Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:приспособления ортопедические или для лечения переломов
9021 21
Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:зубы искусственные
9021 29
Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:прочие
9021 31
Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:суставы искусственные
9021 39
Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:прочие
9021 40
Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
9021 50
Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей
9021 90
Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:прочие
Туторы верхних конечностей код ОКПД2 32.50.22.123
(через ТН ВЭД: не указан)
— требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД
Наименование товара
Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран
из 9021 10 800, из 9021 29 000
Шины и прочие приспособления для лечения переломов, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, применяемых в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, из черных металлов; стоматологические соединительные детали, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, из черных металлов
Изготовление из материалов любой позиции, за исключением материалов позиций 7317 00 и 7318
Туторы верхних конечностей код ОКПД2 32.50.22.123 — требования в документе: Правительство Российской Федерации
Постановление
от 23 декабря 2024 года № 1875
О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
Туторы (ортезы жесткой фиксации) для верхних конечностей – медицинские изделия 2а класса риска. Состав: каркас из термопластика (полиэтилен низкого давления/полипропилен 1.5-3.5 мм), металлические шарниры (алюминиевые сплавы D16Т/сталь 12Х18Н10Т), текстильные крепления (полиэстер 600D с антибактериальной пропиткой). Технология: вакуумное формование при 180-220°C с ЧПУ-раскроем (±0.1 мм), постобработка УФ-стерилизацией. Срок хранения: 3 года при влажности 50±15% и +5...25°C. Упаковка: стерильные блистеры PET/PE с индикатором вскрытия (упаковочный ГОСТ Р ИСО 11607-1).
Нормативно-правовая база
Пп. 5.3, 7.11 Постановления №719 (ред. 2025): требование сертификации серийного производства по ГОСТ ISO 13485:2022 с регистрацией в Росздравнадзоре (реестр №ФСЗ 2011/10092)
Приказ Минпромторга №3541 от 15.09.2024: переход на цифровые техрегламенты через ГИСП (государственная информационная система промышленности)
ФЗ №323 от 21.11.2011 Статья 38 (изм. 2023): обязательная маркировка Data Matrix для контроля оборота
Требования к производителям
Стандарты: ГОСТ Р 58212-2024 "Ортезы. Общие технические условия", ТУ 9398-358-00480672-2025 (для модульных конструкций)
Оборудование: станки ЧПУ с точностью позиционирования ±0.05 мм, камеры термостабилизации (±1°C), ИК-спектрометры для контроля сырья
Персонал: инженеры-ортопеды с аккредитацией НП "АСОМ", механики 4-6 разряда по ЕТКС
Лабораторный контроль: циклические испытания на износ (код метода ГОСТ 31469-2023, ≥5 000 циклов сгибания)
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.22.123
Подача заявления через ГИСП с приложением DXF-чертежей, протокола биосовместимости (ISO 10993-5)
Типичные ошибки: несоответствие толщины полимеров п.3.12 ГОСТ Р 58212 (допуск +0.2/-0.1 мм), отсутствие валидации производственной линии
Срок регистрации: 18 рабочих дней (при отсутствии претензий)
Основания для отказа: использование полиамидов 6.6 без радиационной стерилизации (СанПиН 2.1.3.2630-25)
Полный пакет документов
1. Форма РПН-07 (электронная подпись ЭЦП ГИСП) 2. Технический паспорт с 3D-рендерами (Autodesk Inventor 2026) 3. Регистрационное удостоверение РЗН 2025/XXXX 4. Заключение ЦНИИОМТР №XXX по клиническим испытаниям 5. Декларация TR CU 020/2024 (ЕАЭС)