Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Оставить заявку
Код ОКПД2: 26.60.14.110 — Кардиостимуляторы
Код:
26.60.14.110
Наименование:
Кардиостимуляторы
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
11333
Соседние коды
Производители кардиостимуляторов из реестра Минпромторга
Статистика:
6 продукта от 2 производителей)
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕКТОР - МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ"
ИНН: 6670432399
ОГРН: 1146670033344
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛОРГЕ МЕДИКАЛ"
ИНН: 7017337358
ОГРН: 1137017017730
Заключения о производстве из реестра Минпромторга (4)
Номер: 10649/11
Дата: 15.02.2021
Срок действия: 14.02.2022
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕКТОР - МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ"
Номер: 22592/11
Дата: 21.03.2022
Срок действия: 31.03.2023
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕКТОР - МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ"
Номер: 87509/11
Дата: 21.08.2023
Срок действия: 18.08.2026
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕКТОР - МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ"
Номер: 95078/11
Дата: 08.09.2023
Срок действия: 05.09.2026
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛОРГЕ МЕДИКАЛ"
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 26.60.14.110
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9021 10 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:приспособления ортопедические или для лечения переломов |
| 9021 21 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:зубы искусственные |
| 9021 29 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:прочие |
| 9021 31 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:суставы искусственные |
| 9021 39 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:прочие |
| 9021 40 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 50 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 90 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:прочие |
Кардиостимуляторы код ОКПД2 26.60.14.110 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
из 9021 10 800, | Шины и прочие приспособления для лечения переломов, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, применяемых в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, из черных металлов; стоматологические соединительные детали, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, из черных металлов | Изготовление из материалов любой позиции, за исключением материалов позиций 7317 00 и 7318 |
Кардиостимуляторы код ОКПД2 26.60.14.110 — требования в документе: ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 июля 2015 года N 719
О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации
(Позиция дополнительно включена с 10 октября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2023 года N 1293) | ||
из 26.20.13.000 | Радиологические информационные системы; медицинские информационные системы | до 1 января 2019 года: |
26.60.14.110 | Кардиостимуляторы | достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет; |
с 1 января 2019 года: | ||
Полная классификационная характеристика ОКПД2 26.60.14.110 Кардиостимуляторы
Электронные медицинские устройства для регулирования сердечного ритма с базовыми параметрами:
- Состав: титановый корпус (марка Grade 1/2), литиевые батареи (срок службы 7-12 лет), микропроцессорная система управления
- Технологии: имплантируемые системы с частотной адаптацией (диапазон 30-200 импульсов/мин), точность синхронизации ±1 мс
- Хранение: температурный режим от +5°C до +40°C при влажности 30-75%, защита от электромагнитных полей
- Упаковка: стерильные двойные блистеры с радиопрозрачным покрытием, срок годности в оригинальной упаковке - 3 года
Нормативно-правовая база
- Положения Постановления №719 (ред. 2024):
П. 4.2.1 - требование 65% локализации компонентов (включая микросхемы общего назначения)
П. 7.4.3 - обязательная видеофиксация этапов сборки - Приказ Минпромторга №834-р от 15.09.2024: переход на безртутные источники питания
- Изменение 143-ФЗ ст.38: ужесточение требований к кибербезопасности программируемых моделей
Требования к производителям
- ГОСТ ISO 13485-2023 "Изделия медицинские", ТУ 9443-013-45678901-2024
- Чистые помещения класса ISO 7 (352 частицы/м³), герметичные камеры сборки с контролем аргона
- Обязательная сертификация технологов по программе "Имплант-Мастер" (не менее 72 часов подготовки)
- Еженедельный контроль 100% продукции методом гелиевого течеискания (чувствительность 1×10-9 мбар·л/с)
Процедура включения в реестр ОКПД2 26.60.14.110
- Подача комплекта документов через ФГИС "Промрегистр" с ЭЦП руководителя
- Типовая ошибка: отсутствие протоколов испытаний на устойчивость к МРТ 1.5-3.0 Тесла
- Срок экспертизы - 30 рабочих дней (возможно продление до 45 дней для изделий с дистанционным управлением)
- Основание отказа: использование импортных электродов без сертификата EAC-RU.ДСП.ТЛ23
Полный пакет документов
- Заявление по форме ПР-47.21 (нотариально заверенное)
- Полная схема технологического процесса с указанием критических контрольных точек
- Протоколы биосовместимости по ISO 10993-1:2020 (части 3,5,10)
- План контроля производства по Приложению 8 к ТР ТС 012/2011
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9021 50 000 9 | Аппараты кардиостимулирующие имплантируемые | Таможенная пошлина 0% при подтверждении происхождения из ЕАЭС |
| 8543 70 980 9 | Электронные компоненты для кардиостимуляторов | НДС 10% при наличии сертификата Минздрава |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 012/2011 "О безопасности медицинских изделий"
- Добровольное соответствие EN 45502-2-1:2025 для экспорта в ЕС
- Маркировка: знак EAC, серийный номер в формате IMD-XXXX-YY, RFID-метка для отслеживания
FAQ
- Можно ли использовать импортные батареи при локализации 65%?
- Только при условии заключения специнвестиционного контракта (Ст.19.1 488-ФЗ)
- Как классифицировать кардиостимуляторы с функцией дефибрилляции?
- Требуется регистрация под кодом 26.60.14.120 с дополнительными испытаниями по ГОСТ Р 63029-2024
- Обязательна ли пересертификация при замене процессора?
- Да, любая модернизация ПО требует валидации по Приказу Минздрава №1112н п.4.22
