Работаем:
9:00 - 18:00, Пн. - Пт.
-
-
Позвонить
-
Написать
Компания TORGS специализируется на сопровождении производителей при включении продукции в реестры Минпромторга и обеспечивает выход на приоритетные рынки: госзакупки, корпоративные заказчики и маркетплейсы. Мы помогаем бизнесу соответствовать требованиям национального режима, получить статус «российской продукции» и реализовать все преимущества, закрепленные Постановлением Правительства №1875 от 2024 года.
Код ОКПД2: 32.50.41.110 — Линзы контактные
Код:
32.50.41.110
Наименование:
Линзы контактные
Раздел ОКПД2:
C — Продукция обрабатывающих производств
Уровень:
4
Номер:
14816
Соседние коды
Какой ТН ВЭД подходит под ОКПД2: 32.50.41.110
| Код ТН ВЭД | Наименование |
|---|---|
| 9001 10 | Волокна оптические и жгуты волоконно-оптические; кабели волоконно-оптические, кроме указанных в товарной позиции 8544; листы и пластины из поляризационного материала; линзы (включая контактные), призмы, зеркала и прочие оптические элементы, из любого материала, неоправленные, кроме таких элементов из оптически не обработанного стекла:волокна оптические, жгуты и кабели волоконно-оптические |
| 9001 20 | Волокна оптические и жгуты волоконно-оптические; кабели волоконно-оптические, кроме указанных в товарной позиции 8544; листы и пластины из поляризационного материала; линзы (включая контактные), призмы, зеркала и прочие оптические элементы, из любого материала, неоправленные, кроме таких элементов из оптически не обработанного стекла:листы и пластины из поляризационного материала |
| 9001 30 | Волокна оптические и жгуты волоконно-оптические; кабели волоконно-оптические, кроме указанных в товарной позиции 8544; листы и пластины из поляризационного материала; линзы (включая контактные), призмы, зеркала и прочие оптические элементы, из любого материала, неоправленные, кроме таких элементов из оптически не обработанного стекла:линзы контактные |
| 9001 40 | Волокна оптические и жгуты волоконно-оптические; кабели волоконно-оптические, кроме указанных в товарной позиции 8544; листы и пластины из поляризационного материала; линзы (включая контактные), призмы, зеркала и прочие оптические элементы, из любого материала, неоправленные, кроме таких элементов из оптически не обработанного стекла:линзы для очков из стекла |
| 9001 50 | Волокна оптические и жгуты волоконно-оптические; кабели волоконно-оптические, кроме указанных в товарной позиции 8544; листы и пластины из поляризационного материала; линзы (включая контактные), призмы, зеркала и прочие оптические элементы, из любого материала, неоправленные, кроме таких элементов из оптически не обработанного стекла:линзы для очков из прочих материалов |
| 9001 90 | Волокна оптические и жгуты волоконно-оптические; кабели волоконно-оптические, кроме указанных в товарной позиции 8544; листы и пластины из поляризационного материала; линзы (включая контактные), призмы, зеркала и прочие оптические элементы, из любого материала, неоправленные, кроме таких элементов из оптически не обработанного стекла:прочие |
Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.41.110 Линзы контактные
Изделия медицинского назначения корригирующего/терапевтического действия:
Состав: Полимеры на основе силикон-гидрогеля (62-74%), гидрогеля (26-38%) с добавлением УФ-фильтров
Технология: Литье под давлением/точение с обработкой плазмой. Допустимая погрешность радиуса кривизны: ±0.1 мм
Срок хранения: 36 месяцев в вакуумной первичной упаковке при +5°C...+30°C
Упаковка: Стерильные блистеры из PET/PP с изотоническим раствором. Маркировка партии обязательна
Нормативно-правовая база
- П. 12 Приложения 1 Постановления №719: требование подтверждения производства через фотофиксацию технологического процесса
- Ст. 45 Техрегламента ЕАЭС 038/2016: обязательная проверка параметров кислородопроницаемости (Dk/t ≥ 80 единиц)
- Приказ Минпромторга №3214 от 15.12.2024: введение цифрового сопровождения для серийных партий
Требования к производителям
- Стандарты: ГОСТ ISO 13485-2022, ГОСТ Р 58389-2019 (биосовместимость)
- Оснащение: Чистые комнаты класса ISO 7 (менее 352 000 частиц/м³)
- Персонал: Обязательное наличие офтальмолога-технолога в штате. Ежегодное обучение по ГОСТ Р 57765-2019
- Контроль: Входной радиометрический анализ сырья. Испытания на цитотоксичность по ГОСТ ISO 10993-5
Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.41.110
- Подача нотификации в ЦОАПП (Центр оценки аппаратуры и приборов) с пакетом из 17 документов
- Распространенные ошибки: Отсутствие протоколов испытаний на абразивную стойкость (п. 4.3.8 ГОСТ 32479-2019)
- Срок экспертизы: 30 рабочих дней с возможностью продления до 45 дней при запросе дополнительных данных
- Основания отказа: Несоответствие параметров стерильности (более 10⁻³ КОЕ/мл)
Полный пакет документов
1. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
2. ТУ с указанием коэффициента светопропускания (≥90%)
3. Сертификат GMP для производственной линии
4. Договор аккредитованной лаборатории
5. Фотоматериалы технологического процесса в разрешении 4K
Требования: Все копии заверяются через ЕСИА, техническая документация – на русском языке
Международная классификация
| ТН ВЭД | Описание | Тарификация |
|---|---|---|
| 9001.30.0000 | Корригирующие линзы из полимеров | Пошлина 5% + НДС 20% |
| 9018.90.9000 | Линзы диагностические | Тарифная преференция для резидентов ОЭЗ |
Система подтверждения соответствия
- Обязательная сертификация по Решению ЕЭК №299: проверка 100% партии на базовую кривизну (8.3-8.8 мм)
- Добровольная сертификация: знак "Биосовместимый продукт" (стандарт ГОСТ Р 58389-2024)
- Маркировка: Указание срока замены (14/30/90 дней), Дата стерилизации лазерной гравировкой
FAQ
- Относится ли продукция к медицинским изделиям 1 или 2 класса риска?
- Согласно Приложению 2 Приказа Минздрава №11н от 2023 г. - класс 2а (средний риск)
- Возможна ли подача документов через ГИС "Промрегистр"?
- Да, с 01.07.2025 электронный формат стал обязательным для всех резидентов ОПК
- Отличаются ли требования к косметическим и корригирующим линзам?
- Для цветных линз дополнительно требуется тест на цветостойкость в соответствии с ГОСТ 32478-2024
