Код ОКПД2: 26.51.99.120 — Услуги по изготовлению приборов и установок радиационных диагностических отдельные, выполняемые субподрядчиком

Полная классификационная характеристика ОКПД2 26.51.99.120 Услуги по изготовлению приборов и установок радиационных диагностических отдельные, выполняемые субподрядчиком

Услуги включают разработку и производство узкоспециализированных компонентов для радиационных диагностических систем: генераторов ионов, детекторов частиц, коллиматоров, систем визуализации с разрешением не менее 0.5 мм. Технологический цикл включает ЧПУ-обработку материалов с допуском ±10 мкм, вакуумную пайку, радиационную стерилизацию (доза 25 кГр). Срок хранения комплектующих – 36 месяцев в герметичных свинцовых контейнерах при температуре 15±3°C. Упаковка соответствует ГОСТ 33810-2025 (трехслойная антистатическая пленка + амортизирующие вставки).

Нормативно-правовая база

• Постановление №719 п. 14.3: требование к локализации 30% компонентов для радиационного оборудования (с поправкой от 25.03.2025)
• Приказ Минпромторга №4561 от 2025 г. о приоритетах импортозамещения в медтехнике
• Изменения ФЗ №123 "Технический регламент о безопасности излучающих устройств" (в ред. 2024 г.) – введение обязательной цифровой маркировки блоков детектирования

Требования к производителям

• ГОСТ Р 56303-2014 (ИСО 13485:2016) для медицинского оборудования класса 2б
• Наличие рентгенозащитных камер мощностью до 150 кВ, калиброванных по НРБ-2023
• Обязательное обучение персонала по программе "Радиационная безопасность RB-4" (72 часа)
• Ежеквартальные испытания на герметичность источников излучения в аккредитованной лаборатории

Процедура включения в реестр ОКПД2 26.51.99.120

1. Подача заявки через портал ФГИС "Промрегистр" с приложением схемы техпроцесса
2. Типовая ошибка: отсутствие сертификата на систему менеджмента качества для изделий двойного назначения
3. Срок рассмотрения – 30 рабочих дней с момента подачи полного пакета
4. Основание для отказа: несоответствие п. 45 Приказа №678 (использование нелицензионного ПО в системах управления)

Полный пакет документов

1. Разрешение Ростехнадзора на работу с источниками ионизирующего излучения (форма РТН-4а)
2. Технический паспорт установки с параметрами: мощность дозы, геометрия пучка, погрешность измерений
3. Договор субподряда с указанием этапов кооперации
4. Заключение ЦИПС о соответствии ТР ТС 032/2015
5. Протоколы радиационного контроля за последние 3 года

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 042/2025 "О безопасности медтехники"
• Добровольное соответствие ISO 19001:2024 для систем управления цепочками поставок
• Маркировка знаком EAC-RI (Radiation Instruments) на корпусе и в документации

FAQ

Может ли субподрядчик самостоятельно маркировать изделия?

Только при наличии аттестата Росаккредитации по схеме С-4Т (п. 23 Приказа №321-ФЗ). Маркировка наносится после приемки заказчиком.

Как разграничить с кодом 26.51.99.110?

Код 26.51.99.120 применяется исключительно для субконтрактных работ, тогда как 26.51.99.110 – для конечной сборки готовых аппаратов.

Какие изменения внесены в 2025 году?

Введены требования к цифровым двойникам оборудования и обязательная интеграция с ГИС "Здравоохранение" (Приказ №789 от 15.01.2025).

Как подтвердить локализацию компонентов?

Путем предоставления сертификатов СТ-1 на материалы и актов ввода в эксплуатацию оборудования российского производства (доля 30% от себестоимости).