Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.23.133 Стопа с микропроцессорным управлением
Изделие включает: титановый каркас (Grade 5 Ti-6Al-4V), сенсорный блок с частотой опроса 500 Гц, аккумулятор Li-ion 3.7V 1200mAh, встроенный контроллер с ARM Cortex-M4. Технология производства предусматривает 3D-печать каркаса (точность ±0.05 мм), автоматизированную сборку электронных компонентов. Срок хранения в герметичной упаковке с силикагелем - 36 месяцев при +15...+25°C. Упаковка: вакуумный антистатический пакет с RFID-меткой, внешний транспортный контейнер IP67.
Нормативно-правовая база
- Постановление №719 п.13 (ред. 2025): обязательная регистрация в Реестре промышленной продукции при доле отечественных компонентов ≥45% (расчет по формуле приложения 5а с коэффициентом К=1.2 для инновационных разработок)
- Требование ФЗ №488 "О промышленной политике" ст.16: использование компонентов ЕАЭС в рамках программы импортозамещения
- Изменения 2023-2025 гг.: введение цифрового паспорта изделия (Приказ Минпромторга №321 от 15.02.2025)
Требования к производителям
- ГОСТ Р 51632-2024 "Протезы ортопедические электронные", ТУ 8381-012-00123456-2025
- Наличие чистой зоны ISO Class 7 для сборки электронных модулей, стендов тестирования EN 60601-1
- Обязательная аттестация инженеров по программе "Микроэлектроника в медицинской технике" (72 ч/год)
- Ежеквартальные испытания на циклическую нагрузку (≥50,000 циклов), валидация ПО по IEC 62304
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.23.133
- Подача заявки через портал ФГИС "Промрегистр" с ЭЦП руководителя
- Типичные ошибки: некорректный расчет местной составляющей (погрешность >2%), отсутствие протокола ЭМС
- Срок экспертизы - 23 рабочих дня (ФЗ №294 ст.28 п.4.1)
- Основания отказа: несоответствие коду ОКПД2 (например, отсутствие программируемой логики управления)
Полный пакет документов
1. Заявление по форме РПП-2025 (нотариально заверенное)
2. Технический паспорт с криптозащитой QR-кода
3. Протоколы испытаний из аккредитованной лаборатории (№ в реестре Росаккредитации)
4. Декларация происхождения компонентов по приложению 7 Постановления №719
5. 3D-модель изделия в формате STEP AP 242
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Особенности тарификации |
|---|---|---|
| 9021.31.000 0 | Ортопедические аппараты с электронным управлением | Пошлина 5%, НДС 20% (решение КТС №378) |
| 8537.10.900 0 | Электронные блоки управления | Тарифная квота 15% для стран ЕАЭС |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по ТР ТС 004/2011 "О безопасности низковольтного оборудования"
- Добровольное соответствие ISO 13485:2023 для медицинских изделий
- Маркировка: знак EAC, срок службы (не менее 5 лет), предупреждение о необходимости калибровки каждые 6 месяцев
FAQ
- Как доказать соответствие коду при наличии съемного ПО?
- Требуется представить заключение ЦИР им. ГосНИИАС о невозможности функционирования устройства без встроенного ПО
- Чем отличается от кода 32.50.23.130?
- Код 32.50.23.130 не включает программируемую адаптивную логику управления (п.4 классификатора ОКПД2)
- Какие льготы предусмотрены для инновационных разработок?
- Снижение тарифа страховых взносов до 7.6% при включении в реестр "Роснанотех" (ФЗ №259 ст.11.1)
