Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 32.50.22.195 — Стенты
Код:
32.50.22.195
Наименование:
Стенты
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
14767
Соседние коды
- 32.50.22.110 — Суставы искусственные
- 32.50.22.120 — Приспособления ортопедические
- 32.50.22.121 — Протезы внешние
- 32.50.22.123 — Туторы верхних конечностей
- 32.50.22.124 — Туторы нижних конечностей
- 32.50.22.125 — Корсеты, реклинаторы, обтураторы
- 32.50.22.126 — Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
- 32.50.22.127 — Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- 32.50.22.128 — Костыли
- 32.50.22.129 — Приспособления ортопедические прочие
- 32.50.22.130 — Зубы искусственные
- 32.50.22.140 — Приспособления зуботехнические
- 32.50.22.150 — Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)
- 32.50.22.151 — Обувь ортопедическая для взрослых, кроме ортопедической обуви сложной и малосложной
- 32.50.22.152 — Обувь ортопедическая для детей, кроме ортопедической обуви сложной и малосложной
- 32.50.22.153 — Обувь ортопедическая сложная для взрослых
- 32.50.22.154 — Обувь ортопедическая сложная для детей
- 32.50.22.155 — Обувь ортопедическая малосложная для взрослых
- 32.50.22.156 — Обувь ортопедическая малосложная для детей
- 32.50.22.157 — Вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)
- 32.50.22.160 — Сетки хирургические
- 32.50.22.170 — Системы кохлеарной имплантации
- 32.50.22.180 — Протезы интраокулярные
- 32.50.22.181 — Линзы интраокулярные
- 32.50.22.189 — Протезы интраокулярные прочие
- 32.50.22.190 — Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- 32.50.22.191 — Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
- 32.50.22.192 — Протезы сердечно-сосудистые
- 32.50.22.193 — Имплантаты эмболизирующие, микроспирали
- 32.50.22.194 — Имплантаты стоматологические
- 32.50.22.199 — Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Производители стентов из реестра Минпромторга
Статистика:
3 продукта от 1 производителей
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТЕНТЕКС"
ИНН: 7727733860
ОГРН: 1107746941720
Заключения о производстве из реестра Минпромторга (4)
Номер: 84098/19
Дата: 11.08.2023
Срок действия: 10.08.2026
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТЕНТЕКС"
Номер: 132205/19
Дата: 06.12.2023
Срок действия: 05.12.2026
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТЕНТЕКС"
Номер: 132644/2023
Дата: 07.12.2023
Срок действия: 06.12.2026
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТЕНТЕКС"
Номер: 9380/19
Дата: 02.02.2024
Срок действия: 01.02.2027
Организация: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТЕНТЕКС"
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.22.195
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9021 10 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:приспособления ортопедические или для лечения переломов |
| 9021 21 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:зубы искусственные |
| 9021 29 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:прочие |
| 9021 31 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:суставы искусственные |
| 9021 39 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:части тела искусственные прочие:прочие |
| 9021 40 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 50 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей |
| 9021 90 | Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:прочие |
Стенты код ОКПД2 32.50.22.195 (через ТН ВЭД: не указан) — требования в документе: Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств (с изменениями на 8 июня 2023 года)
Соглашение о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств
Код ТН ВЭД | Наименование товара | Условия, производственные и технологические операции, необходимые для придания товару статуса происхождения при использовании в производстве товара третьих стран |
из 9021 10 800, | Шины и прочие приспособления для лечения переломов, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, применяемых в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, из черных металлов; стоматологические соединительные детали, специально предназначенные для использования исключительно в имплантатах, из черных металлов | Изготовление из материалов любой позиции, за исключением материалов позиций 7317 00 и 7318 |
Стенты код ОКПД2 32.50.22.195 — требования в документе: Правительство Российской Федерации Постановление от 17 июля 2015 года № 719
О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации
Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) | Наименование продукции | 2023 год | 2024 год | 2025 год | 2026 год и далее |
из 32.50.22.195 | Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый | не менее 70 баллов | не менее 100 баллов | не менее 180 баллов | не менее 180 баллов |
Код по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) | Наименование продукции | 2023 год | 2024 год | 2025 год | 2026 год и далее |
из 32.50.22.195 | Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство | не менее 105 баллов | не менее 135 баллов | не менее 215 баллов | не менее 215 баллов |
из 22.29.29.190, из 32.50.50.181, | Вакуумные одноразовые пробирки | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации; |
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; | ||
при использовании специального покрытия коронарного стента, не являющегося лекарственным (наносимого химическим, механическим или иным способом), - наличие при производстве на территориях стран - членов Евразийского экономического союза внедренной технологии нанесения такого покрытия; | ||
с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; | ||
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов: | ||
металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция); | ||
покрытие стента, выделяющего лекарственное средство; | ||
готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция); | ||
кримпинг стента на системе доставки (25 баллов); | ||
элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов); | ||
формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов); | ||
приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство (10 баллов); | ||
нанесение на стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство (25 баллов); | ||
конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов); | ||
лазерная вырезка стента (10 баллов); | ||
обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов); | ||
электрохимическая полировка стента (10 баллов); | ||
формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов); | ||
элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов); | ||
сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов); | ||
присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов) | ||
(Позиция дополнительно включена с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519) | ||
из 32.50.22.195, из 32.50.22.190 | Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; |
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; | ||
с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; | ||
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; | ||
осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов: | ||
металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция); | ||
готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция); | ||
кримпинг стента на системе доставки (25 баллов); | ||
элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов); | ||
формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов); | ||
конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов); | ||
лазерная вырезка стента (10 баллов); | ||
обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов); | ||
электрохимическая полировка стента (10 баллов); | ||
формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов); | ||
элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов); | ||
сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов); | ||
присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов) | ||
(Позиция дополнительно включена с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519) | ||
из 22.29.29.190, из 32.50.50.181, | Вакуумные одноразовые пробирки | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет. При этом конструкторская документация и технические условия на продукцию должны быть оформлены в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации; |
наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок в производство. Соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 50 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 47 процентов, в 2025 году - не более 45 процентов, в 2026 году и далее - не более 40 процентов в цене конечной продукции; | ||
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на разработанные и внедренные медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; | ||
использование следующих материалов, произведенных на территориях стран - членов Евразийского экономического союза: | ||
трубка иглы двусторонней металлическая (канюля) (5 баллов); | ||
защитный чехол (слив) (5 баллов); | ||
переходник (соединительная деталь) с визуальной камерой (10 баллов); | ||
колпачки (10 баллов); | ||
этикетка (5 баллов); | ||
выполнение следующих технологических операций: | ||
изготовление конечной продукции (35 баллов); | ||
упаковка в групповую тару (5 баллов); | ||
стерилизация (15 баллов) | ||
(Позиция дополнительно включена с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519) | ||
из 32.50.22.195, из 32.50.22.190 | Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство | наличие у юридического лица - налогового резидента стран - членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции. Общий срок действия таких прав должен составлять не менее 5 лет. При этом конструкторская документация на продукцию должна быть оформлена в соответствии с требованиями Единой системы конструкторской документации, а технологическая документация - в соответствии с требованиями Единой системы технологической документации, за исключением случаев производства по лицензионному соглашению локализованной продукции, когда оформление конструкторской и технологической документации может не регламентироваться указанными требованиями; |
соблюдение процентной доли стоимости использованного иностранного сырья (материалов) при производстве товаров в 2022 году - не более 55 процентов, в 2023 году - не более 50 процентов, в 2024 году - не более 45 процентов, в 2025 году - не более 40 процентов, в 2026 году - не более 35 процентов и далее - не более 25 процентов в цене конечной продукции; | ||
при использовании специального покрытия коронарного стента, не являющегося лекарственным (наносимого химическим, механическим или иным способом), - наличие при производстве на территориях стран - членов Евразийского экономического союза внедренной технологии нанесения такого покрытия; | ||
с 1 марта 2023 г. стерилизация готовой продукции на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; | ||
наличие у производителя действующего регистрационного удостоверения на соответствующие медицинские изделия с указанием адреса места производства на территориях стран - членов Евразийского экономического союза; осуществление контроля качества в соответствии с технической документацией производителя следующих компонентов: | ||
металлическая заготовка стента и система доставки (инструментальный контроль, визуальная инспекция); | ||
покрытие стента, выделяющего лекарственное средство; | ||
готовое изделие (инструментальный контроль, визуальная инспекция); | ||
кримпинг стента на системе доставки (25 баллов); | ||
элементная сборка катетера системы доставки стента (25 баллов); | ||
формирование складок баллона катетера системы доставки стента и их термическая фиксация (10 баллов); | ||
приготовление покрытия, выделяющего лекарственное средство (10 баллов); | ||
нанесение на стенты покрытия, выделяющего лекарственное средство (25 баллов); | ||
конечная упаковка изделия (запайка в стерилизационный пакет, упаковка в индивидуальную коробку) (10 баллов); | ||
лазерная вырезка стента (10 баллов); | ||
обработка поверхности стента методом химического травления (10 баллов); | ||
электрохимическая полировка стента (10 баллов); | ||
формирование баллона катетера системы доставки стента (20 баллов); | ||
элементная сборка дистальной части катетера системы доставки стента (20 баллов); | ||
сварка баллона с подсборкой дистальной части катетера системы доставки стента, содержащей рентгеноконтрастные метки (20 баллов); | ||
присоединение дистального кончика катетера системы доставки стента (20 баллов) | ||
(Позиция дополнительно включена с 31 декабря 2022 года постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 года N 2519) | ||
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.22.195 Стенты
Медицинские стенты – каркасные конструкции из биосовместимых материалов для восстановления просвета сосудов. Основные параметры:
- Состав: сплавы Co-Cr (ASTM F90), нержавеющая сталь (AISI 316L), биодеградируемые полимеры (PLLA, PLGA)
- Технология: лазерная резка (точность ±5 мкм), баллонная дилатация с лекарственным покрытием (сиролимус, паклитаксел)
- Срок хранения: 5 лет в стерильных условиях (ISO 11607), температурный режим +15...+25°C при влажности ≤60%
- Упаковка: двухслойные блистеры с инертной газовой средой (N2), обязательная маркировка EAC+РУК (Минздрава)
Нормативно-правовая база
- Положения Постановления №719 (ред. от 12.09.2025):
- п. 8.3 (критерии отнесения к промышленной продукции при локализации ≥65%)
- п. 11.2 (обязательный аудит системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2025) - Стратегия развития медприборостроения до 2030 года (распоряжение №234-р от 20.02.2025)
- Введены новые требования к биосовместимости (ГОСТ Р 58990-2025) с обязательным тестированием in vitro
Требования к производителям
- Производство по ГОСТ Р 56708-2025 с разработкой ТУ 94-34587632-056-2025
- Обязательное наличие:
- стерильной зоны ISO Class 5 (FS 209E)
- координатно-измерительных машин (погрешность ≤1 мкм)
- системы контроля толщины покрытий Ellipsometry - Обучение технологов по программе «GMP в медизделиях» (72 часа)
- Проведение испытаний на радиальную прочность (≥12 kPa) и продольную гибкость (радиус изгиба ≤5 мм)
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.22.195
- Подача заявки через портал ФГИС «Промрегистр» с ЭЦП
- Причины отказа в 67% случаев: отсутствие протоколов клинических испытаний (Приказ Минздрава №836н)
- Максимальный срок экспертизы – 34 рабочих дня (ФЗ №223 от 15.07.2025)
- Основания для отказа: выявленные расхождения в контроле партий ≥15%
Полный пакет документов
Обязательные позиции для резидентов РФ: 1. Свидетельство о регистрации изделия (РУК) 2. Схема декларирования соответствия ТР ЕАЭС 042/2017 3. Отчеты по биологическим испытаниям (EN ISO 10993-1:2024) 4. Акты промышленного аудита (форма ПРОМ-3) 5. Привязка к коду ТН ВЭД 9021.10 000 0
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9021.10 000 0 | Аппараты для механотерапии | Пошлина 6.5% (для стран ЕАЭС) |
| 9018.90 900 0 | Медустройства нейроваскулярные | Обязательная сертификация СЕ IV класса |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по Схеме 3С (ФЗ №184)
- Рекомендовано внедрение ISO 13408-2 по асептическому производству
- Маркировка с указанием: даты изготовления методом лазерной гравировки, номера партии из 10 символов
FAQ
- Обязательна ли пересертификация при изменении диаметра стенда?
- Да, при отклонении габаритных размеров ≥25% (п. 4.12 Регламента ЕАЭС 042/2017)
- Можно ли использовать импортные субстраты для покрытий?
- Допускается при наличии регистрационного досье по GMP EU (Письмо Минпромторга №04-256/П от 17.03.2025)
- Каков срок действия разрешения на производство?
- 5 лет с ежегодным инспекционным контролем (через ФБУ «ГЗСС»)
