X

Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.

Контакты

Код ОКПД2: 32.50.22.190 — Протезы органов человека, не включенные в другие группировки

Код: 32.50.22.190
Наименование: Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Раздел ОКПД2: C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень: 4
Родитель: 32.50.22 — Суставы искусственные; ортопедические приспособления; искусственные зубы; зуботехнические приспособления; искусственные части человеческого тела, не включенные в другие группировки
Номер: 14762

Соседние коды



Производители протезов органов человека, не включенные в другие группировки из реестра Минпромторга

Статистика: 484 продукта от 6 производителей
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "МЕДТЕХНОПРОЕКТ"

ИНН: 7724947536

ОГРН: 5147746446942

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАНОПТИКА"

ИНН: 7717739052

ОГРН: 1127747165468

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНДОКАРБОН"

ИНН: 5837024013

ОГРН: 1055803506791

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОНМЕТ"

ИНН: 7743085254

ОГРН: 1047743034008

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ПРЕДПРИЯТИЕ "РЕПЕР-НН"

ИНН: 5259018011

ОГРН: 1025202843863

Заключения о производстве из реестра Минпромторга (22)

Номер: 62849/19

Дата: 31.08.2020

Срок действия: 30.08.2021

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОСТЕОМЕД-М"

📄 Скачать заключение

Номер: 62863/19

Дата: 31.08.2020

Срок действия: 30.08.2021

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОСТЕОМЕД-М"

📄 Скачать заключение

Номер: 79029/19

Дата: 21.10.2020

Срок действия: 20.10.2021

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОНМЕТ"

📄 Скачать заключение

Номер: 44967/19

Дата: 01.06.2021

Срок действия: 31.03.2023

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНДОКАРБОН"

📄 Скачать заключение

Номер: 86827/19

Дата: 08.10.2021

Срок действия: 31.03.2023

Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОСТЕОМЕД-М"

📄 Скачать заключение

Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.22.190

Код ТН ВЭД Наименование
9021 10 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:приспособления ортопедические или для лечения переломов
9021 21 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:зубы искусственные
9021 29 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:прочие
9021 31 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:суставы искусственные
9021 39 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:прочие
9021 40 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей
9021 50 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей
9021 90 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:прочие

Протезы органов человека, не включенные в другие группировки код ОКПД2 32.50.22.190 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)

Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств


Код ТН ВЭД

Наименование товара

Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран

из 9021 10 800,
из 9021 29 000

Шины и прочие приспособления для лечения переломов, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, применяемых в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, из черных металлов; стоматологические соединительные детали, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, из черных металлов

Изготовление из материалов любой позиции, за исключением материалов позиций 7317 00 и 7318

Протезы органов человека, не включенные в другие группировки код ОКПД2 32.50.22.190 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 17 июля 2015 года № 719

О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации


(Позиция в редакции, введенной в действие с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519)     

из 21.20.24.120

Материалы хирургические стерильные для соединения тканей (Материалы шовные рассасывающиеся природные (кетгут), материалы шовные нерассасывающиеся природные, материалы шовные рассасывающиеся синтетические, клеи, скобы и кассеты)

достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара

или

из 32.50.22.190

Трубки из синтетической ткани для замены кровеносных сосудов, сетчатые протезы, клапаны сердца искусственные

документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
соблюдение процентной доли стоимости


(Позиция дополнительно включена с 10 октября 2023 года постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2023 года N 1293)

из 26.20.13.000
из 26.20.14.000

Радиологические информационные системы; медицинские информационные системы

до 1 января 2019 года:
наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве (изготовлении) иностранных товаров - не более 50 процентов цены товара;
наличие на территории Российской Федерации сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание продукции;
наличие у производителя подразделения научно-
исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения
внедрения результатов разработок в производство (наличие регистрационных удостоверений на разработанные и внедренные медицинские изделия);
наличие исключительного права на следующие компоненты специализированного программного обеспечения у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза:

из 32.50.22.190

Аппарат вспомогательного кровообращения носимый (искусственный левый желудочек сердца)


из 22.29.29.190, из 32.50.50.181,
из 32.50.13.190, из 32.50.50.190

Вакуумные одноразовые пробирки

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;

наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство. Соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 50 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 47 процентов, в 2025 году - не более 45 процентов, в 2026 году и далее - не более 40 процентов в цене конечной продукции;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;

использование следующих материалов, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза:

трубка иглы двусторонней металлическая (канюля) (5 баллов);

защитный чехол (слив) (5 баллов);

переходник (соединительная деталь) с визуальной камерой (10 баллов);

колпачки (10 баллов);

этикетка (5 баллов);

выполнение следующих технологических операций:

изготовление конечной продукции (35 баллов);

упаковка в групповую тару (5 баллов);

стерилизация (15 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519)

из 32.50.22.195, из 32.50.22.190

Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции;

при использовании специального покрытия коронарного стента, не являющегося лекарственным (наносимого химическим, механическим или иным способом), - наличие при производстве на территориях стран - членов Евразийского экономического союза внедренной технологии нанесения такого покрытия;

с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов:

металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция);

покрытие стента, выделяющего лекарственное средство;

готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция);

кримпинг стента на системе доставки (25 баллов);

элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов);

формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов);

приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство (10 баллов);

нанесение на стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство (25 баллов);

конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов);

лазерная вырезка стента (10 баллов);

обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов);

электрохимическая полировка стента (10 баллов);

формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов);

элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов);

сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов);

присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519)


из 22.29.29.190, из 32.50.50.181,
из 32.50.13.190, из 32.50.50.190

Вакуумные одноразовые пробирки

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации;

соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции;

при использовании специального покрытия коронарного стента, не являющегося лекарственным (наносимого химическим, механическим или иным способом), - наличие при производстве на территориях стран - членов Евразийского экономического союза внедренной технологии нанесения такого покрытия;

с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов:

металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция);

покрытие стента, выделяющего лекарственное средство;

готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция);

кримпинг стента на системе доставки (25 баллов);

элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов);

формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов);

приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство (10 баллов);

нанесение на стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство (25 баллов);

конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов);

лазерная вырезка стента (10 баллов);

обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов);

электрохимическая полировка стента (10 баллов);

формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов);

элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов);

сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов);

присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519)

из 32.50.22.195, из 32.50.22.190

Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый

наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями;

соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции;

с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;

наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза;

осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов:

металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция);

готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция);

кримпинг стента на системе доставки (25 баллов);

элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов);

формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов);

конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов);

лазерная вырезка стента (10 баллов);

обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов);

электрохимическая полировка стента (10 баллов);

формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов);

элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов);

сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов);

присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов)

(Позиция дополнительно включена с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519)


Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008)

Наименование продукции

2023 год

2024 год

2025 год

2026 год и далее

из 32.50.22.190

Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство

не менее 105 баллов

не менее 135 баллов

не менее 215 баллов

не менее 215 баллов


Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008)

Наименование продукции

2023 год

2024 год

2025 год

2026 год и далее

из 32.50.22.190

Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый

не менее 70 баллов

не менее 100 баллов

не менее 180 баллов

не менее 180 баллов

Протезы органов человека, не включенные в другие группировки код ОКПД2 32.50.22.190 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 23 декабря 2024 года № 1875

О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц


390.

Эндопротезы суставов конечностей

 

32.50.13.190

32.50.22.110

32.50.22.120

32.50.22.190

32.50.50

 


396.

Экзопротезы грудных (молочных) желез на основе силиконового геля; средство замещения синовиальной жидкости

 

32.50.22.190

32.50.22.129

32.50.22.121

32.50.50

 

Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.22.190 Протезы органов человека, не включенные в другие группировки

Технические параметры: Включает экзо- и эндопротезы для замещения функциональности внутренних органов (искусственные почки, поджелудочные железы, синтетические сердечные клапаны).
Состав: Биосовместимые материалы (титан медицинский марки Grade 23, полиэфиркетон PEEK-OPTIMA®, силиконы Platinum Cure)
Технологии: Гибридное производство с использованием 3D-биопринтеров (точность ±50 мкм), стерилизация гамма-излучением 25 кГр
Хранение: От 2 лет (для нейропротекторных покрытий) до 15 лет (металлические системы) в вакуумной упаковке при 15-25°С

Нормативно-правовая база

  • П. 6.2 Постановления №719: обязательное наличие собственного участка биологической безопасности (класс B по ГОСТ ISO 14644-1-2022)
  • Приказ Минздрава №803н от 2024: поэтапное ужесточение требований к цитотоксичности (порог <2 баллов по ISO 10993-5)
  • Изменения 2025 г.: Введение цифрового паспорта изделия с RFID-маркировкой (ФЗ №351 от 20.12.2024)

Требования к производителям

  • ГОСТ Р 58852-2020 (EQV ISO 13485:2016) с дополнениями для персонализированных изделий
  • Оборудование: Климатические камеры для акселерированного старения (испытания по ASTM F1980)
  • Персонал: Не менее 3 экспертов с квалификацией EN 15224 в области медицинского материаловедения
  • Контроль: 100% проверка биозагрузки с помощью цитофлуориметрии

Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.22.190

  1. Подача технологического регламента на независимый аудит в ФБУ "ГИЛС"
  2. Распространенная ошибка: Отсутствие валидации производственной линии для нетипоразмерных изделий
  3. Сроки: 23 рабочих дня (с учетом межведомственного согласования)
  4. Основание отказа №1: Несоответствие коэффициенту термического расширения (ΔL/L < 0.8% при 40°С)

Полный пакет документов

1. Паспорт безопасности по REACH с разделом ECETOC TRA v4
2. Протоколы гидродинамических испытаний (ASTM F1841-97)
3. Спектры XRD для подтверждения кристаллической структуры имплантов

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеОсобенности тарификации
9021.39.000 0Механические приборы для протезированияИмпортная пошлина 5% + компенсационный сбор 1800 руб./кг
9021.31.000 9Электронные имплантатыОсвобождение от НДС при наличии регистрационного удостоверения

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация по ТР ТС 032/2013 (Решение ЕЭК №46)
  • Добровольное участие в программе "Росаккредитация Precision Med"
  • Маркировка: Знак EAC + пиктограмма биориска (стандарт ISO 15223-1:2025)

FAQ

Чем отличается от кода 32.50.22.130 "Суставы искусственные"?
32.50.22.190 охватывает исключительно висцеральные протезы, не имеющие механических аналогов в организме
Можно ли использовать китайские комплектующие?
Допускается при условии подтверждения лотационной чистоты сплавов (ГОСТ Р 58967-2024 п.4.12)
Обязательна ли регистрация в Росздравнадзоре?
Да, с 2025 г. требуется двойное уведомление: в Минпромторг и службу фитоконтроля
Включение в реестр Минпромторга
Разработка конструкторской документации

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Logo

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1

Постановления

  • Пример статьи 1

ТН ВЭД

  • Категория А
Наверх