Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 32.50.22.170 — Системы кохлеарной имплантации
Код:
32.50.22.170
Наименование:
Системы кохлеарной имплантации
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
14758
Соседние коды
- 32.50.22.110 — Суставы искусственные
- 32.50.22.120 — Приспособления ортопедические
- 32.50.22.121 — Протезы внешние
- 32.50.22.123 — Туторы верхних конечностей
- 32.50.22.124 — Туторы нижних конечностей
- 32.50.22.125 — Корсеты, реклинаторы, обтураторы
- 32.50.22.126 — Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
- 32.50.22.127 — Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- 32.50.22.128 — Костыли
- 32.50.22.129 — Приспособления ортопедические прочие
- 32.50.22.130 — Зубы искусственные
- 32.50.22.140 — Приспособления зуботехнические
- 32.50.22.150 — Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)
- 32.50.22.151 — Обувь ортопедическая для взрослых, кроме ортопедической обуви сложной и малосложной
- 32.50.22.152 — Обувь ортопедическая для детей, кроме ортопедической обуви сложной и малосложной
- 32.50.22.153 — Обувь ортопедическая сложная для взрослых
- 32.50.22.154 — Обувь ортопедическая сложная для детей
- 32.50.22.155 — Обувь ортопедическая малосложная для взрослых
- 32.50.22.156 — Обувь ортопедическая малосложная для детей
- 32.50.22.157 — Вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)
- 32.50.22.160 — Сетки хирургические
- 32.50.22.180 — Протезы интраокулярные
- 32.50.22.181 — Линзы интраокулярные
- 32.50.22.189 — Протезы интраокулярные прочие
- 32.50.22.190 — Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- 32.50.22.191 — Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
- 32.50.22.192 — Протезы сердечно-сосудистые
- 32.50.22.193 — Имплантаты эмболизирующие, микроспирали
- 32.50.22.194 — Имплантаты стоматологические
- 32.50.22.195 — Стенты
- 32.50.22.199 — Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.22.170
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9021 10 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:приспособления ортопедические или для лечения переломов |
| 9021 21 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:зубы искусственные |
| 9021 29 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:прочие |
| 9021 31 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:суставы искусственные |
| 9021 39 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:прочие |
| 9021 40 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 50 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 90 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:прочие |
Системы кохлеарной имплантации код ОКПД2 32.50.22.170 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
из 9021 10 800, | Шины и прочие приспособления для лечения переломов, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, применяемых в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, из черных металлов; стоматологические соединительные детали, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, из черных металлов | Изготовление из материалов любой позиции, за исключением материалов позиций 7317 00 и 7318 |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.22.170 Системы кохлеарной имплантации
Системы кохлеарной имплантации — электронно-механические устройства для восстановления слуха, состоящие из:
• Внутреннего имплантата (приемник-стимулятор, электродная решетка)
• Внешнего процессора с микрофоном (процессор звука, передатчик)
Технические параметры: диапазон частот 100-8500 Гц, импеданс ≤ 15 кОм, степень защиты IP68 (имплант).
Технология производства: микроэлектромеханические системы (MEMS), вакуумное литье биосовместимых титановых сплавов (класс ASTM F136)
Срок хранения: 36 месяцев в стерильной упаковке ISO 11607-1 при температуре ≤25°C.
Упаковка: двойная стерильная барьерная система с индикатором γ-облучения (доза 25 кГр)
Нормативно-правовая база
- П. 6.3 Постановления №719: требование 85% локализации компонентов к 2025 г. для производства медтехники (Приказ Минпромторга №1453 от 15.09.2024)
- П. 12.1 Приложения 2: обязательная регистрация в Рособрнадзоре по ГОСТ Р ИСО 13485:2022
- Изменения 2025 г.: Введение класса риска 2Б для имплантируемых аудиологических устройств (ФЗ №327 от 30.12.2024)
Требования к производителям
- ГОСТ Р 51609-2019 (надлежащая производственная практика для медицинских изделий)
- Чистые помещения класса ISO 5 (не более 3480 частиц/м³ ≥0.5 мкм)
- Обязательное обучение сотрудников по программе "Микробиологический контроль IV уровня" (72 ак.часа)
- Проведение accelerated aging tests (по ASTM F1980) каждые 150 партий
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.22.170
- Подача заявления в ЦСМ с приложением ФХД (форма 048-ПР)
- Предоставление протоколов клинических испытаний (минимум 200 пациентов)
- Ошибка №1: отсутствие сертификата GMP для критических компонентов (95% отказов)
- Срок регистрации: 23 рабочих дня (ФЗ №29 ст.16 п.4)
- Основание для отказа: несоответствие Ad Hoc-тестам ETSI EN 301 489-3 V2.2.1
Полный пакет документов
1. Технический паспорт на русском и английском (заверенный нотариально)
2. Декларация ТР ТС 034/2016
3. Заключение этического комитета (для клинических исследований)
4. Схема сертификации 3с (Решение Совета ЕЭК №46)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9021.40.000 9 | Электронные кохлеарные имплантаты | Таможенная пошлина 6.5% (Решение ЕЭК №178) |
| 9021.50.000 1 | Запасные части систем | НДС 10% (для инвалидов) |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 037/2016
- Добровольная сертификация ISO 14708-7:2023
- Маркировка: единый знак EAC + срок годности (месяц/год) кодом DataMatrix
FAQ
- Отличается ли сертификация кохлеарных систем от обычных слуховых аппаратов?
- Да: обязательны клинические исследования in vivo и анализ долговременной биосовместимости (приказ Минздрава №33н п.8.4)
- Как подтвердить происхождение микрочипов для локализации?
- Требуется сертификат СТ-1 + вывод ТПП о доле добавленной стоимости (минимум 68% по Приказу №1453)
- Можно ли использовать импортные электродные матрицы?
- Только при отсутствии российских аналогов с разрешения Комиссии по импортозамещению (Протокол №7-ПР от 12.03.2025)
