Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 32.50.21.125 — Тренажеры дыхательные
Код:
32.50.21.125
Наименование:
Тренажеры дыхательные
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
14730
Соседние коды
- 32.50.21.110 — Инструменты и оборудование терапевтические
- 32.50.21.111 — Инструменты терапевтические
- 32.50.21.112 — Оборудование терапевтические
- 32.50.21.120 — Оборудование дыхательное
- 32.50.21.121 — Аппараты для ингаляционного наркоза
- 32.50.21.122 — Аппараты дыхательные реанимационные
- 32.50.21.123 — Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
- 32.50.21.124 — Оборудование для подведения анестезиологических и респираторных газов
- 32.50.21.129 — Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки
- 32.50.21.130 — Системы гемодиализа
- 32.50.21.140 — Системы диатермической терапии
- 32.50.21.150 — Массажеры
- 32.50.21.160 — Инкубаторы для новорожденных
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.21.125
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9019 10 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей |
| 9019 20 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.21.125 Тренажеры дыхательные
Изделия медицинского назначения для тренировки дыхательной системы и реабилитации. Состав: полимерные материалы (до 85%), металлические компоненты (пружины, клапаны), резиновые уплотнители. Технология производства: литье под давлением (температура плавления 220-260°C), вакуумная сборка. Срок хранения: 5 лет при температуре 15-25°C и влажности 40-60%. Упаковка: стерильные блистеры с маркировкой ГОСТ Р ИСО 15223-1, коробки из картона плотностью ≥250 г/м².
Нормативно-правовая база
- П. 4.3 Постановления №719: требование о локализации ≥65% компонентов для признания производства российским (применимо к металлопластиковым узлам тренажеров)
- Приказ Минпромторга №2043 от 15.12.2024: обязательная интеграция RFID-меток для отслеживания изделий
- Изменения ФЗ-123 «Техрегламент о безопасности медицинских изделий»: переход на риск-ориентированную модель сертификации (класс 2а опасности)
Требования к производителям
- ГОСТ Р ИСО 13485-2021 для систем менеджмента качества
- Использование чистых помещений класса ISO 7 (≤352000 частиц/м³)
- Обязательное наличие специалистов с высшим медтехническим образованием (приказ №987н Минздрава)
- Ежеквартальные испытания на герметичность (давление 2-5 атм) и биосовместимость
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.21.125
- Регистрация в Единой системе идентификации (ЕСИА) с подтверждением через ЭЦП
- Подача заявки через портал ФГИС "Промразвитие" с приложением протоколов испытаний
- Валидация технологического процесса комиссией Минпромторга (7 рабочих дней)
- Выездная проверка производственных мощностей (срок - до 14 дней)
- Включение в реестр в течение 3 дней после устранения замечаний
Полный пакет документов
1. Технический паспорт изделия (форма ТП-МЗ-04)
2. Декларация соответствия ТР ТС 016/2011
3. Протоколы клинических испытаний (ГОСТ ISO 14155-2022)
4. Схема технологического процесса с указанием критических контрольных точек
5. Договор на утилизацию отходов производства (лицензия №077-0134-000098)
6. Инструкция по эксплуатации на русском языке (шрифт Arial 12pt)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9019 2000 00 | Аппараты механико-терапевтические | Пошлина 6.5% (ЕАЭС), 8% (третьи страны) |
| 9020 00 000 0 | Аппараты для кислородной терапии | НДС 10% при подтверждении медназначения |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по схеме 3с (решение Совета ЕЭК №46)
- Добровольное соответствие ГОСТ Р 58874-2020 «Тренажеры реабилитационные»
- Маркировка знаком EAC и предупреждающим символом «10+» при наличии мелких деталей
FAQ
- Чем отличается 32.50.21.125 от 32.50.21.124?
- Код 124 включает вспомогательные устройства для ИВЛ без возможности регулировки сопротивления дыханию
- Возможно ли производство без регистрации изделия?
- Только для прототипов в исследовательских целях (партия ≤50 шт. по ст.37 ФЗ-323)
- Как изменения 2025 года повлияли на сертификацию?
- Введен обязательный тест на циклопическую нагрузку (≥5000 циклов вдох-выдох)
- Какие требования к сырью?
- Только материалы 1-3 класса биосовместимости по ISO 10993-5:2023
- Как готовиться к проверке Росздравнадзора?
- Предоставить журналы входного контроля за 3 года и графики поверки оборудования
