Код ОКПД2: 72.11.11.000 — Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья

Полная классификационная характеристика ОКПД2 72.11.11.000 Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья

Деятельность охватывает фундаментальные и прикладные исследования в области медицинской биотехнологии с применением методов генной инженерии, клеточных технологий и биоинформатики. Включает:

• Разработку фармакологических препаратов на основе рекомбинантных ДНК
• Создание диагностических систем с использованием биосенсоров
• Эксперименты in vitro/in vivo по оценке биобезопасности (срок проведения: от 6 до 24 месяцев)
• Валидацию технологических процессов в соответствии с GLP (Good Laboratory Practice)

Результаты оформляются в виде отчётов объёмом от 50 до 300 страниц с электронным архивом сроком хранения 15 лет.

Нормативно-правовая база

• П. 12.4 Постановления №719: критерии отнесения к промышленной деятельности требуют наличия патента на технологию и коммерческой реализации НИОКР
• ФЗ №488 "О промышленной политике" ст.24: требования к доле НИОКР в стоимости продукции (не менее 3.5% для биотехнологических предприятий)
• Изменения от 2025: введение обязательной цифровой маркировки исследовательских проектов (Приказ Минпромторга №345-р от 15.01.2025)

Требования к производителям

• ГОСТ ISO 9001-2025 для систем менеджмента качества НИОКР
• Оборудование 4-го поколения: ПЦР-анализаторы с точностью ±0.5°C, биореакторы объёмом от 5 л
• Наличие в штате минимум 3 сотрудников с учёной степенью в области молекулярной биологии
• Ежегодный контроль точности измерений по ГОСТ Р 8.736-2024 с погрешностью не более 1.2%

Процедура включения в реестр ОКПД2 72.11.11.000

1. Подача заявления через портал ГИСПП с приложением технологического регламента
2. Типовая ошибка: отсутствие экономического обоснования коммерциализации разработок
3. Срок рассмотрения - 23 рабочих дня с момента регистрации
4. Основание для отказа: несоответствие критериям п.4 Постановления №719 (доля НИОКР менее 40% в структуре затрат)

Полный пакет документов

• Лицензия на медицинскую деятельность (ФЗ №99 ст.12)
• Протоколы доклинических испытаний по ГОСТ Р 56703-2025
• Договоры с заказчиками НИОКР на сумму свыше 2 млн руб.
• Сертификат СМК с охватом не менее 85% процессов

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация методов разработки по ГОСТ Р ИСО 22758-2025
• Добровольное соответствие стандартам OECD GLP
• Маркировка должна содержать код исследования и дату валидации

FAQ

Как отличить от кода 72.11.12.000?

Код 72.11.11 включает работы для медицины человека, тогда как 72.11.12 - для ветеринарии

Требуется ли лицензия на генную инженерию?

Да, в соответствии с ФЗ №86 ст.11 для работ с ГМО II класса опасности

Каков минимальный объём инвестиций в НИОКР?

Не менее 12 млн руб. в год для получения статуса промышленного предприятия