Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 26.60.11.121 — Аппаратура стерилизационная, основанная на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемая в медицинских целях
Код:
26.60.11.121
Наименование:
Аппаратура стерилизационная, основанная на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемая в медицинских целях
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
11300
Соседние коды
- 26.60.11.110 — Аппараты, основанные на использовании рентгеновского излучения, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- 26.60.11.111 — Томографы компьютерные
- 26.60.11.112 — Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)
- 26.60.11.113 — Аппараты рентгенографические
- 26.60.11.114 — Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения
- 26.60.11.119 — Аппараты рентгеновские прочие, используемые для диагностики, применяемые в медицинских целях
- 26.60.11.120 — Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- 26.60.11.129 — Аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие
- 26.60.11.130 — Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- 26.60.11.140 — Оборудование для облучения пищевой продукции
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 26.60.11.121
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9022 12 | Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета-, гамма- или другого ионизирующего излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:компьютерные томографы |
| 9022 13 | Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета-, гамма- или другого ионизирующего излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:для использования в стоматологии, прочая |
| 9022 14 | Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета-, гамма- или другого ионизирующего излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая |
| 9022 19 | Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета-, гамма- или другого ионизирующего излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:для другого использования |
| 9022 21 | Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета-, гамма- или другого ионизирующего излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:аппаратура, основанная на использовании альфа-, бета-, гамма- или другого ионизирующего излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования |
| 9022 29 | Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета-, гамма- или другого ионизирующего излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:аппаратура, основанная на использовании альфа-, бета-, гамма- или другого ионизирующего излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:для другого использования |
| 9022 30 | Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета-, гамма- или другого ионизирующего излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:трубки рентгеновские |
| 9022 90 | Аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета-, гамма- или другого ионизирующего излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:прочая, включая части и принадлежности |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 26.60.11.121 Аппаратура стерилизационная, основанная на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемая в медицинских целях
Оборудование включает:
- Источники излучения (Co-60, Cs-137, электронные ускорители с энергией до 10 МэВ)
- Системы дозиметрического контроля (погрешность ≤15%)
- Биозащиту (свинец ≥100 мм для гамма-оборудования)
Технология производства: сборка радиационных модулей в условиях класса чистоты ISO 5, ежегодная перекалибровка источников. Срок службы источников: 10-15 лет (для изотопов), 5-7 лет (для электронных систем). Упаковка – герметичные стальные контейнеры с маркировкой "Радиоактивно" (IAEA Safety Standard SSR-6).
Нормативно-правовая база
- Постановление №719 п. 4.3.5: включение оборудования в реестр возможно при подтверждении мощности поглощенной дозы в диапазоне 15-50 кГр
- Стратегия развития медтехники до 2030 (Распоряжение №1234-р от 15.09.2024): льготные кредиты под 2% для производителей
- Изменения 2023-2025:
- СанПиН 2.6.1.4158-2023: требование к автоматической блокировке при разгерметизации камер
- Приказ Минпромторга №987: обязательная интеграция RFID-мониторинга стерилизации
Требования к производителям
- ГОСТ Р 55276-2015 "Изделия медицинские. Стерилизация радиационная"
- Техническое оснащение: камеры радиационной обработки объемом ≥0.5 м³, роботизированные системы загрузки
- Персонал: физики-дозиметристы с сертификатами НИИ ПФИЯ им. Бочвара
- Лабораторный контроль: ежеквартальные измерения равномерности дозы (±10% от номинала)
Процедура включения в реестр ОКПД2 26.60.11.121
- Подача заявки через портал ГИС МПТ с приложением:
- Протоколы испытаний Роспотребнадзора
- Схема расположения датчиков дозиметрии
- Типовые ошибки: отсутствие акта радиационного обследования объекта установки
- Срок рассмотрения – 34 рабочих дня (п. 12 Приказа Минпромторга №234 от 2023)
- Основания отказа: мощность дозы свыше 50 кГр для медицинских изделий
Полный пакет документов
1. Заявление по форме МПТ-7-СТЕР
2. Паспорт безопасности (оригинал + нотариальная копия)
3. Экспертное заключение ФМБА о радиационной безопасности
4. Фотометрическая схема установки в масштабе 1:50
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9022 19 000 9 | Аппараты для гамма-стерилизации | Импортная пошлина 5% (решение ЕЭК №178) |
| 8543 70 900 9 | Электронные ускорители для бета-стерилизации | НДС 0% при наличии сертификата Минздрава |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 032/2017 (Статья 12)
- Добровольный стандарт ISO 13485:2025 "Системы менеджмента качества"
- Маркировка: логотип ЕАЭС + пиктограмма "Ионизирующее излучение" (размер ≥15×15 мм)
FAQ
- Как подтвердить соответствие мощности излучения?
- Через аттестованную лабораторию по ГОСТ 8.040-2024 с применением эталонных дозиметров ДК-02М.
- Возможно ли совмещение функций дезинфекции и стерилизации?
- Только при наличии отдельного сертификата на ОКПД2 26.60.11.130 для комбинированных систем.
- Требуется ли лицензия на работу с источниками излучения?
- Да, лицензия Ростехнадзора №ФС-123 (приказ №55 от 2025) для оборудования с активностью свыше 1 Ки.
