Код ОКПД2: 46.18.11.120 — Услуги по оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях, за вознаграждение или на договорной основе

Описание кода ОКПД2 46.18.11.120

Код ОКПД2 46.18.11.120 характеризует услуги по оптовой торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях, за вознаграждение или на договорной основе. Включает деятельность оптовых посредников и организаций, осуществляющих закупку, хранение, логистику и оптовую реализацию медицинских изделий, приборов, расходных материалов и сопутствующих товаров юридическим лицам и государственным заказчикам. Деятельность охватывает организацию складирования (включая температурно-контролируемые режимы), комплектацию поставок, отгрузку, сопровождение сопроводительной и регистрационной документации, обеспечение прослеживаемости партий и возвратно-гарантийных процедур.

Типичные примеры продукции, попадающей под услуги по этому коду (конкретно для оптовой торговли): одноразовые шприцы и иглы, инфузионные наборы, стерильные перевязочные материалы, хирургические перчатки (латекс/нитрил), диагностические реагенты и тест-системы, расходные материалы для лабораторий, медицинские инструменты, наркозно-дыхательное оборудование малой и средней номенклатуры, ортопедические изделия (бандажи, ортезы), медицинские одноразовые маски и защитные экраны.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719
  • Проверка на уровне описания: сравнить наименование кодовой позиции и детализацию ОКПД2 в приложениях к постановлению. Для соответствия искать полное совпадение кода и описания.
  • Проверка редакций: учесть возможные изменения и редакции постановления (включая приложения и последующие поправки). Результат проверки влияет на применимость преференций и требований при закупках.
  • Если код или эквивалентная номенклатура отсутствует, фиксировать отсутствие и готовить обоснование соответствия продукции по сопоставимым кодам ОКПД2 с приложенными технико-коммерческими характеристиками.
• Требования к производителям для раздела B

  Учитывая специфику раздела B (услуги/оптовая торговля), требования к производителям и поставщикам, претендующим на включение в Реестр Минпромторга, ориентированы на обеспечение доступности, прослеживаемости и соответствия продукции требованиям технических регламентов. Для поставщиков/оптовиков это означает:

  • наличие документально подтверждённой цепочки поставок от изготовителя до оптовика и далее до конечного потребителя;
  • для медицинских изделий — наличие регистрационных удостоверений или деклараций/сертификатов соответствия у изготовителя и подтверждение права оптовика на распространение (договорное право, агентские/дистрибьюторские соглашения);
  • соответствие складских и логистических помещений требованиям хранение/температурного режима, оснащение для мониторинга и ведения регистрационных журналов;
  • при торговле лекарственными препаратами — наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами) или иные требуемые разрешения;
  • наличие системы качества у производителя и/или оптовика (ISO 13485, GMP/GDP или эквивалент), подтверждающей управление качеством, прослеживаемость и контроль несоответствий.
• Критерии для включения в реестр
  • юридическая регистрация и актуальная выписка из ЕГРЮЛ с указанием деятельности, соответствующей оптовой торговле медицинскими изделиями;
  • наличие необходимых регистрационных/сертификационных документов на товары (для медицинских изделий — регистрационное удостоверение или протоколы оценки соответствия; для лекарств — регистрационное удостоверение и лицензия на оптовую торговлю);
  • доказательства производственной или логистической инфраструктуры в РФ (склады, логистические центры, договоры аренды или свидетельства собственности);
  • действующая система управления качеством, протоколы испытаний продукции и аккредитованные отчёты лабораторий;
  • адреса производства и складов, обеспечивающие выполнение государственных контрактов по срокам и условиям поставки;
  • наличие регламентированных процедур возврата, рекламаций и отзывов продукции, планов по отзыву продукции;
  • финансовая устойчивость и подтверждение возможности выполнения объёмов по государственным контрактам (банковские гарантии, отчётность).

Необходимые документы

Перечень документов, обычно требуемых при подаче заявки на включение в Реестр Минпромторга для услуги по коду 46.18.11.120 (оптовая торговля медицинскими изделиями):

• заявление по установленной форме (реестровая анкета);
• выписка из ЕГРЮЛ, уставные документы (устав, учредительный договор), свидетельства о госрегистрации и ИНН/ОГРН;
• паспорт представителя и доверенность (если подаёт представитель);
• копии договоров с производителями (дистрибьюторские/агентские соглашения), подтверждающие право оптовой реализации;
• лицензии и разрешения (при торговле лекарственными средствами — лицензия на оптовую торговлю лекарствами и прочие разрешительные документы);
• регистрационные удостоверения медицинских изделий/лекарственных препаратов или декларации/сертификаты соответствия на партию/асортимент, протоколы испытаний аккредитованных лабораторий;
• технические описания и спецификации (ТУ, паспорта качества) на ключевые позиции ассортимента;
• сертификаты системы менеджмента качества (ISO 13485, GMP, свидетельства о прохождении аудитов) при наличии;
• документы, подтверждающие соответствие складских помещений требованиям хранения (акты и фотографии складов, договоры аренды/собственности, протоколы температурного контроля);
• регламенты и инструкции по надлежащей дистрибьюции (GDP), журналы учёта, протоколы отбора проб, процедуры по отзыву продукции;
• документы по логистике: транспортные договоры, акты приёма-передачи, планы маршрутов и подтверждение наличия оборудования для температурного контроля;
• примеры маркировки и инструкции на русском языке, сведения о маркировке и штрихкодах;
• финансовые документы по запросу (отчётность, банковские гарантии или выписки), страховые полисы ответственности поставщика;
• аккредитация лабораторий, проводивших испытания, и заключения обрезультатах испытаний.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Для корректного таможенного оформления оптовых поставок изделий, применяемых в медицинских целях, необходимо соотнести номенклатуру товара с кодами ТН ВЭД. Ниже приведены типовые группировки ТН ВЭД (по международной гармонизированной системе) и примеры товарных групп, сопоставимых с ОКПД2 46.18.11.120. Для точного кода требуется классификация по конкретной товарной позиции и составу продукции.

• Группа «Медицинские приборы и аппаратура» — базовые HS/ТН ВЭД: разделы 90 (например, приборы для диагностики, эндоскопы, стетоскопы, хирургические инструменты).
• Группа «Медицинские расходные материалы» — одноразовые шприцы, иглы, инфузионные наборы, стерильные перевязочные материалы (позиции в разделах, связанных с медицинскими инструментами и изделиями).
• Группа «Фармацевтическая продукция» — лекарственные препараты и растворы (соответствует главе 30 Harmonized System; для лекарств требуется отдельная таможенная классификация и регистрация).
• Группа «Резиновые и пластиковые медицинские изделия» — хирургические перчатки, катетеры (позиции в главах о резине и пластмассе).
• Группа «Текстильные медицинские изделия» — марлевые повязки, одноразовые халаты, маски (позиций в главах о текстильных изделиях и полотне).

Рекомендация: для каждого наименования продукции проводить независимую таможенную классификацию (интерпретация ТН ВЭД) с учётом состава, назначения и упаковки. Конечный десятизначный код ТН ВЭД определяется на основе товарной позиции и сопровождающих документов.

Особенности сертификации

Требования к сертификации продукции и процессов для раздела B (оптовая торговля медицинскими изделиями):

• для медицинских изделий обязательна оценка соответствия требованиям технического регламента на медицинские изделия (в рамках ЕАЭС/национальных требований): регистрация/удостоверение, протоколы испытаний и декларации/сертификаты соответствия в зависимости от класса изделия;
• для лекарственных препаратов — государственная регистрация препарата и наличие лицензии на фармацевтическую деятельность у оптовика;
• для ряда изделий допускается декларирование соответствия; окончательное требование зависит от группы риска изделия (классификация по категории безопасности и регламенту);
• для оптовиков: наличие процедур и подтверждений соответствия требованиям надлежащей дистрибьюции (GDP) — документированные процедуры приёмки, хранения, отпуска, температурного контроля и прослеживаемости партий;
• требование к маркировке: информация на русском языке, указание даты производства/срока годности/условий хранения и сведения, необходимые для идентификации партии;
• качество систем менеджмента: наличие ISO 13485 у производителя или у оптовой организации — фактор, упрощающий включение в реестр; для фармпроизводства и крупных поставщиков критично наличие GMP- и/или GDP-сертификации;
• проведение испытаний и подтверждение соответствия в аккредитованных лабораториях; документы об аккредитации лабораторий прилагаются к отчётам;
• требования к транспортировке: утверждённые регламенты и подтверждения условий перевозки (особенно для термочувствительных изделий и препаратов), наличие термоконтейнеров, лог-файлов температурного контроля;
• для отдельных видов изделий — дополнительные требования по электробезопасности, биобезопасности и радиационной безопасности при необходимости (проведение соответствующих измерений и выдача протоколов).

Практический акцент для раздела B: при подаче на включение в реестр Минпромторга оптовая организация должна доказать не только соответствие продукции требованиям, но и способность обеспечить выполнение государственных требований по логистике, прослеживаемости и обслуживанию государственных контрактов (наличие складов, процедур GDP/GMP, лицензий при необходимости, договоров с производителями и аккредитованных испытаний). Конкретный набор документов и процедур зависит от номенклатуры продукции и её класса риска.