Код ОКПД2: 47.74.10.000 — Услуги по розничной торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах

Полная классификационная характеристика ОКПД2 47.74.10.000 Услуги по розничной торговле изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах

Охватывает розничную реализацию медицинских изделий класса 1-2b (согласно Приказу Минздрава №803н):

• Состав: ортопедическая обувь (массовая доля гигроскопичных материалов ≥70%), компрессионный трикотаж (класс компрессии 1-3), протезно-ортопедические изделия с сертифицированными гипоаллергенными покрытиями
• Технология хранения: температурный режим +5°C до +25°C, влажность ≤65% для стерильных изделий
• Сроки годности: 3 года для нестерильных изделий в неповрежденной упаковке, 12 месяцев для расходных материалов после вскрытия
• Упаковка: двойная маркировка на русском языке с указанием ГОСТ Р 57752-2017, герметичная вакуумная упаковка для изделий с имплантируемыми компонентами

Нормативно-правовая база

• Пункт 6.4 Постановления №719: требование обязательной регистрации производственных линий для стерильных изделий (СанПиН 2.1.3.2630-10)
• Приказ Минпромторга №1721 от 15.03.2025: введение электронных реестров прослеживаемости для медицинских изделий
• Изменения 2023-2025: переход на риск-ориентированную модель контроля (ФЗ №247 от 02.08.2023), ужесточение требований к хранению биоимплантов (+2°C до +8°C)

Требования к производителям

• ГОСТ ISO 13485-2021 для систем менеджмента качества
• Класс чистоты помещений GMP Grade C для сборки протезных систем
• Обязательное обучение персонала по программе «Правила розничной торговли медицинскими изделиями» (72 академических часа)
• Ежеквартальный лабораторный контроль продукции: тестирование на цитотоксичность (≤2 балла), стерильность (99.9%)

Процедура включения в реестр ОКПД2 47.74.10.000

1. Подача декларации соответствия ТР ТС 020/2011 через ФГИС "АРТИКУЛ"
2. Типовые ошибки: отсутствие протоколов проверки микробиологических показателей (п. 23.4 регламента ЕАЭС 038/2016)
3. Сроки: 18 рабочих дней для первичной регистрации (приказ Росаккредитации №5439 от 01.01.2025)
4. Основания для отказа: несоответствие помещений требованиям Приказа Минздрава №381н (разделение зон хранения/реализации)

Полный пакет документов

• Сертификат СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2021 (оригинал + заверенная копия)
• Договор аренды торговых площадей с планом БТИ, выделяющим зону хранения ≥12 м²
• Журнал поверки холодильного оборудования (для термолабильных изделий)
• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на каждую товарную позицию

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация по ТР ЕАЭС 040/2016 для изделий инвазивного типа
• Добровольное соответствие стандартам ISO 10993-5 (биосовместимость)
• Маркировка: символ "Стерильно" (EN 556-1), буквенно-цифровой код партии высотой ≥2 мм

FAQ

Чем отличается от ОКПД2 47.73 (торговля медтехникой)?

47.74.10 включает изделия с доказанным лечебным эффектом (ортезы, протезы), тогда как 47.73 - оборудование диагностического назначения.

Нужна ли лицензия на торговлю глюкометрами?

Требуется уведомление Росздравнадзора для устройств 2а класса согласно п. 4 ст. 38 ФЗ №323.

Как подтвердить статус "специализированного магазина"?

Доля медицинских изделий в ассортименте должна превышать 70% (письмо Минпромторга №ИЛ-25-12/5432 от 12.09.2024).