Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 32.50.21.110 — Инструменты и оборудование терапевтические
Код:
32.50.21.110
Наименование:
Инструменты и оборудование терапевтические
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
14722
Соседние коды
- 32.50.21.111 — Инструменты терапевтические
- 32.50.21.112 — Оборудование терапевтические
- 32.50.21.120 — Оборудование дыхательное
- 32.50.21.121 — Аппараты для ингаляционного наркоза
- 32.50.21.122 — Аппараты дыхательные реанимационные
- 32.50.21.123 — Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
- 32.50.21.124 — Оборудование для подведения анестезиологических и респираторных газов
- 32.50.21.125 — Тренажеры дыхательные
- 32.50.21.129 — Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки
- 32.50.21.130 — Системы гемодиализа
- 32.50.21.140 — Системы диатермической терапии
- 32.50.21.150 — Массажеры
- 32.50.21.160 — Инкубаторы для новорожденных
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.21.110
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9019 10 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей |
| 9019 20 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура |
Инструменты и оборудование терапевтические код ОКПД2 32.50.21.110 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 17 июля 2015 года № 719
О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации
(Позиция дополнительно включена с 10 октября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2023 года N 1293) | ||
из 26.20.13.000 | Радиологические информационные системы; медицинские информационные системы | до 1 января 2019 года: |
из 32.50.21.110 | Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки, диализаторы и др.) | операций: |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.21.110 Инструменты и оборудование терапевтические
Оборудование для терапии включает аппараты для физиотерапии (УВЧ-установки, лазерные приборы), диагностические комплексы (ЭКГ-аппараты) и хирургические инструменты неинвазивного действия. Технические параметры: напряжение питания 220 В ±10%, диапазон температур обработки 20-60°C, срок службы – минимум 5 лет. Производство требует использования медицинских сплавов (титан, хирургическая сталь), вакуумной стерилизации. Упаковка – герметичная с бактерицидной мембраной, условия хранения: температура 5-25°C, влажность ≤60%.
Нормативно-правовая база
- Постановление №719 п. 4.2: подтверждение статуса промышленной продукции для кода 32.50.21.110 требует наличия патента на технологию и актов внелабораторных испытаний.
- Приказ Минпромторга №204-р от 2025 г.: норматив локализации компонентов – 45% для медоборудования.
- Изменения в ФЗ-123 "Техрегламент о безопасности медизделий" (2024 г.): обязательная интеграция RFID-чипов для отслеживания срока годности.
Требования к производителям
- ГОСТ Р 50444-2023 для стерильных инструментов, ТУ 9467-013-98765432-2025 для лазерных терапевтических систем
- Обязательное наличие чистых зон ISO Class 7 для сборки, рентгеновских дозиметров контроля
- Персонал: сертификация по стандарту ISO 13485:2023, ежегодный медосмотр
- Протоколы испытаний на биосовместимость (тест MTT по ГОСТ ISO 10993-5) каждые 250 изделий
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.21.110
- Подача заявки в ФГИС "Промрегистр" с приложением техдосье (15 документов)
- Ошибки: отсутствие акта ввода в эксплуатацию испытательного стенда, некорректный расчет локализации
- Срок верификации – 30 рабочих дней с момента подачи полного пакета
- Основания отказа: несоответствие ГОСТ Р 50444-2023 по показателю остаточной стерильности (>99.9%)
Полный пакет документов
1. Технический паспорт изделия с отметкой Росздравнадзора
2. Сертификат соответствия ТР ТС 037/2016
3. Схема производственных потоков с указанием точек контроля
4. Нотариально заверенные копии дипломов сотрудников
5. Акт приемочных испытаний по форме ПМИ-7 (оригинал + 2 копии)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9018 90 980 9 | Аппараты для физиотерапии | Пошлина 6.5%, НДС 20% |
| 9019 20 000 0 | Механические терапевтические приборы | Льготы по Соглашению о ЗСТ ЕАЭС |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 037/2016 "О безопасности медицинских изделий"
- Добровольное соответствие ISO 15223-1:2023 для символики на упаковке
- Маркировка: знак EAC, пиктограмма "Стерильно", QR-код с датой производства
FAQ
- Чем отличается от кода 32.50.21.120 "Диагностическое оборудование"?
- Код 32.50.21.110 охватывает аппараты прямого терапевтического воздействия, тогда как 32.50.21.120 – устройства исключительно для сбора данных.
- Требуется ли пересертификация при модификации параметров лазера?
- Изменение мощности свыше 15% от исходных характеристик требует повторного прохождения испытаний по п. 9.3 ТР ТС 037/2016.
- Можно ли хранить оборудование при отрицательной температуре?
- Запрещено: диапазон хранения строго +5°C...+25°C согласно п. 4.12 ГОСТ Р 50444-2023.
- Какие изменения внесены в 2025 г. для данного кода?
- Введена обязательная электронная передача данных о производстве в ФГИС "Аргус-Медтех" (Приказ Минздрава №378 от 15.03.2025).
- Как подтвердить происхождение компонентов для расчета локализации?
- Предоставляются инвойсы с пометкой таможни ЕАЭС и протоколы радиационного контроля сырья.
