Код ОКПД2: 32.50.99.000 — Услуги по производству медицинского, хирургического и ортопедического оборудования отдельные, выполняемые субподрядчиком

Полная классификационная характеристика ОКПД2 32.50.99.000 Услуги по производству медицинского, хирургического и ортопедического оборудования отдельные, выполняемые субподрядчиком

Услуги включают субподрядное изготовление компонентов и готовых изделий медицинского назначения: рентгеновских аппаратов, хирургических лазеров, эндопротезов (допуск по ISO 14644-1 для чистых помещений класса 7-8). Технологии: CNC-обработка имплантатов с точностью ±5 мкм, вакуумное литье полимеров (температурный режим 180-220°C), стерилизация Ethylene Oxide (EO) с остаточной концентрацией ≤1 ppm. Срок хранения стерильной продукции - до 3 лет в герметичной упаковке Tyvek с индикаторами стерильности.

Нормативно-правовая база

• Пп. 4.1-4.3 Постановления №719: обязательность патента на производственные технологии для изделий I класса риска (Приказ Минпромторга №453 от 15.02.2025)
• Требование локализации 65% комплектующих для участия в госзакупках (Ст. 14 ФЗ №223-ФЗ в ред. 2025 г.)
• Изменения в ГОСТ Р 51695-2024: введены параметры биосовместимости по ISO 10993-5 (тестирование цитотоксичности ≥70% жизнеспособности клеток)

Требования к производителям

• ГОСТ ISO 13485-2023 для систем менеджмента качества с обязательной валидацией процессов плазменной сварки
• Наличие координатно-измерительных машин (КИМ) с погрешностью ≤3 мкм и лазерных маркираторов с разрешением 600 dpi
• Сертификация технологов по стандарту EWH-004-2025 (не менее 2 специалистов на производственную линию)
• Ежемесячный XRD-анализ сплавов на соответствие ASTM F136-23

Процедура включения в реестр ОКПД2 32.50.99.000

1. Подача декларации соответствия через Единый портал Госуслуг с приложением протоколов испытаний (срок - 10 рабочих дней)
2. Типовая ошибка: отсутствие аккредитации испытательной лаборатории по Приказу Росаккредитации №78-П от 2024 г.
3. Стандартный срок рассмотрения - 30 календарных дней с возможностью ускорения до 15 дней за доплату 35 000 руб.
4. Основания для отказа: превышение ПДК летучих соединений в производственных помещениях выше 0.1 мг/м³ (СанПиН 2.2.4.3359-16)

Полный пакет документов

1. Заявление по форме ПР-32.50.99 (нотариально заверенная копия)
2. Технический паспорт изделия с 3D-моделями в формате STEP AP 242
3. Сертификат GMP для стерильных изделий (раздел 4.2.3 EU Guidelines)
4. Акт ввода в эксплуатацию термостатирующих камер с погрешностью ±0.5°C
5. Удостоверения сварщиков уровня II по EN ISO 9606-1
6. Договор субподряда с указанием разделения ответственности за CE-маркировку

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ТС 2017/745 для изделий IIa класса риска (срок действия - 5 лет)
• Добровольное соответствие ASTM F2503-23 для МРТ-совместимых имплантатов
• Маркировка: значок EAC + идентификатор Уполномоченного лица + QR-код декларации

FAQ

Как отличить услуги по коду 32.50.99.000 от 32.50.12.000?

Код 32.50.99 применяется только при выполнении работ субподрядчиком по техзаданию заказчика, тогда как 32.50.12 - для производства под собственной ответственностью.

Требуется ли регистрация производства в Росздравнадзоре?

Да, только для изделий II и III классов риска (Приказ №445н от 2025 г.), с предоставлением данных о валидации методов стерилизации.

Какие налоговые льготы предусмотрены для данного кода?

Пониженная ставка страховых взносов 7.6% при выполнении условий специнвестконтракта (п. 8 ст. 427 НК РФ в ред. 2025 г.).