Код ОКПД2: 46.46.11.000 — Услуги по оптовой торговле основной фармацевтической продукцией и лекарственными препаратами

Описание кода ОКПД2 46.46.11.000

Код ОКПД2 46.46.11.000 обозначает услуги по оптовой торговле основной фармацевтической продукцией и лекарственными препаратами. Сюда входят оптовые операции по закупке, хранению, комплектации партий и поставке медицинских препаратов и фармацевтических ингредиентов юридическим лицам и организациям (аптекам, больницам, дистрибьюторам, оптовикам), включая операции с продуктами, требующими специальных режимов хранения и транспортировки (холодовая цепь, стерильные условия). Услуги включают логистику, контроль качества партий при приеме и отпуске, ведение сопроводительной документации и прослеживаемость партий.

Типовые услуги и операции по коду:

• прием и оптовая реализация лекарственных средств в дозированных формах (таблетки, капсулы, растворы для инъекций, суспензии);
• оптовая торговля активными фармацевтическими ингредиентами (API) и вспомогательными веществами в нерозничной фасовке;
• организация хранения и распределения лекарств с контролем температурных режимов (холодовая цепь);
• проведение входного контроля партий (сертификаты анализа, визуальный осмотр, проверка документов регистрации);
• репакетирование и комплектация партий под заказ клиентов при наличии соответствующих разрешений и технологических карт.

Конкретные примеры продукции, подпадающей под этот код: амоксициллин в таблетках и в порошке для приготовления раствора, парацетамол и ибупрофен в дозированных формах, инсулин (флаконы/шприц-ручки) с требованием холодовой цепи, вакцина против гриппа (оптовые поставки), API — амоксициллин тригидрат, а также стерильные растворы для инфузий и антибиотики в лиофилизированной форме.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Алгоритм проверки: определить актуальную редакцию Постановления Правительства №719 и его приложения (перечни продукции/услуг и критерии). Поиск проводится по коду ОКПД2, наименованию продукции и рубрикам реестра. При обнаружении соответствующего пункта или приложений фиксируется формулировка (раздел/пункт/приложение) и дата внесения изменений. Если код отсутствует в тексте постановления, необходимо проверять последующие изменения и постановления-изменения, а также методические указания Минпромторга к формированию реестра.

• Требования к производителям для раздела B

  Специфика раздела B предусматривает более строгие требования к подтверждению производства и локализации. Основные обязательные требования:

  • наличие производственной площадки на территории РФ (для производителей) или документально подтверждённой схемы поставок для оптового оператора;
  • лицензия на фармацевтическую деятельность (производство и/или оптовая торговля лекарствами) в соответствии с действующим законодательством РФ;
  • сертификат GMP для производственных мощностей (для производимых лекарственных средств и API) и подтверждение соответствия стандартам надлежащей практики при выпуске и распределении;
  • государственная регистрация лекарственного средства (сертификат регистрации/регистрационное удостоверение) для каждой товарной позиции;
  • наличие системы менеджмента качества, процедур входного контроля и выпуска партий, аккредитованной лаборатории или подтверждение компетентных соглашений на проведение испытаний;
  • подтверждение соблюдения требований маркировки и прослеживаемости (включая учет в системе маркировки и прослеживаемости, где это требуется);
  • предоставление данных по объёмам производства/поставок и доле локализации компонентов при необходимости;
  • соблюдение требований учёта и контроля для наркотических и психотропных веществ (если применимо): специальные разрешения и журналы учёта).
• Критерии для включения в реестр

  Критерии, на основании которых принимается решение о включении в Реестр Минпромторга для раздела B:

  • соответствие продукционной номенклатуры кодам ОКПД2, указанным в решениях и приложениях Минпромторга/Правительства;
  • наличие полного пакета подтверждающих документов (лицензии, сертификаты GMP, регистрационные удостоверения на ЛС);
  • подтверждённая возможность производства и/или поставки заявленных объёмов в сроки, требуемые государственными контрактами;
  • отсутствие системных нарушений законодательства по качеству и безопасности продукции; положительная история инспекций со стороны контролирующих органов;
  • приоритет отдается производителям и поставщикам с высоким уровнем локализации и документально подтверждённым вкладом в обеспечение национальной безопасности и здравоохранения;
  • прохождение проверки Минпромторга и профильной межведомственной комиссии, при необходимости — инспекционная проверка производства и лабораторий.

Необходимые документы

Перечень документов для подачи заявления на включение в Реестр Минпромторга по коду ОКПД2 46.46.11.000 (раздел B). Пакет формируется по каждой товарной позиции и в целом по производству/оператору.

• заявление по установленной форме Минпромторга и заполненная анкета (реестровая форма);
• выписка из ЕГРЮЛ (актуальная) и учредительные документы организации; документы, подтверждающие полномочия представителя (доверенность, приказ);
• список продукции с указанием коммерческих наименований, форм выпуска, серий и соответствующих кодов ОКПД2 и предполагаемых кодов ТН ВЭД;
• государственные регистрационные удостоверения (сертификаты регистрации) на каждое лекарственное средство;
• лицензии на фармацевтическую деятельность (производство и/или оптовая торговля лекарствами);
• сертификаты GMP для производственных площадок (копии с реквизитами и сроком действия);
• техническая документация на продукцию: ТУ/реестровый досье/CTD-секции (реестровая часть), спецификации, инструкции по применению и листы-вкладыши на русском языке;
• протоколы испытаний партий и сертификаты качества (Certificate of Analysis) для последних партий; данные по стабильности и сроки годности;
• описание системы менеджмента качества, регламенты по входному контролю, процедурам отбраковки и выпуску партий, инструкции по соблюдению качества; сведения о квалификации ответственных лиц (главный специалист по качеству, ответственный за выпуск);
• планы и подтверждения валидации производственного и лабораторного оборудования, методик контроля и аналитических методов (валидационные отчёты);
• документы, подтверждающие соответствие хранения и транспортировки требованиям (протоколы температурного мониторинга, описание холодовой цепи, договоры с логистическими операторами);
• данные о производственных мощностях и объёмах выпуска за последние 12–36 месяцев (отгрузки, остатки);
• финансовая отчётность (баланс, отчёт о прибылях и убытках) за последние 1–3 года по требованию комиссии;
• документы по локализации производства: доля компонентов, произведённых в РФ, договоры с российскими поставщиками, технологические карты;
• данные о фармаконадзоре и пострегистрационном контроле (процедуры, контакт ответственного лица);
• при необходимости — разрешения и заключения Rospotrebnadzor, СанПиН, МЧС и другие обязательные разрешения по видам продукции;
• сведения о участии в системах маркировки и прослеживаемости (например, регистрация в системе маркировки лекарственных средств/реализаторах учёта), протоколы интеграции с учётными системами;
• для импортных партий — таможенные документы, сертификаты происхождения, документы подтверждающие легальность ввоза и соблюдение требований безопасности.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Подбор кодов ТН ВЭД для оптовой торговли фармацевтической продукцией следует проводить по описанию товара (форма выпуска, готовый лекарственный препарат или активное вещество). Ниже перечислены основные группирующие коды ТН ВЭД, часто сопоставимые с ОКПД2 46.46.11.000 (необходима окончательная верификация по номенклатуре и штрих-кодам в таможенном классификаторе):

• 3002 — человеческая кровь, сыворотки, вакцины, токсины, культура микроорганизмов (подходит для оптовых партий вакцин, сывороток и биологических препаратов);
• 3003 — медикаменты для розничной продажи (готовые лекарственные формы в фасовке для розничной реализации: таблетки, капсулы, растворы в ампулах в розничной упаковке);
• 3004 — медикаменты, не предназначенные для розничной продажи (API, фармацевтические субстанции, сыворотки и др. в оптовой фасовке);
• 3005 — перевязочные материалы, вата, марля и другие санитарные материалы (если оптовая торговля включает такие позиции);
• 3822/3821 и близкие группы — реагенты диагностические и химические препараты для лабораторного использования (включая некоторые вспомогательные реагенты и контролирующие материалы);
• для отдельных категорий (наркотические/психотропные вещества) применяются специализированные подгруппы внутри главы 30 с дополнительными требованиями к оформлению и учёту.

Примечание: точные 10-значные коды ТН ВЭД для каждой товарной позиции необходимо уточнять через классификатор Федеральной таможенной службы и в декларациях таможенного оформления с учётом международных и национальных примечаний. Неправильная кодировка может привести к задержкам на таможне и штрафам.

Особенности сертификации

Требования к сертификации и подтверждению соответствия продукции для включения по разделу B ориентированы на обеспечение качества, безопасности и прослеживаемости фармацевтических продуктов:

• государственная регистрация лекарственных средств: обязательное наличие регистрационного удостоверения на каждую лекарственную форму и наименование, выданного уполномоченным органом;
• сертификат GMP для производителя: подтверждение соответствия производственных площадок требованиям надлежащей производственной практики, включая документацию по контролю качества и управлению изменениями;
• требования к дистрибьюторам — соблюдение принципов GDP (Good Distribution Practice): утверждённые процедуры хранения, транспортировки, контроля температуры, учёт движения партий и прослеживаемость;
• аналитические и лабораторные требования: наличие протоколов испытаний, методик валидации аналитических методов, аккредитация лаборатории (по возможности ISO/IEC 17025) или подтверждение компетентности лабораторных партнёров;
• маркировка и прослеживаемость: обязательство по маркировке и учёту через национальные системы контрольной маркировки и прослеживаемости для групп препаратов, включённых в систему маркировки (серийная маркировка, регистрация кодов);
• особые режимы для биологических препаратов и вакцин: дополнительные требования к контролю качества, верификация холодовой цепи, отчетность по контролю температур при транспортировке и хранении;
• контроль наркосодержащих препаратов: специальные лицензии, журналы учёта, усиленные меры безопасности при хранении и транспортировке;
• пострегистрационный надзор: организация фармаконадзора и механизмы уведомления контролирующих органов о побочных реакциях и несоответствиях; обязательные периодические отчёты по безопасности;
• периодические инспекции и проверки: включение в реестр может сопровождаться инспекцией производственных и складских площадей контролирующими органами для подтверждения заявленных в документах сведений.

Примеры привязки требований к продуктам: инсулин и другие биопрепараты требуют подтверждения холодовой цепи и специальных процедур выпуска; лиофилизированные антибиотики требуют подтверждений по стерильности и валидации процесса восстановления и упаковки; API — требование GMP для производителей активного вещества и наличие сертификата анализа.