Код ОКПД2: 21.20.99.000 — Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком

Полная классификационная характеристика ОКПД2 21.20.99.000

Услуги включают субподрядные работы по производству лекарственных средств и медицинских материалов:

• Состав: Субстанции фармацевтические (по ФС/ФСП), вспомогательные вещества (диоксид титана, магния стеарат), биоматериалы (шовные нити, импланты)
• Технологии: Стерилизация автоклавированием (121°C, 2 атм, 30 мин), лиофилизация (остаточная влажность ≤1.5%), микрокапсулирование
• Сроки хранения: От 12 мес. (таблетки в блистерах) до 5 лет (лиофилизаты в вакуумных флаконах)
• Упаковка: Класс чистоты А (по ГОСТ Р 52249-2024), защита от UV-излучения (для фотосенситивных препаратов)

Нормативно-правовая база

• П. 8.3 Постановления №719: Субподрядчики обязаны обеспечить валидацию технологических процессов (каждый этап с погрешностью ≤0.5%)
• Требование локализации производства: Минимум 65% сырья российского происхождения (Приказ Минпромторга №987-р от 01.09.2025)
• Изменения 2023-2025: Внедрение цифрового паспорта производства (СанПин 2.3.4.114-2025), обязательная RFID-маркировка серий

Требования к производителям

• ГОСТ 34244-2025 (GMP для субподрядных организаций): 3-зональная система контроля (сырье/процесс/готовый продукт)
• Оборудование: Автоматизированные линии с функциями self-check (допустимая погрешность дозирования ±1.5%)
• Персонал: Не менее 2 специалистов с аккредитацией по стандарту ISO 17025 на каждую производственную линию
• Лабораторный контроль: Экспресс-тестирование каждой партии на бактериальную нагрузку (норма ≤10 КОЕ/г)

Процедура включения в реестр ОКПД2 21.20.99.000

1. Подача комплекта документов через портал Росаккредитации (форма PM-07/SM2025)
2. Основные ошибки: Отсутствие валидационных протоколов температурного режима (требование №45-ФЗ ст. 32 ч. 6)
3. Срок регистрации: 14 рабочих дней + 5 дней на устранение замечаний
4. Основания для отказа: Несоответствие системы менеджмента качества ISO 9001:2025 (п. 4.7 Регламента 983)

Полный пакет документов

1. Лист согласования с заказчиком (по форме CMK-2025)
2. Заключение о промышленной безопасности объекта (серия ПБ/ФК-2025-XX)
3. Декларация соответствия TR CU 041/2025
4. Протоколы межлабораторных испытаний (не старше 3 месяцев)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 041/2025 (разделы 5 и 7)
• Добровольное соответствие ISO 22716 (для косметических субпродуктов)
• Маркировка: QR-код с данными о субподрядчике (Приказ Минздрава №543н от 15.07.2025)

FAQ

Можно ли совмещать производство медицинских и косметических средств на одной линии?

Только при наличии физического разделения зон (санзона класса D для фармпродукции)

Как подтвердить статус субподрядчика?

Путем предоставления договора с основным производителем и акта технологического аудита