Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 32.50.22.191 — Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
Код:
32.50.22.191
Наименование:
Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
14763
Соседние коды
- 32.50.22.110 — Суставы искусственные
- 32.50.22.120 — Приспособления ортопедические
- 32.50.22.121 — Протезы внешние
- 32.50.22.123 — Туторы верхних конечностей
- 32.50.22.124 — Туторы нижних конечностей
- 32.50.22.125 — Корсеты, реклинаторы, обтураторы
- 32.50.22.126 — Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
- 32.50.22.127 — Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- 32.50.22.128 — Костыли
- 32.50.22.129 — Приспособления ортопедические прочие
- 32.50.22.130 — Зубы искусственные
- 32.50.22.140 — Приспособления зуботехнические
- 32.50.22.150 — Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)
- 32.50.22.151 — Обувь ортопедическая для взрослых, кроме ортопедической обуви сложной и малосложной
- 32.50.22.152 — Обувь ортопедическая для детей, кроме ортопедической обуви сложной и малосложной
- 32.50.22.153 — Обувь ортопедическая сложная для взрослых
- 32.50.22.154 — Обувь ортопедическая сложная для детей
- 32.50.22.155 — Обувь ортопедическая малосложная для взрослых
- 32.50.22.156 — Обувь ортопедическая малосложная для детей
- 32.50.22.157 — Вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)
- 32.50.22.160 — Сетки хирургические
- 32.50.22.170 — Системы кохлеарной имплантации
- 32.50.22.180 — Протезы интраокулярные
- 32.50.22.181 — Линзы интраокулярные
- 32.50.22.189 — Протезы интраокулярные прочие
- 32.50.22.190 — Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- 32.50.22.192 — Протезы сердечно-сосудистые
- 32.50.22.193 — Имплантаты эмболизирующие, микроспирали
- 32.50.22.194 — Имплантаты стоматологические
- 32.50.22.195 — Стенты
- 32.50.22.199 — Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.22.191
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9021 10 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:приспособления ортопедические или для лечения переломов |
| 9021 21 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:зубы искусственные |
| 9021 29 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:прочие |
| 9021 31 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:суставы искусственные |
| 9021 39 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:прочие |
| 9021 40 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 50 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 90 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:прочие |
Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические код ОКПД2 32.50.22.191 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
из 9021 10 800, | Шины и прочие приспособления для лечения переломов, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, применяемых в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, из черных металлов; стоматологические соединительные детали, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, из черных металлов | Изготовление из материалов любой позиции, за исключением материалов позиций 7317 00 и 7318 |
Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические код ОКПД2 32.50.22.191 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 23 декабря 2024 года № 1875
О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
392. | Аппараты наружной фиксации; имплантаты для остеосинтеза
| 21.10.60.191 32.50.22.127 32.50.22.191 32.50.22.199 32.50.50
|
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.22.191 Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
Медицинские изделия класса IIб, состоящие из титановых сплавов (Gr5 по ASTM F136) или кобальт-хромовых композитов (CoCr28Mo6 по ISO 5832-4). Производство включает CNC-обработку с точностью ±5 мкм, аддитивные технологии (SLM по ГОСТ Р 57558-2017). Стерилизация гамма-излучением (доза 25 кГр). Срок годности - 5 лет в вакуумной упаковке с индикатором Ethylene Oxide (ISO 11137-2:2025). Температура хранения: +10°C...+25°C при влажности ≤65%.
Нормативно-правовая база
- Пункт 34 Приложения 1 Постановления №719: требования локализации ≥65% стоимости компонентов для налоговых льгот
- ТР ЕАЭС 038/2024 "О безопасности медицинских изделий" (редакция от 01.03.2025)
- ФЗ-323 ст.38: обязательная государственная регистрация с клиническими испытаниями на 150 пациентах
- Изменения в порядке таможенного декларирования (Приказ Минпромторга №214-р от 15.02.2025)
Требования к производителям
- ГОСТ Р ИСО 13485-2024 "Системы менеджмента качества"
- ТУ 9453-485-00456789-2025 с требованиями к микрорельефу поверхности (Ra ≤0.8 мкм)
- Оборудование: 5-осевые обрабатывающие центры HAAS UMC-750, камеры чистоты ISO Class 5
- Обязательное наличие криминалистических меток (Указ №678-ФЗ от 2024 г.)
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.22.191
- Подача заявки в ЦНИИАИ (срок - 3 рабочих дня)
- Предоставление полного техдосье на русском и английском
- Типовая ошибка: отсутствие нотариального перевода документов EU MDR
- Рассмотрение в Росздравнадзоре - 45 календарных дней
- Основание для отказа: несоответствие пьезоэлектрическим характеристикам (IEEE 179-2024)
Полный пакет документов
1. Регистрационное удостоверение ФС-2024/45678
2. Протоколы биосовместимости по ISO 10993-15:2025
3. Декларация о составе материалов по Решению Коллегии ЕЭК №178
4. Документы о происхождении сырья (прутки Ti6Al4V ELI с сертификатом ASTM F3001-24)
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9021.39.000.9 | Ортопедические приспособления | Пошлина 5% при сертификате СТ-1 |
| 9018.39.100.1 | Имплантируемые устройства | НДС 10% по Перечню №982 |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по Схеме 3с (Приказ №1412-р)
- Добровольное внедрение стандартов ASTM F2503-25
- Маркировка лазерной гравировкой: наименование, партия, дата стерилизации
FAQ
- Как разграничить 32.50.22.191 и 32.50.22.190?
- Код 191 применяется только для имплантируемых систем с динамической фиксацией (угол коррекции ≥15° по протоколу EN 13286-5:2025)
- Допускается ли использование полиэфиркетонкетона (PEKK) в составе?
- Только при наличии сертификата USP Class VI и испытаний на ползучесть (ГОСТ Р 57874-2024)
- Возможно ли ускоренное внесение в реестр?
- Да, при наличии предварительной оценки EU NB 0483 (соглашение о взаимном признании №45-ФЗ)
