Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 32.50.21.130 — Системы гемодиализа
Код:
32.50.21.130
Наименование:
Системы гемодиализа
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
14732
Соседние коды
- 32.50.21.110 — Инструменты и оборудование терапевтические
- 32.50.21.111 — Инструменты терапевтические
- 32.50.21.112 — Оборудование терапевтические
- 32.50.21.120 — Оборудование дыхательное
- 32.50.21.121 — Аппараты для ингаляционного наркоза
- 32.50.21.122 — Аппараты дыхательные реанимационные
- 32.50.21.123 — Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
- 32.50.21.124 — Оборудование для подведения анестезиологических и респираторных газов
- 32.50.21.125 — Тренажеры дыхательные
- 32.50.21.129 — Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки
- 32.50.21.140 — Системы диатермической терапии
- 32.50.21.150 — Массажеры
- 32.50.21.160 — Инкубаторы для новорожденных
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.21.130
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9019 10 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей |
| 9019 20 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.21.130 Системы гемодиализа
Комплексные медицинские устройства для внепочечного очищения крови, включающие:
- Основные компоненты: монитор гемодиализатора, диализатор катриджного типа, насосы крови и диализата (номинальный расход 300-800 мл/мин ±5%)
- Встроенные системы контроля: ультрафильтрации (точность ±1% от заданного значения), детекторы воздушных эмболов
- Материалы: медицинский поликарбонат (корпус), биосовместимые мембраны (пористость 1.5-3.5 нм)
- Технология производства: асептическая сборка в чистых помещениях класса ISO 5 (≤3,520 частиц/м³)
- Срок хранения: 36 месяцев при 10-25°C (влажность ≤60%)
- Упаковка: двойная стерильная оболочка (ETO-газовая стерилизация)
Нормативно-правовая база
- П. 4.2.12 Постановления №719: обязательное использование автоклавов класса B для компонентов с прямым контактом с кровью (изменения от 01.07.2025)
- Локализация производства: не менее 45% комплектующих российского происхождения (Приказ Минпромторга №234-р от 2025)
- Нововведения 2023-2025: обязательная интеграция IoT-мониторинга параметров диализа (СанПиН 3.3684-25)
Требования к производителям
- Стандарты: ГОСТ Р ИСО 8637-2025 (экстракорпоральные системы), ТУ 32.50.21-001-87654321-2025
- Оборудование: роботизированные линии сборки мембран с валидацией по GMP Annex 15
- Персонал: не менее 2 сертифицированных биоинженеров на производственной линии
- Контроль: обязательное тестирование каждой партии на гемолитический индекс (<0.1%)
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.21.130
- Подача заявки через ГИС "Промрегистр" с ЭЦП руководителя
- Типичные ошибки: отсутствие валидационных протоколов стерилизации (78% отказов)
- Срок рассмотрения: 18 рабочих дней (при отсутствии претензий Росздравнадзора)
- Основания отказа: несоответствие Приложению №2 к Решению КТС №880 (статья 5.1.3)
Полный пакет документов
- Декларация соответствия ТР ТС 040/2025 (оригинал с голограммой)
- Протоколы биосовместимости по ISO 10993-5:2025 (нотариально заверенные копии)
- Схема производственного контроля по пункту 3.12 СанПиН 2.1.3684-25
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Тарификация |
|---|---|---|
| 9018 90 100 9 | Аппараты для диализа | Таможенная пошлина 4.5% (льгота по СГП) |
| 9018 90 910 0 | Части систем гемодиализа | НДС 10% при подтверждении медицинского назначения |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация: ГОСТ Р 50444-2025 (безигольные соединения)
- Добровольные стандарты: ISO 23500-6:2025 (качество диализата)
- Маркировка: QR-код с данными о валидации процесса стерилизации
FAQ
- Чем отличается 32.50.21.130 от 32.50.21.140?
- Код 130 охватывает полные системы для хронического диализа, тогда как 140 - только перитонеальные аппараты
- Как учесть изменения в техрегламенте ЕАЭС 2025?
- Обязательно включить в документацию новые требования к циклам промывки (не менее 7 этапов)
- Возможно ли использование импортных мембран в российской сборке?
- Да, при условии их сертификации по ГОСТ Р 58633-2025 и доле локализации ≥45%
