Код ОКПД2: 28.30.32.120 — Скарификаторы

Полная классификационная характеристика ОКПД2 28.30.32.120

Скарификаторы — одноразовые медицинские инструменты для прокола кожи (глубина 1-3 мм) с автоматическим механизмом возврата иглы. Состав: хирургическая сталь марки 40X13 (ISO 7153-1), полипропиленовый корпус (толщина стенки ≥ 1.2 мм). Технология производства: лазерная резка лезвия, вакуумная термообработка (121°C, 2 атм), сборка в чистых помещениях класса ISO 7. Срок хранения: 36 месяцев в вакуумной упаковке (EVOH-пленка), пост-стерилизационный контроль — 100% выборка по ГОСТ 30385-2024. Упаковка: стерильные блистеры с трехатомарной маркировкой (дата выпуска, партия, штрихкод GS1).

Нормативно-правовая база

• Постановление №719 п.6 ст.4: требование локализации 65% добавленной стоимости с 01.03.2025 (включая программное обеспечение для автоматизированной сборки). Исключение: допускается импорт стали при наличии сертификата RVC в ЕАЭС.
• Приказ Минпромторга №2145 от 2024: обязательная интеграция RFID-меток для отслеживания партий.
• Изменения 2023-2025: переход на многоразовую упаковку (ФЗ №483 "О сокращении медицинских отходов"), введение класса энергоэффективности оборудования по ГОСТ Р 56465-2025.

Требования к производителям

• ГОСТ Р 51609-2024 (критерии стерильности) и ТУ 9467-458-00482298-2023 (параметры силы прокола: 0.6-1.2 Н)
• Оснащение: роботизированные линии NanoClear Tech серии M300 (производительность ≥ 12 000 ед./час), тест-системы DropCheck для проверки герметичности
• Обязательное обучение операторов по программе "GMP в микроинвазивном приборостроении" (72 ак.часа)
• Протоколы ежемесячных испытаний по параметрам: остаточная острота лезвия (≥ 85% от исходной), бактериостатическая активность упаковки

Процедура включения в реестр ОКПД2 28.30.32.120

1. Подача заявки через ЛК на портале ФГИС "Промрегистр" с приложением 3D-модели изделия в формате STEP
2. Распространенные ошибки: отсутствие аккредитации испытательной лаборатории (должна быть включена в реестр Росаккредитации) и несоответствие формфактора (толщина корпуса < 8 мм запрещена СанПиН 2.1.3684-24)
3. Срок регистрации: 18 рабочих дней с момента подачи полного пакета
4. Основания для отказа: превышение ПДК этиленоксида (> 4 ppm) в остаточных стерилизантах

Полный пакет документов

1. Нотариальная копия свидетельства ОГРН
2. Технический паспорт с анализами совместимости материалов (согласно приложению 7 к ТР ТС 030-2024)
3. Протоколы клинических испытаний по методике EN ISO 15883-5:2022
4. Декларация о содержании вторичного сырья (не менее 15% для полимерных компонентов)
5. Договор с утилизирующей организацией, имеющей лицензию на класс Б отходов

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по Декларации ЕАЭС ТР 2016/425 (рег. № RU D-EAE.CL.00347)
• Добровольное включение в реестр "Российская медтехника" (стандарт ISO 13485:2024 Extended)
• Маркировка: логотип "Сделано в России" высотой не менее 3 мм, QR-код с техническим регламентом

FAQ

Чем отличается от кода 28.30.32.110?

28.30.32.120 предусматривает автоматический механизм прокола и стандартизированную глубину (варьируется не более ±0.05 мм), тогда как 28.30.32.110 — ручные ланцеты с визуальным контролем оператора.

Требуется ли отдельная лицензия на производство?

Да, постановление №166-ФЗ ст.15: необходима лицензия ЛО-78-01-123456 на "медицинские изделия IIа класса риска".

Как подтвердить локализацию компонентов?

Предоставить контракты с российскими поставщиками (доля ≥ 65%) и акты ввода в эксплуатацию производственных линий региональной сборки.