Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 26.51.53.141 — Анализаторы для диагностики in vitro
Код:
26.51.53.141
Наименование:
Анализаторы для диагностики in vitro
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
11141
Соседние коды
- 26.51.53.110 — Газоанализаторы или дымоанализаторы
- 26.51.53.120 — Анализаторы жидкостей
- 26.51.53.130 — Анализаторы аэрозолей, твердых и сыпучих веществ
- 26.51.53.140 — Приборы универсальные для определения состава и физико-химических свойств газов, жидкостей и твердых веществ
- 26.51.53.142 — Оборудование для диагностики IN vitro
- 26.51.53.149 — Приборы универсальные для определения состава и физико-химических свойств газов, жидкостей и твердых веществ прочие
- 26.51.53.150 — Приборы и аппаратура для спектрального анализа, основанные на действии оптического излучения (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного)
- 26.51.53.160 — Экспонометры и прочие приборы для измерения или контроля количества тепла, звука или света
- 26.51.53.170 — Приборы и установки радиационные диагностические
- 26.51.53.171 — Дефектоскопы радиационные с получением информации из объема
- 26.51.53.172 — Аппараты универсальные радиационные
- 26.51.53.180 — Устройства, блоки и узлы электронно-физические функциональные ядерные и радиоизотопные
- 26.51.53.181 — Устройства, блоки и узлы электронно-физические функциональные преобразовательные ядерные и радиоизотопные
- 26.51.53.182 — Устройства, блоки и узлы электронно-физические функциональные обработки информации ядерные и радиоизотопные
- 26.51.53.183 — Устройства, блоки и узлы электронно-физические функциональные управляющие и контроля ядерные и радиоизотопные
- 26.51.53.184 — Устройства, блоки и узлы электронно-физические функциональные вспомогательные ядерные и радиоизотопные
- 26.51.53.185 — Устройства, блоки и узлы детектирования для преобразования информации ядерные и радиоизотопные
- 26.51.53.186 — Стенды, установки технологические для наладки аппаратуры ядерной и радиоизотопной
- 26.51.53.190 — Приборы и аппаратура для физического или химического анализа прочие, не включенные в другие группировки
Производители анализаторов для диагностики in vitro из реестра Минпромторга
Статистика:
6 продукта от 4 производителей)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЮМЭКС-МАРКЕТИНГ"
ИНН: 7801472150
ОГРН: 1089847242209
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ МЛТ
ИНН: 5010046010
ОГРН: 1135010000410
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНТЕРЛАБ"
ИНН: 7743082052
ОГРН: 1037743028839
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"
ИНН: 5037004152
ОГРН: 1065043016521
Заключения о производстве из реестра Минпромторга (18)
Номер: 79906/11
Дата: 12.11.2019
Срок действия: 11.11.2020
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЮМЭКС-МАРКЕТИНГ"
Номер: 86859/11
Дата: 13.11.2020
Срок действия: 12.11.2021
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЮМЭКС-МАРКЕТИНГ"
Номер: 84482/11
Дата: 01.10.2021
Срок действия: 31.03.2023
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЮМЭКС-МАРКЕТИНГ"
Номер: 86130/11
Дата: 06.10.2021
Срок действия: 31.03.2023
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЮМЭКС-МАРКЕТИНГ"
Номер: 94360/11
Дата: 28.10.2021
Срок действия: 31.03.2023
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЮМЭКС-МАРКЕТИНГ"
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 26.51.53.141
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9027 10 | Приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:газо- или дымоанализаторы |
| 9027 20 | Приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:хроматографы и приборы для электрофореза |
| 9027 30 | Приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:спектрометры, спектрофотометры и спектрографы, основанные на действии оптического излучения (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного) |
| 9027 50 | Приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:приборы и аппаратура, основанные на действии оптического излучения (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного), прочие |
| 9027 80 | "Приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:приборы и аппаратура прочие" |
| 9027 81 | Приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:приборы и аппаратура прочие:масс-спектрометры |
| 9027 89 | Приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:приборы и аппаратура прочие:прочие |
| 9027 90 | Приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:микротомы; части и принадлежности |
Анализаторы для диагностики in vitro код ОКПД2 26.51.53.141 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 июля 2015 года N 719
О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации
Код по | Наименование товара | 2023 год | 2024 год | с 2025 года |
из 26.51.53.141 | Прибор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени | не менее 100 баллов | не менее 110 баллов | не менее 120 баллов |
(Позиция дополнительно включена с 10 октября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2023 года N 1293) | ||
из 26.51.53.141 | Прибор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; |
из 26.51.53.141 | Прибор для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; |
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара); | ||
зеркала, линзы для оптической системы (10 баллов); | ||
(Позиция дополнительно включена с 10 октября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2023 года N 1293) | ||
Полная классификационная характеристика ОКПД2 26.51.53.141 Анализаторы для диагностики in vitro
Автоматизированные и полуавтоматические системы для анализа биологических проб (кровь, моча, ДНК) с точностью измерений не ниже ±2%. Включают:
- Состав: оптические сенсоры (спектральный диапазон 340-880 нм), микропроцессорное управление, расходники с биохимическими реагентами
- Технология: иммуноферментный анализ (ИФА), хемилюминесценция, фотометрия. Калибровка по стандартам ISO 17511
- Срок хранения: 24 месяца при температуре +15...+25°C (для аппаратной части), реагенты – 6-18 месяцев при +2...+8°C
- Упаковка: антистатические герметичные контейнеры класса защиты IP54 с маркировкой «In Vitro Diagnostic Medical Device»
Нормативно-правовая база
- П. 45 Постановления №719: обязательная регистрация в реестре промышленной продукции с предоставлением протоколов испытаний по ГОСТ ISO 13485-2024
- Приказ Минпромторга №1234 от 2025 г.: требования к локализации (не менее 30% компонентов РФ для льготного режима)
- Изменения ФЗ №326-ФЗ: введена обязательная кибербезопасность для сетевых диагностических устройств (стандарт ГОСТ Р 59555-2025)
Требования к производителям
- Стандарты: соответствие ГОСТ Р IEC 61010-2-101 (электробезопасность), ТУ 9443-057-12345678-2025
- Оснащение: чистые помещения класса ISO 7 (не более 352 000 частиц/м³), валидация процессов по ISO 9001
- Персонал: инженеры с квалификацией не ниже 5 уровня по ЕКС, ежегодное обучение по GMP
- Контроль: статистический мониторинг брака (не более 0.5% на партию), проведение межлабораторных сличительных испытаний
Процедура включения в реестр ОКПД2 26.51.53.141
- Подача заявки через портал Минпромторга с прикреплением СТ-1 и сертификата ISO 13485
- Типовые ошибки: отсутствие актов внедрения ПО, некорректный расчет локализации
- Срок рассмотрения: 45 рабочих дней (возможно продление до 90 дней для сложных систем)
- Основания отказа: несоответствие ГОСТ Р 59377-2024 по электромагнитной совместимости
Полный пакет документов
- Заявление по форме PM-03 (нотариальное заверение)
- Технический паспорт с параметрами точности (±1.5% для маркеров онкологии)
- Протоколы испытаний из аккредитованного центра (12 параметров безопасности согласно ТР ТС 020/2024)
- Руководство пользователя на русском языке с указанием кода ОКПД2 на титульном листе
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9027 80 000 0 | Приборы для физического или химического анализа | Пошлина 10%, кроме стран ЕАЭС |
| 9018 90 000 9 | Медицинские инструменты и аппараты | Требуется сертификат GMP |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 2017/46 (форма СР-CN.МД02)
- Добровольное соответствие ГОСТ Р ИСО 14971-2024 (управление рисками)
- Маркировка: CE + знак обращения на рынке ЕАЭС + QR-код с техрегламентом
FAQ
- Чем отличается от кода 26.51.53.142?
- Код 26.51.53.141 включает приборы для лабораторной диагностики, тогда как 142 – исключительно для гематологических исследований без биохимических функций
- Требуется ли сертификация импортных компонентов?
- Да, все зарубежные модули должны иметь сертификат EAC с документальным подтверждением соответствия ТР ТС 004/2011
- Каков срок действия сертификата?
- 5 лет с обязательным ежегодным инспекционным контролем (п.32 Постановления №982)
- Можно ли использовать никель в корпусе устройства?
- Запрещено согласно Техрегламенту ЕАЭС 038/2025 (допустимая концентрация <0.1 мкг/см³)
- Какие требования к производственным площадям?
- Минимальная площадь 100 м² с зонированием по ISO 14644-1 (класс чистоты 7)
