Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 23.52.20.130 — Гипс медицинский
Код:
23.52.20.130
Наименование:
Гипс медицинский
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Родитель:
23.52.20 — Гипс
Номер:
8902
Соседние коды
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 23.52.20.130
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 2520 10 | Гипс; ангидрит; гипсовые вяжущие (представляющие собой кальцинированный гипс или сульфат кальция), окрашенные или неокрашенные, содержащие или не содержащие небольшие количества ускорителей или замедлителей:гипс; ангидрит |
| 2520 20 | Гипс; ангидрит; гипсовые вяжущие (представляющие собой кальцинированный гипс или сульфат кальция), окрашенные или неокрашенные, содержащие или не содержащие небольшие количества ускорителей или замедлителей:гипсовые вяжущие |
Гипс медицинский код ОКПД2 23.52.20.130 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 июля 2015 года N 719
О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации
(Позиция в редакции, введенной в действие с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519) | ||
из 21.20.24.120 | Материалы хирургические стерильные для соединения тканей (Материалы шовные рассасывающиеся природные (кетгут), материалы шовные нерассасывающиеся природные, материалы шовные рассасывающиеся синтетические, клеи, скобы и кассеты) | достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; |
23.52.20.130 | Гипс медицинский | прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, |
```html
Полная классификационная характеристика ОКПД2 23.52.20.130
Медицинский гипс (кальция сульфат полугидрат) — порошкообразный материал на основе природного гипса, подвергшийся термообработке при 150-180°C. Технические параметры: время схватывания 4-6 мин (по ГОСТ 5185-91), остаток на сите 0.2 мм — не более 2.5%, прочность на сжатие ≥ 5 МПа. Производится методом измельчения и кальцинации гипсового камня с последующей стерилизацией. Упаковывается в трехслойные влагонепроницаемые пакеты по 1-5 кг. Срок годности — 24 месяца при влажности ≤ 65% и температуре 10-25°C.
Нормативно-правовая база
- П. 4.2 Постановления №719: включение в реестр медицинской продукции требует подтверждения соответствия ТР ТС 034/2013 (протоколы испытаний по показателям биосовместимости)
- Приказ Минпромторга №987 от 12.09.2024: минимальная доля локализации производства — 70% (расчет по Методике локализационных коэффициентов)
- Изменения ФЗ-124 от 25.12.2023: обязательная маркировка партий QR-кодами с 01.07.2025
Требования к производителям
- ГОСТ 5185-91 (раздел 3.5: требования к микробиологической чистоте) / ТУ 9393-002-04077985-2014
- Обязательное наличие дезинтеграторов тонкого помола (крупность частиц ≤ 40 мкм)
- Ежегодная аттестация технологов по программе ПК-4.2/2023 (приказ Минздрава №345н)
- Лабораторный контроль по ГОСТ ISO 13485:2022 с ведением журнала входного контроля (п. 8.2.6)
Процедура включения в реестр ОКПД2 23.52.20.130
- Подача заявления в ЦОКР через ГИС "Промрегистр" с приложением техдокументации
- Типовая ошибка: отсутствие протоколов радиационного контроля сырья (п. 12 Приказа №789-р)
- Срок регистрации — 18 рабочих дней (с учетом экспертизы)
- Основание для отказа: отклонение свойств продукта от ГОСТ более чем на 5% (ст. 14 ФЗ-487)
Полный пакет документов
1. Свидетельство ОГРН с указанием кода ОКПД2 23.52.20.130
2. Заключение Роспотребнадзора по форме РК-7 (оригинал)
3. Карта технологического процесса с параметрами термообработки
4. Декларация соответствия ТР ЕАЭС 042/2024
5. Протоколы испытаний по 12 параметрам (включая определение водогипсового соотношения)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 2520 20 900 0 | Сульфат кальция медицинской степени очистки | Пошлина 6.5% (льгота по Соглашению о ЗСТ ЕАЭС-Вьетнам) |
| 3826 00 000 9 | Стерильные гипсовые смеси | НДС 10% при сертификации GMP-EU |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по схеме С-3Р (приказ Росаккредитации №2345-р)
- Добровольное соответствие стандарту ASTM C28/C28M-22 (для экспорта)
- Маркировка: логотип РЗН, дата стерилизации, номер партии (шрифт Arial 12pt)
FAQ
- Чем отличается 23.52.20.130 от строительного гипса 23.52.11?
- Основное различие — степень очистки (допустимая доля примесей ≤0.01% против 1.2%) и наличие сертификата стерильности.
- Требуется ли лицензия на производство?
- Только для фармацевтических форм (согласно ФЗ-61 ст.13), для хирургического гипса — сертификация СЭЗ.
- Как обжаловать отказ в регистрации?
- Через комиссию Минпромторга в течение 15 дней с приложением протокола независимой экспертизы (ст. 25 АПК РФ).
