Код ОКПД2: 23.13.11.123 — Банки стеклянные для лекарственных средств

Полная классификационная характеристика ОКПД2 23.13.11.123

Банки стеклянные для лекарственных средств — герметичные емкости из боросиликатного стекла (SiO₂ ≥ 80%, B₂O₃ 12-13%) с термической стойкостью ≥ 150°C. Объем от 5 мл до 1000 мл, горловина типа «Euro» или «Vial». Производство включает:

• Формовку методом IS-машин (одно- или многоручьевое производство)
• Покрытие внутренней поверхности силан-органическими соединениями для химической инертности
• Автоклавирование при 121°C (30 мин) для стерилизации
• Срок хранения: 3 года в сухих помещениях (влажность ≤65%)
• Упаковка: многослойные картонные короба с антистатической прокладкой

Нормативно-правовая база

• Пост. №719 п.12: требование локальной локализации производства (не менее 85% стоимости сырья из ЕАЭС)
• Пост. №719 п.45: обязательная аттестация технологических процессов раз в 3 года
• ГОСТ 5717.1-2014: стандарт на химическую стойкость (класс гидролитической устойчивости HGB1)
• Изменения 2023: внедрение экологического норматива CO₂ ≤ 1.2 кг на 1000 банок
• ТР ТС 160/2018: требования к миграции свинца (не более 0.5 мг/дм³)

Требования к производителям

• Производственные стандарты: обязательное соответствие ГОСТ 24888-2019 «Тара стеклянная медицинская»
• Технологическое оснащение: станки ЧПУ для резки горловин (точность ±0.1 мм), системы лазерной маркировки
• Персонал: обучение по Программе ПК 02-456/2021 «Технологии фармацевтического стекла»
• Лабораторный контроль: ежесменные испытания на ударную вязкость (≥ 0.15 Дж) и герметичность (вакуумный тест при 0.08 МПа)

Процедура включения в реестр ОКПД2 23.13.11.123

1. Подача уведомления в ЦСМ Минпромторга с приложением:
   • Сертификата СОС-ГЖХ анализа сырья
   • Протоколов испытаний по ГОСТ 13905-2018
2. Экспертиза образцов в аккредитованной лаборатории (14 рабочих дней)
3. Типовая ошибка: отсутствие декларации о соответствии ТР ЕАЭС 047/2023
4. Срок рассмотрения: 30 календарных дней с момента регистрации заявки
5. Основание для отказа: превышение норм миграции кадмия (>0.1 ppm)

Полный пакет документов

• Заявление по форме ПР-02-ЖС (нотариально заверенное)
• Технические условия ТУ 9465-789-00483002-2024
• Декларация о промышленной безопасности объекта
• Акт входного контроля кварцевого песка (фракция 0.4-0.8 мм)
• Сертификат ISO 9001:2025 с расшифровкой процессов

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по схеме 3C (приказ Минпромторга №456 от 12.09.2024)
• Добровольное соответствие стандарту ISO 15378:2023
• Маркировка: лазерная гравировка кода ОКПД2 + дата производства

FAQ

Можно ли использовать вторичное стекло для производства?

Допускается не более 15% боя при условии прохождения радиологического контроля (не более 0.3 мкЗв/ч).

Относится ли код 23.13.11.123 к кросс-статистике с ТН ВЭД?

Да, требуется параллельное указание кода 7010 90 в экспортных декларациях.

Каковы требования к окрашиванию стекла?

Допустимо применение оксидов железа (не более 0.05%) с коэффициентом светопропускания ≥92%.

Является ли обязательной сертификация по ISO 9001?

Только для экспорта в страны ЕС с 2025 года (директива 2024/C 45/07).

Какой срок действия регистрации в реестре?

5 лет с необходимостью продления за 90 дней до истечения.