Код ОКПД2: 46.18.11.110 — Услуги по оптовой торговле фармацевтической продукцией за вознаграждение или на договорной основе

Описание кода ОКПД2 46.18.11.110

ОКПД2 46.18.11.110 — услуги по оптовой торговле фармацевтической продукцией за вознаграждение или на договорной основе. Код охватывает организацию оптовых поставок лекарственных средств и фармацевтических изделий третьим лицам без изменения товарной формы: закупка у производителей и импортеров, хранение, реализация оптовым покупателям (аптекам, медицинским организациям, дистрибьюторам), логистика в рамках обеспечения товарной цепочки. Включает операции по приему и выдаче партий, ведению учетной документации партии, организации температурного режима и условий хранения, выполнение сопроводительных лабораторных и документальных проверок в объеме, предусмотренном договором и нормативными требованиями.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719
  • Проверка осуществляется по тексту и приложениям указанного постановления: требуется наличие кода ОКПД2 или соответствующего описания в перечне товаров/услуг, на которые распространяются особые правила при государственных/муниципальных закупках и ведении реестра.
  • Если код или тип услуги присутствует — при подаче на включение в реестр необходимо приложить документы, подтверждающие соблюдение требований по происхождению, качеству и соответствию (например, свидетельства о регистрации препаратов, лицензии на оптовую торговлю, подтверждение наличия производственно-складских мощностей).
  • Отсутствие кода в приложениях №719 не исключает необходимость соответствия другим нормативным актам при включении в реестр; в таком случае заявка оформляется по общим правилам Минпромторга и сопровождается полным пакетом подтверждающих документов.
• Требования к производителям для раздела B
  • Наличие регистрационных удостоверений на лекарственные средства (для поставляемых препаратов) и/или документов о государственной регистрации медицинских изделий при их оптовой реализации.
  • Сертификаты GMP для производственных площадок (при наличии требованиям к производству), подтверждающие соответствие надлежащим практикам производства для выпускаемых препаратов.
  • Документы о системе управления качеством и контроле выпускаемой продукции (протоколы испытаний, спецификации, сертификаты анализа партий).
  • Юридическая регистрация в РФ (для российских производителей) или наличие уполномоченного представителя/импортера и регистрационных документов для иностранных производителей, участвующих в поставках на российский рынок.
  • Сведения о соблюдении требований по маркировке, срокам годности, условиям хранения и транспортировки (температурный режим, валидация упаковки).
• Критерии для включения в реестр
  • Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в РФ (или имеющие уполномоченного представителя для иностранных поставщиков) и имеющие право вести оптовую торговлю фармпродукцией.
  • Наличие действующей лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами (соответствующая выданному регулятору) и подтверждение соответствия требованиям хранения и логистики (GSP/GDP-процедуры).
  • Наличие регистрационных удостоверений на товары, которые планируется оптово реализовывать, либо документы, подтверждающие право на реализацию (импортные разрешения, типовые контракты дистрибуции).
  • Документальное подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов и санитарно-эпидемиологических норм; при необходимости — декларации или сертификаты соответствия.
  • Отсутствие приостановок/аннулирований регистрационных документов, наличие положительной истории взаимодействия с контролирующими органами и отсутствие санкций, влияющих на допуск к госзакупкам.
  • Наличие материально-технической базы: складские помещения, оборудование для контроля температурного режима, системы учета партий и прослеживаемости.

Необходимые документы

Перечень документов для подачи заявки на включение в Реестр Минпромторга по коду 46.18.11.110 (раздел B):

• Заявление на включение по установленной Минпромторгом форме.
• Учредительные документы организации и сведения о регистрации (ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ не старше установленного срока).
• Документ, подтверждающий полномочия представителя (доверенность, приказ).
• Копия лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами (или иной документ, дающий право на оптовую реализацию фармпродукции).
• Перечень поставляемой продукции с указанием ОКПД2, наименований, форм выпуска, регистрационных номеров (свидетельств/удостоверений регистрации).
• Копии регистрационных удостоверений на лекарственные средства и/или регистрационные документы на медицинские изделия.
• Сертификаты GMP производителей (при применимо) и/или подтверждение прохождения инспекций качества.
• Протоколы испытаний партий, спецификации продукции, сертификаты качества (CoA) на партию/серии.
• Документы, подтверждающие условия хранения и логистики (валидация складов, протоколы подтверждения температурного режима, инструкции по перевозке).
• Договоры с производителями, импортером или дистрибьюторами (при наличии контрактных отношений), акты приемки-передачи.
• Планы обеспечения качества и управления рисками в цепочке поставок, процедуры GSP/GDP (описание СМК для оптовой торговли).
• Документы финансовой отчетности и сведения о платежеспособности по требованию реестра.
• Сведения о персонале и подтверждение квалификации ответственных лиц (фармацевты, специалисты по качеству, руководители склада).
• При участии иностранных производителей — документы на уполномоченного представителя в РФ и копии регистрационных документов, переведенные и заверенные в установленном порядке.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Подбор кодов ТН ВЭД (HS) для фармацевтической продукции, с которой обычно работают операторы по оптовой торговле (примеры по группам товаров):

• 3002 — сыворотки, антисыворотки, вакцины, бактериологические препараты; применимо для оптовой торговли биопрепаратами и вакцинами.
• 3003 — медикаменты в дозированных формах, расфасованные для розничной продажи (таблетки, капсулы, растворы в ампулах/флаконах).
• 3004 — медикаменты, не расфасованные для розничной продажи; сырьё и полуфабрикаты, готовые к фасовке/дозированию.
• 3005 — средства первой помощи и расходные материалы (ватные изделия, марлевые изделия, бинты и т.п.), используемые в медицинской практике.
• 3006 — фармацевтические препараты прочие; комбинированные наборы, препараты специального назначения.
• 3822 — диагностические реагенты и наборы для лабораторной диагностики (включая реагенты для ПЦР, наборы для тестирования).
• 9018 — приборы и аппараты медицинского назначения (при оптовой торговле сопутствующим оборудованием и диагностическими устройствами).

Выбор конкретного кода ТН ВЭД зависит от товарной позиции и формы выпуска; при подготовке документ пакета для таможни и реестра требуется детальная классификация каждой товарной позиции по международной номенклатуре.

Особенности сертификации

Требования к сертификации продукции и соответствию для операторов раздела B (оптовая торговля фармпродукцией):

• Для лекарственных средств обязательна государственная регистрация/удостоверение; оптовый оператор обязан иметь копии регистрационных документов поставляемых препаратов и подтверждать соответствие партии регистрационным характеристикам.
• Сертификация производства (GMP) относится к производителю; оптовый оператор должен проверять наличие GMP-сертификата у производителя при включении продукции в ассортимент и при аудите поставщиков.
• Для самих операционных процессов оптового оператора требуется соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GSP/GDP): документированные процедуры приема-передачи партий, контроля температурного режима, прослеживаемости, возврата и утилизации просроченных партий.
• Медицинские изделия и диагностические наборы подлежат регистрации или декларированию в соответствии с их классификацией; оптовый оператор проверяет наличие регистрационных/сертификационных документов.
• Лабораторные протоколы и сертификаты соответствия отдельных партий (сертификаты анализа, стерильности и т.д.) должны быть доступны при отгрузке и храниться в течение регламентируемого срока.
• Особые требования при обращении с биологических препаратов и вакцин: подтверждённые условия холодовой цепи, валидация маршрутов транспортировки, наличие оборудованных складов с мониторингом температуры и системой аварийного оповещения.
• При поставках импортной продукции — подтверждение соответствия российским требованиям (регистрация в РФ, разрешения контролирующих органов). Оптовик должен проверять легитимность импорта и наличие необходимых сертификатов/деклараций.
• Контроль за документами фармаконадзора: оптовый оператор обязан иметь регламент взаимодействия с маркетологическими/производственными организациями для передачи информации о побочных реакциях и отзыве партий.

Конкретные примеры продукции

• Таблетированные препараты в блистерах и коробках (антигипертензивные, антибактериальные, обезболивающие) — требуют регистрационных удостоверений и соответствия условиям хранения.
• Инъекционные растворы в ампулах и флаконах (антибиотики в растворе для инъекций, обезболивающие в инъекционной форме) — требуют контроля стерильности и соблюдения холодовой или контролируемой температурной цепи.
• Вакцины и биологические препараты — требуют специальных условий хранения, регистрации биопрепарата и подтверждения валидации холодовой цепи.
• Активные фармацевтические вещества (API) в контейнерах/бочках — классифицируются по 3004; оптовая торговля API требует сертификатов анализа и подтверждения поставщика-изготовителя.
• Диагностические наборы и реагенты для лабораторий (ПЦР-наборы, экспресс-тесты) — требуют подтверждающих документов и возможной регистрации как медицинские изделия.
• Сопутствующие медицинские расходники (бинты, марля, шприцы) — код 3005/9018, требуют деклараций соответствия и подтверждения качества партий.