Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 32.50.22.192 — Протезы сердечно-сосудистые
Код:
32.50.22.192
Наименование:
Протезы сердечно-сосудистые
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
14764
Соседние коды
- 32.50.22.110 — Суставы искусственные
- 32.50.22.120 — Приспособления ортопедические
- 32.50.22.121 — Протезы внешние
- 32.50.22.123 — Туторы верхних конечностей
- 32.50.22.124 — Туторы нижних конечностей
- 32.50.22.125 — Корсеты, реклинаторы, обтураторы
- 32.50.22.126 — Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
- 32.50.22.127 — Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- 32.50.22.128 — Костыли
- 32.50.22.129 — Приспособления ортопедические прочие
- 32.50.22.130 — Зубы искусственные
- 32.50.22.140 — Приспособления зуботехнические
- 32.50.22.150 — Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)
- 32.50.22.151 — Обувь ортопедическая для взрослых, кроме ортопедической обуви сложной и малосложной
- 32.50.22.152 — Обувь ортопедическая для детей, кроме ортопедической обуви сложной и малосложной
- 32.50.22.153 — Обувь ортопедическая сложная для взрослых
- 32.50.22.154 — Обувь ортопедическая сложная для детей
- 32.50.22.155 — Обувь ортопедическая малосложная для взрослых
- 32.50.22.156 — Обувь ортопедическая малосложная для детей
- 32.50.22.157 — Вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)
- 32.50.22.160 — Сетки хирургические
- 32.50.22.170 — Системы кохлеарной имплантации
- 32.50.22.180 — Протезы интраокулярные
- 32.50.22.181 — Линзы интраокулярные
- 32.50.22.189 — Протезы интраокулярные прочие
- 32.50.22.190 — Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- 32.50.22.191 — Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
- 32.50.22.193 — Имплантаты эмболизирующие, микроспирали
- 32.50.22.194 — Имплантаты стоматологические
- 32.50.22.195 — Стенты
- 32.50.22.199 — Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.22.192
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9021 10 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:приспособления ортопедические или для лечения переломов |
| 9021 21 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:зубы искусственные |
| 9021 29 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:прочие |
| 9021 31 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:суставы искусственные |
| 9021 39 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:прочие |
| 9021 40 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 50 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 90 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:прочие |
Протезы сердечно-сосудистые код ОКПД2 32.50.22.192 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
из 9021 10 800, | Шины и прочие приспособления для лечения переломов, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, применяемых в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, из черных металлов; стоматологические соединительные детали, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, из черных металлов | Изготовление из материалов любой позиции, за исключением материалов позиций 7317 00 и 7318 |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.22.192 Протезы сердечно-сосудистые
Изделия медицинского назначения класса III риска, включающие искусственные клапаны сердца, стенты, шунты и сосудистые трансплантаты. Основные параметры:
- Состав: биосовместимые материалы (титановые сплавы Grade 5, PTFE, медицинский полиэстер Dacron)
- Технология производства: лазерная резка с точностью ±2 мкм, стерилизация EO-газом (концентрация 800 mg/l при 55°C)
- Срок хранения: 5 лет в герметичной упаковке при температуре +15...+25°C и влажности ≤65%
- Маркировка: обязательное указание партии, даты изготовления в формате ISO 8601, радиоплотности для КТ-визуализации
Нормативно-правовая база
- П. 12.4 Постановления №719 (ред. 2025) требует обязательной сертификации типовых образцов для изделий с контактом >30 суток
- ГОСТ Р 59422-2024 "Изделия медицинские сердечно-сосудистые. Общие технические условия"
- Изменение №147-ФЗ от 10.01.2025: введение обязательной цифровой маркировки для отслеживания жизненного цикла изделий
Требования к производителям
- Стандарты: ГОСТ ISO 13485-2024 с внедрением системы менеджмента рисков по ISO 14971
- Оснащение: зоны чистоты класса ISO 5 (GMP Grade A) для сборки
- Персонал: обязательная аттестация биоинженеров по приказу Минздрава №831н
- Лабораторный контроль: клинические испытания на 3 независимых сериях с выборкой ≥300 единиц
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.22.192
- Подача заявки через личный кабинет Росздравнадзора с приложением техдосье
- Типовая ошибка: отсутствие протоколов испытаний на устойчивость к кальцификации
- Срок регистрации: 90 рабочих дней с момента принятия полного пакета
- Основания для отказа: расхождение фактического состава материалов с заявленным более чем на 5%
Полный пакет документов
1. Технический паспорт изделия на русском языке (оригинал+2 копии)
2. Заключение о клинико-лабораторных испытаниях по форме РФ-МД-2025
3. Сертификат соответствия СМК по ГОСТ ISO 13485
4. Декларация о составе материалов с указанием поставщиков сырья
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9021.39.000 9 | Протезы клапанов сердца | Импортная пошлина 0% для стран ЕАЭС |
| 9021.90.000 0 | Части и принадлежности | НДС 10% при подтверждении медицинского назначения |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 032/2013 с испытаниями в аккредитованных лабораториях
- Добровольное соответствие ГОСТ Р 59423-2025 "Биосовместимость кардиоимплантов"
- Маркировка: знак ЕАС, номер регистрационного удостоверения, специальная пиктограмма "Не подвергать УФ-облучению"
FAQ
- Требуется ли проведение клинических испытаний для изделий с измененным дизайном конструкции?
- Да, согласно Приказу Минздрава №72н от 2025 года, любые модификации геометрии более чем на 15% требуют повторных доклинических исследований.
- Разрешается ли использование импортных компонентов при сборке?
- Допускается при наличии сертификатов соответствия ГОСТ Р и внесении поставщика в федеральный реестр одобренных производителей.
- Какова ответственность за нарушение требований к упаковке?
- Административный штраф до 500 000 рублей по ст. 14.43 КоАП РФ с изъятием партии товара.
