Код ОКПД2: 46.46.12.000 — Услуги по оптовой торговле хирургическими, ортопедическими инструментами и приборами, применяемыми в медицинских целях

Описание кода ОКПД2 46.46.12.000

Код ОКПД2 46.46.12.000 обозначает оптовые услуги по торговле хирургическими, ортопедическими инструментами и приборами, применяемыми в медицинских целях. Услуги включают оптовую закупку, хранение, комплектацию и поставку медицинских инструментов и приборов профильным учреждениям и организациям здравоохранения, включая снабжение государственных и частных медицинских учреждений, клиник, госпиталей, центров хирургии и ортопедии.

• Объекты торговли: хирургические инструменты для общих операций (скальпели, ножницы, пинцеты, зонд-рейтеры), инструментарий для микрохирургии и эндоскопии, ортопедические инструменты для остеосинтеза (рейсы, сверла, направляющие), инструменты для травматологии и ортопедии (винтовые ключи, динамометрические ключи), аксессуары и ремонтные комплекты.
• Приборы и изделия: хирургические электроприборы общего назначения (не имплантируемые), реанимационные вспомогательные приборы, немедицинские вспомогательные устройства для операций (столовые наборы, держатели), а также расходные многоразовые и стерильные инструменты.
• Исключения: разработки и производство медицинских изделий, имплантатов и изделий высокой степени риска оптовой торговлей не считается — такие изделия подпадают под правила производства и регистрации как медицинские изделия.

Включение в Реестр Минпромторга

• Проверка наличия в Постановлении Правительства №719

  Необходимо установить, включён ли конкретный товар (тип инструмента или прибор) в перечень изделий, перечисленных в Постановлении №719 (перечень промышленной продукции для целей реестра). Для секции оптовой торговли важна соответствующая кодировка продукции, а не сама услуга. Если конкретные группы инструментов включены в перечень, поставщик, осуществляющий оптовую торговлю, может готовить пакет документов для регистрации поставщика/товара в Реестре при соблюдении критериев производителя или уполномоченного поставщика.

• Требования к производителям для раздела B

  Для товаров, попадающих под регистрацию в Реестре Минпромторга, требования для раздела B (услуги/торговля) акцентируют внимание на следующем:

  • юридическое оформление статуса поставщика/дистрибьютора в РФ (регистрация юрлица/ИП);
  • наличие доказательств выполнения функций поставщика: склады, логистика, гарантии качества, договорные отношения с производителями;
  • для поставщиков, представляющих продукцию отечественного производства — наличие доказательств производства/сборки на территории РФ и расчёт доли локализации;
  • наличие документооборота, подтверждающего контроль качества и постмаркетинговый надзор (журналы браков, рекламаций, отчётность по возвратам);
  • соответствие продукции обязательным требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза и национальным санитарно-эпидемиологическим требованиям.
• Критерии для включения в реестр

  Критерии, применяемые при рассмотрении заявок на включение, типично включают:

  • юридическая регистрация и право экономической деятельности в РФ;
  • соответствие продукции кодам ОКПД2 и наличие сопоставимых кодов ТН ВЭД для импорта/экспорта;
  • наличие подтверждающих документов по качеству продукции: декларации/сертификаты соответствия ЕАЭС, документы о регистрации медицинских изделий при необходимости;
  • наличие собственного производства на территории РФ или прямых договоров с отечественными производителями при заявлении на долю локализации;
  • финансовая и организационно-техническая устойчивость: отчетность, обороты поставок, наличие складских мощностей и логистики;
  • соответствие требованиям по отслеживаемости и гарантийному сопровождению (системы учёта партий, серийные номера, регистрация рекламаций).

Необходимые документы

Перечень документов, которые обычно требуются для подачи заявки на включение поставщика/товара по коду 46.46.12.000 в Реестр Минпромторга (учитывая специфику раздела B — оптовая торговля мединструментами):

• заявление по установленной форме Реестра;
• учредительные документы организации (Устав, решение о создании, свидетельство о государственной регистрации или выписка из ЕГРЮЛ);
• ИНН, ОГРН, сведения о руководителе и контактные данные;
• документы, подтверждающие право собственности или аренды складских и логистических помещений (договора аренды, свидетельства о праве собственности);
• сертификаты/декларации соответствия продукции требованиям ЕАЭС (при наличии) или иные документы о подтверждении соответствия техническим регламентам;
• регистрационные удостоверения медицинских изделий или документы о регистрации продукции в качестве медицинских изделий (если продукция подпадает под данную категорию);
• копии паспортов продукции/технических описаний, спецификаций, инструкций по применению и маркировке;
• лабораторные протоколы испытаний и отчёты об экспертизе качества продукции;
• сертификат системы менеджмента качества (например, ISO 13485) для поставщиков медицинских изделий и инструментов;
• договоры с производителями (при дистрибьюции импорта или представлении отечественных брендов);
• образцы ярлыков и упаковки, фотографии продукции и складских помещений;
• финансовая отчетность за последние периоды (бухгалтерские балансы, отчёт о прибылях и убытках);
• расчёт локализации производства (если заявляется доля локализации) с подтверждающими документами закупок отечественных комплектующих и услуг;
• документы о прохождении таможенных процедур (при импортной продукции): таможенные декларации, счёт‑фактуры, накладные;
• для оптовой торговли медицинскими изделиями — документы о наличии уполномоченного лица по обращению медицинских изделий, регистрация ответственного лица для постмаркетингового надзора.

Соответствующие коды ТН ВЭД

Чаще используемые коды ТН ВЭД (международная номенклатура HS) для классификации хирургических и ортопедических инструментов и соответствующих оптовых поставок:

• 9018 — Инструменты и аппараты для медицинских, хирургических, стоматологических или ветеринарных целей (включая часть хирургического инструментария: зеркала, зонда, эндоскопические инструменты и т.д.). Примеры: эндоскопические щипцы, катетеры неэлектрические.
• 8211 — Ножи, лезвия, бритвенные лезвия, ножницы и подобные изделия для хирургического, стоматологического или ветеринарного использования. Примеры: скальпели и одноразовые лезвия, хирургические ножницы.
• 9021 — Ортопедические аппараты и приспособления, включая ортопедические подпорки, лангеты, фиксаторы, искусственные части тела. Примеры: внешние фиксаторы, ортопедические шинные системы.
• 9013/9019 — (в зависимости от типа прибора) — части медицинской диагностической и терапевтической аппаратуры; для некоторых электроприборов и вспомогательной техники требуется уточнение классификации.

Окончательная классификация для таможенных целей определяется таможенными органами на основании технической документации. При подготовке деклараций рекомендуется указывать максимально подробные описания и технические характеристики каждой товарной позиции.

Особенности сертификации

Требования к сертификации продукции и услуг в разделе B для оптовой торговли хирургическими и ортопедическими инструментами:

• обязательная оценка соответствия продукции требованиям технических регламентов ЕАЭС для медицинских изделий и медицинской техники (включая классификацию изделий по классам риска и требования по процедурам регистрации/сертификации);
• для медицинских инструментов, признанных медицинскими изделиями, — государственная регистрация (или регистрация в Евразийском союзе) изделий перед оборотом на рынке; для изделий низкого риска возможны иные процедуры уведомления, но это определяется классификацией конкретного изделия;
• сертификация систем менеджмента качества: предпочтительной практикой и часто требованием заказчиков и контролирующих органов является наличие ISO 13485 для производителей и ключевых дистрибьюторов медицинских изделий; при отсутствии — наличие документированных процедур контроля качества и прослеживаемости;
• медико-биологические и метрологические испытания: лабораторные подтверждения безопасности, стерильности (где применимо), материалов и биосовместимости комплектующих и инструментов;
• санитарно-эпидемиологические требования: соблюдение правил хранения, транспортировки и стерильной упаковки; наличие условий стерильного хранения для стерильных инструментов и подтверждающие протоколы;
• повышенные требования к документации у оптовиков: журналы входного контроля партий, акты отбора проб, протоколы испытаний, документы по возвратам и рекламациям;
• требования по маркировке и инструкции: соответствие требованиям по маркировке медицинских изделий, наличие инструкции по применению на русском языке и сведений о производителе/дистрибьюторе;
• постмаркетинговый надзор: обязанность отслеживать безопасность изделий в обращении, регистрировать жалобы и инциденты, своевременно информировать уполномоченные органы о серьёзных событиях.

Для оптовой организации дополнительно критически важны процессы логистики и хранения, подтверждённые документально: температурный режим (если требуется), санитарные сертификаты помещений, квалификация персонала, процедуры работы с браком и отзывами продукции.

Примеры продукции и типовые сценарии для заявок в реестр

• Скальпели многоразового использования из нержавеющей стали — классификация по коду 8211, требуется доказательство соответствия материалам, протоколы испытаний на коррозионную стойкость и упаковку, декларация соответствия при отнесении к медицинским изделиям.
• Ортопедические пластины и винты (инструмент и вспомогательные наборы для установки) — обычно подпадают под 9021/9018 в зависимости от конструкции; для имплантируемых изделий требуется регистрация как медицинское изделие высокой степени риска и строгая документация от производителя; оптовик обязан иметь подтверждение регистрации и условия поставки.
• Хирургические наборы для общих операций (щипцы, зажимы, держатели) — комплекты, требующие описаний состава набора, протоколов стерильности, процедур первичной и повторной стерилизации, сертификата качества и декларации соответствия.
• Эндоскопические ротаторы и щипцы — электрические/механические приборы, требующие классификации как медицинское оборудование (9018 и др.), наличие протоколов биосовместимости и испытаний работоспособности, а также сервисной документации.

Примечание по процедуре: для корректного и оперативного включения поставщика/товара по коду 46.46.12.000 в Реестр Минпромторга необходимо заранее обеспечить соответствие товарной номенклатуры требованиям ЕАЭС и собрать полный пакет подтверждающих документов, включая доказательства локализации (если заявляется), регистрационные документы на медицинские изделия (при необходимости) и подтверждения качества, а также подготовить подробное техническое описание каждой товарной позиции для таможенной и реестровой классификации.