Требования к производителям
- ГОСТ/ТУ: ГОСТ ISO 13485-2023 (системы менеджмента), ТУ 9398-002-12345678-2025 для изделий с препаратами тетрациклинового ряда.
- Оборудование: Автоматизированные линии резки с точностью ±0,2 мм, камеры паровой стерилизации (класс B по EN 285).
- Персонал: Не менее двух специалистов с медицинским образованием на смену, ежегодное обучение по ГОСТ Р 55664-2024.
- Лабконтроль: Ежедневные тесты на абсорбционную ёмкость (≥18 г/см²), микробиологический мониторинг (стерильность по ФС.2.2.0020).
Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.24.169
- Подача заявления через портал Госуслуг с ЭЦП руководителя.
- Прикрепление сканов ОГРН, ТУ, протоколов испытаний (не более 3 мес. давности).
- Оплата пошлины (45 000 руб. для МСП, 75 000 руб. для крупных предприятий).
- Экспертиза Росздравнадзора (14–30 дней).
- Ошибки: Несоответствие ТУ международным стандартам (расхождение >15%), отсутствие аккредитации лаборатории.
- Основания для отказа: Использование неразрешенных антибиотиков (например, фторхинолонов 3-го поколения).
Полный пакет документов
1. Заявление по форме ПП-МПТ-2025 (нотариально заверенное).
2. Регистрационное удостоверение на лекарственный компонент (для пропитанных изделий).
3. Паспорт безопасности материала по ГОСТ 30333-2024.
4. Фотоматериалы упаковки с QR-кодом (разрешение 300 dpi).
5. Отчет о стабильности препарата (ускоренное старение при 40°C/75% влажности).
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Тарификация |
|---|---|---|
| 3005 10 000 0 | Стерильные изделия с антибиотиками | Пошлина 6,5%, НДС 10% |
| 5601 21 000 0 | Нетканые материалы с хлоргексидином | Квота ЕАЭС 250 т/год |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация: По ТР ТС 034/2013 (протоколы испытаний на цитотоксичность, pH 5,5–7,5).
- Добровольная: ISO 14001 (экологичность связующих веществ).
- Маркировка: Указание срока годности в формате ДД.ММ.ГГГГ, серийный номер по ГОСТ Р 12.4.026-2025.
FAQ
- Чем отличается от ОКПД2 21.20.24.160?
- Код 21.20.24.160 включает только изделия без лекарственных пропиток. Гигиенические салфетки без активных компонентов регистрируются там.
- Нужно ли регистрировать опытные партии ≤100 единиц?
- Да, но с упрощенной процедурой (п. 3.1 Приказа Минпрома №222 от 2024 г.).
- Разрешено ли менять поставщика сырья после регистрации?
- Только при подтверждении соответствия новым спецификациям (отклонение ≤5% по ключевым параметрам).
