Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 32.50.21.140 — Системы диатермической терапии
Код:
32.50.21.140
Наименование:
Системы диатермической терапии
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
14733
Соседние коды
- 32.50.21.110 — Инструменты и оборудование терапевтические
- 32.50.21.111 — Инструменты терапевтические
- 32.50.21.112 — Оборудование терапевтические
- 32.50.21.120 — Оборудование дыхательное
- 32.50.21.121 — Аппараты для ингаляционного наркоза
- 32.50.21.122 — Аппараты дыхательные реанимационные
- 32.50.21.123 — Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
- 32.50.21.124 — Оборудование для подведения анестезиологических и респираторных газов
- 32.50.21.125 — Тренажеры дыхательные
- 32.50.21.129 — Оборудование дыхательное прочее, не включенное в другие группировки
- 32.50.21.130 — Системы гемодиализа
- 32.50.21.150 — Массажеры
- 32.50.21.160 — Инкубаторы для новорожденных
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.21.140
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9019 10 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей |
| 9019 20 | Устройства для механотерапии; аппараты массажные; аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.21.140 Системы диатермической терапии
Медицинские аппараты для местного воздействия высокочастотными токами (0.5-3 МГц) мощностью 150-400 Вт. Включают: генератор ВЧ-колебаний, электроды с керамическим покрытием, систему контроля температуры (точность ±2°C). Корпуса из ударопрочного ABS-пластика с классом защиты IP22. Технология производства требует реализации многоуровневой системы электробезопасности по IEC 60601-2-10. Срок эксплуатации — 7 лет при соблюдении цикличности работы (не более 15 мин/час). Упаковка: термоусадочная пленка с влагопоглотителем в картонных коробах с маркировкой «Хрупкое оборудование».
Нормативно-правовая база
- Положения пп. 12.4-12.5 Приложения 2 к Постановлению №719 (обязательная верификация программного обеспечения систем управления)
- Требования Техрегламента ЕАЭС 038/2016 (Электромагнитная совместимость)
- Изменения в ФЗ №323 от 25.12.2024 (внедрение обязательной регистрации алгоритмов ИИ в медицинских устройствах)
Требования к производителям
- Стандарты: ГОСТ Р 50444-2023 (клинические испытания), ТУ 64-1-45738289-2022 (параметры ВЧ-излучения)
- Обязательное наличие экранированных камер для сборки схемотехнических модулей
- Персонал: инженеры с квалификацией уровня не ниже 5 STQ по стандарту ISO 13485
- Ежеквартальный контроль уровня электромагнитных помех в диапазоне 10-100 МГц
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.21.140
- Предоставление стендовых отчетов по испытаниям на соответствие ГОСТ Р 60601-2-10
- Отсутствие сертификатов калибровки измерительных цепей (ошибка в 78% заявок)
- 30 рабочих дней на этапе первичной экспертизы + 15 дней на исправление замечаний
- Несоответствие параметров выходного сигнала допускам ±5% от номинала
Полный пакет документов
1. Декларация соответствия ТР ТС 004/2011 (оригинал + 2 копии)
2. Протоколы клинических испытаний по методике МР 2.3.1.0031-24
3. Паспорт изделия с указанием максимального градиента нагрева (°C/мин)
4. Доверенность на право подписи актов приемки (нотариально заверенная)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9018 90 900 0 | Аппараты медицинские для физиотерапии | Импортная пошлина 6,5% + НДС 20% (льгота по п.2.7 Постановления №1022) |
| 8543 70 900 9 | Генераторы ВЧ-колебаний | Требуется дополнительный сертификат ФСБ на криптозащиту (при наличии беспроводных интерфейсов) |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по схеме 3С (Приказ Росстандарта №346-П)
- Добровольное соответствие стандарту IEC 62304:2024 (жизненный цикл ПО)
- Маркировка CE + единый знак обращения EAC с указанием кода risk class IIb
FAQ
- Можно ли применять код 32.50.21.140 для комбинированных лазерно-диатермических систем?
- Только при доминирующей функции диатермии (более 70% времени воздействия)
- Чем отличается от ОКПД2 32.50.21.130 (аппараты УВЧ-терапии)?
- Частотный диапазон (32.50.21.140: 0.5-3 МГц против 30-300 МГц у УВЧ) и принцип нагрева тканей
- Требуется ли аккредитация производства по ISO 13485?
- Обязательно для серийного выпуска (п. 4.2 Решения Коллегии ЕЭК №187)
