Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 32.50.22.189 — Протезы интраокулярные прочие
Код:
32.50.22.189
Наименование:
Протезы интраокулярные прочие
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
14761
Соседние коды
- 32.50.22.110 — Суставы искусственные
- 32.50.22.120 — Приспособления ортопедические
- 32.50.22.121 — Протезы внешние
- 32.50.22.123 — Туторы верхних конечностей
- 32.50.22.124 — Туторы нижних конечностей
- 32.50.22.125 — Корсеты, реклинаторы, обтураторы
- 32.50.22.126 — Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
- 32.50.22.127 — Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- 32.50.22.128 — Костыли
- 32.50.22.129 — Приспособления ортопедические прочие
- 32.50.22.130 — Зубы искусственные
- 32.50.22.140 — Приспособления зуботехнические
- 32.50.22.150 — Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)
- 32.50.22.151 — Обувь ортопедическая для взрослых, кроме ортопедической обуви сложной и малосложной
- 32.50.22.152 — Обувь ортопедическая для детей, кроме ортопедической обуви сложной и малосложной
- 32.50.22.153 — Обувь ортопедическая сложная для взрослых
- 32.50.22.154 — Обувь ортопедическая сложная для детей
- 32.50.22.155 — Обувь ортопедическая малосложная для взрослых
- 32.50.22.156 — Обувь ортопедическая малосложная для детей
- 32.50.22.157 — Вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)
- 32.50.22.160 — Сетки хирургические
- 32.50.22.170 — Системы кохлеарной имплантации
- 32.50.22.180 — Протезы интраокулярные
- 32.50.22.181 — Линзы интраокулярные
- 32.50.22.190 — Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- 32.50.22.191 — Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
- 32.50.22.192 — Протезы сердечно-сосудистые
- 32.50.22.193 — Имплантаты эмболизирующие, микроспирали
- 32.50.22.194 — Имплантаты стоматологические
- 32.50.22.195 — Стенты
- 32.50.22.199 — Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.22.189
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9021 10 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:приспособления ортопедические или для лечения переломов |
| 9021 21 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:зубы искусственные |
| 9021 29 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:прочие |
| 9021 31 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:суставы искусственные |
| 9021 39 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:прочие |
| 9021 40 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 50 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 90 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:прочие |
Протезы интраокулярные прочие код ОКПД2 32.50.22.189 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
из 9021 10 800, | Шины и прочие приспособления для лечения переломов, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, применяемых в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, из черных металлов; стоматологические соединительные детали, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, из черных металлов | Изготовление из материалов любой позиции, за исключением материалов позиций 7317 00 и 7318 |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.22.189 Протезы интраокулярные прочие
Изделия медицинского назначения для коррекции структурных дефектов глазного яблока, не включенные в группу интраокулярных линз (ИОЛ). Состав: биосовместимые материалы (полиметилметакрилат, силикон, акриловые сополимеры). Технология производства: точная фрезеровка на ЧПУ-станках (допуск ±0.01 мм), стерилизация гамма-излучением (доза 25 кГр). Срок хранения: 3 года в герметичной первичной упаковке (двойной блистер с азотной средой), температурный режим 10-25°C, влажность ≤65%.
Нормативно-правовая база
- П. 6.4 Постановления №719: обязательное соответствие техническим регламентам ЕАЭС 038/2016 (регистрационное удостоверение Минздрава, срок действия 5 лет)
- Требование локального производства: ≥85% стоимости изделия должно создаваться на территории РФ (Приказ Минпромторга №1243 от 12.10.2024)
- Изменения 2023-2025:
- Введение электронной сертификации через ФГИС "Меркурий"
- Обязательная валидация процессов по ГОСТ Р 58475-2019
Требования к производителям
- Стандарты: ГОСТ ISO 13485-2022 (менеджмент качества), ТУ 9398-305-00451215-2025
- Оснащение: чистые комнаты класса ISO 7 (≤352000 частиц/м³), рентгеноструктурный анализ состава материалов
- Персонал: инженеры-оптики с квалификацией NTI Level III, ежегодное обучение по программам Росздравнадзора
- Контроль: ISO 17025 для ИЦЛ, тестирование на биосовместимость (ISO 10993-5), анализ кривизны поверхности (допуск 0.05 диоптрий)
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.22.189
- Подача заявки через портал ГИСП с цифровой подписью
- Предоставление полного пакета документов (см. раздел 5)
- Экспертиза Росздравнадзора (30 рабочих дней)
- Получение сертификата соответствия на бланке Гознака
- Типовые ошибки: некорректное оформление ТУ (отсутствие раздела "Биологическая безопасность"), просроченные протоколы испытаний
- Сроки: 45 дней с момента подачи
- Основания для отказа: несоответствие ТР ЕАЭС 038/2016, доля импортных комплектующих >15%
Полный пакет документов
1. Заявление по форме ПП-04
2. Техническая документация (ТУ с голограммой РСТ)
3. Протоколы клинических испытаний (мин. 100 образцов)
4. Заключение о радиационной безопасности
5. Договор с аккредитованной лабораторией
6. Декларация о происхождении материалов (форма МТ-7)
7. 3D-модели оптических поверхностей в формате STEP
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9018.39.000 0 | Протезы глазные, кроме искусственных хрусталиков | Пошлина 6.5% (льготы по Соглашению ВЭД 78-ФЗ) |
| 9021.10.000 0 | Ортопедические приспособления | НДС 10% при сертификации ЕАЭС |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация: схема 3С (серийное производство) с инспекционным контролем 1 раз в 2 года
- Добровольные стандарты: ISO 15798:2013 для биомеханических испытаний
- Маркировка: знак ЕАС в треугольнике, QR-код с данными о классе стерильности (A/B/C)
FAQ
- Включает ли код 32.50.22.189 индивидуальные протезы?
- Да, при наличии серийного выпуска по ТУ. Для штучных изделий применяется код 32.50.22.190.
- Как отличить от кода 32.50.22.180?
- Код 32.50.22.180 – исключительно интраокулярные линзы, 32.50.22.189 – склеральные протезы, искусственные радужки и др.
- Требуется ли ЭЭАК?
- Да, электронная экспертно-аналитическая карта обязательна с 01.01.2025 (Приказ №987 Минпромторга).
- Основные причины рекламаций?
- Несоответствие радиальной жесткости (допуск ±5%), просроченные стерилизационные индикаторы.
