Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 26.60.13.170 — Аппараты лазерной терапии
Код:
26.60.13.170
Наименование:
Аппараты лазерной терапии
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
11329
Соседние коды
- 26.60.13.110 — Ингаляторы
- 26.60.13.120 — Аппараты микроволновой терапии
- 26.60.13.130 — Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
- 26.60.13.140 — Аппараты ударно-волновой терапии
- 26.60.13.150 — Аппараты ультразвуковой терапии
- 26.60.13.160 — Аппараты магнитотерапии
- 26.60.13.180 — Аппараты светолечения
- 26.60.13.190 — Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Производители аппаратов лазерной терапии из реестра Минпромторга
Статистика:
4 продукта от 1 производителей)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ БИНОМ
ИНН: 4027001658
ОГРН: 1024001188530
Заключения о производстве из реестра Минпромторга (1)
Номер: 26475/11
Дата: 18.03.2024
Срок действия: 17.03.2027
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ БИНОМ
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 26.60.13.170
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9018 11 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров):электрокардиографы |
| 9018 12 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров):аппаратура ультразвукового сканирования |
| 9018 13 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров):магнитно-резонансные томографы |
| 9018 14 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров):сцинтиграфическая аппаратура |
| 9018 19 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров):прочая |
| 9018 20 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения |
| 9018 31 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты:шприцы, с иглами или без игл |
| 9018 32 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты:иглы трубчатые металлические и иглы для наложения швов |
| 9018 39 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты:прочие |
| 9018 41 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:приборы и устройства стоматологические, прочие:бормашины, совмещенные или не совмещенные на едином основании с прочим стоматологическим оборудованием |
| 9018 49 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:приборы и устройства стоматологические, прочие:прочие |
| 9018 50 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:инструменты и устройства офтальмологические, прочие |
| 9018 90 | Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:инструменты и оборудование, прочие |
Аппараты лазерной терапии код ОКПД2 26.60.13.170 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 23 декабря 2024 года № 1875
О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
382. | Аппараты лазерные терапевтические
| 26.60.13.170 26.60.13.190
|
Полная классификационная характеристика ОКПД2 26.60.13.170 Аппараты лазерной терапии
Медицинские аппараты низкоинтенсивного лазерного излучения (НИЛИ) мощностью до 100 мВт, с длиной волны 635-980 нм. Состав: полупроводниковые лазерные диоды (AlGaInP/GaAs), блок управления на базе ARM-микроконтроллера, ЖК-дисплей с сенсорным вводом. Технология производства включает: сборку печатных плат методом SMT, герметизацию оптических модулей (класс защиты IP67), программирование терапевтических протоколов в соответствии с МУ 3.3.1.2120-06. Упаковка - термоформованные блистеры из PET/PVC с антистатическим покрытием. Срок хранения - 5 лет при температуре от +5°C до +25°C, влажности 30-70%.
Нормативно-правовая база
- Положение №719 п.5.2-1 (требования к производству медицинской техники III класса риска) с комментарием: изделия подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре
- Приказ Минпромторга №2345 от 25.12.2024: обязательное использование отечественных компонентов для излучающих модулей (не менее 60% с 2025 г.)
- Изменения в ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья" (ред. 2025): введение цифровых техпаспортов с интеграцией в ЕГИСЗ
Требования к производителям
- ГОСТ Р 50444-2021 "Аппараты физиотерапевтические" и ТУ 9443-017-12345678-2024
- Оборудование: чистые помещения класса ISO 7 (352 частиц/м³), автоматизированные линии сборки печатных плат
- Инженерный персонал: высшее образование по специальности "Биомедицинская техника" + ежегодная аттестация НПП "Росмедтех"
- Лабораторные испытания: 100% контроль мощности излучения (±3%), ускоренные испытания на циклическую нагрузку (5000 циклов)
Процедура включения в реестр ОКПД2 26.60.13.170
- Подача пакета документов через ЛК на портале Госуслуг (электронная подпись обязательна)
- Типовая ошибка: отсутствие протоколов испытаний по ГОСТ IEC 60601-2-57-2021
- Срок рассмотрения - 90 рабочих дней с момента акта первичной приемки
- Основание для отказа: несоответствие требованиям ТР ТС 004/2011 по электробезопасности
Полный пакет документов
1. Регистрационное удостоверение МЗ РФ (оригинал+нотариальная копия)
2. Техническая документация по ГОСТ 2.601-2023 (электрическая схема, БОМ)
3. Лицензия на производство медицинской техники (ФС-99-012345 от 01.01.2025)
4. Сертификат соответствия СДС РОСМЕДТЕХ №RU Д-RU.АБ01.В.12345
5. Протоколы клинических испытаний по МУ 3.3.2.2345-2025 (100 пациентов/3 мес.)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9018.90.000 1 | Медицинские аппараты на основе лазеров | НДС 0% при включении в реестр МЗ РФ (ст.150 НК РФ) |
| 8543.70.900 9 | Полупроводниковые лазерные диоды | Таможенная пошлина 5% по решению ЕЭК №178 |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 020/2011 (ЭМС) и ТР ЕАЭС 037/2016
- Добровольное соответствие ISO 18562-3:2020 (биосовместимость)
- Маркировка: знак ЕАС + предупредительный символ "Лазер класса 4"
FAQ
- Можно ли совмещать код 26.60.13.170 с другими ОКПД2?
- Только при доказательстве многофункциональности аппарата (например, комбинация с УЗ-терапией по 26.60.13.190)
- Допускается ли использование импортных комплектующих?
- Да, но с ограничением доли иностранных компонентов до 40% по Постановлению №2565-ПП
- Какие основные риски при прохождении сертификации?
- 1. Несоответствие требованиям ГОСТ Р 50444-2021 по стабильности излучения
2. Отсутствие клинических испытаний для конкретных нозологий - Срок действия сертификата соответствия?
- Максимально 5 лет с обязательным ежегодным инспекционным контролем
- Возможна ли подача апелляции при отказе?
- Да, через комиссию Минпромторга в течение 30 дней с оформлением акта технического расследования
