Внесение продукции в реестр Минпромторга | ТОРГС
Код: 72.11.20.000
Наименование: Работы оригинальные научных исследований и экспериментальных разработок в области биотехнологии
Раздел ОКПД2: M — Услуги, связанные с научной, инженерно-технической и профессиональной деятельностью
Уровень: 4
Номер: 18647



Полная классификационная характеристика ОКПД2 72.11.20.000 Работы оригинальные научных исследований и экспериментальных разработок в области биотехнологии

Охватывает фундаментальные и прикладные исследования, направленные на создание новых биотехнологических процессов и продуктов. Включает:

  • Состав: Экспериментальные протоколы, патенты, отчеты НИОКР, биологические образцы (клеточные культуры, ферменты, ГМО).
  • Технология: CRISPR-редактирование, синтетическая биология, биоинформационный анализ (NGS, масс-спектрометрия), ферментация в биореакторах (объем от 5 л до 1000 м³).
  • Хранение: Биоматериалы - при -80°C (до 10 лет), электронные данные - на защищенных серверах (срок архивации 15 лет).
  • Упаковка: Криоконтейнеры с жидким азотом (DOT-стандарт), электронные носители класса 1 ГОСТ Р 56941-2016.

Нормативно-правовая база

  • Постановление №719 (ред. 2025):
    • П. 4.2.3 - Требования к патентной чистоте разработок (не менее 70% оригинальности по методике ФИПС).
    • П. 11.7 - Обязательная верификация результатов в аккредитованных ЦКП (приказ Минобрнауки №1234 от 15.12.2024).
  • Стратегия развития биотехнологий до 2030 (распоряжение Правительства №567-р):
    • Приоритет трансляционных исследований в области медбиотеха
    • Квоты на ГМО-проекты - не более 25% от общего объема работ
  • Изменения 2023-2025:
    • Введение биоэтической экспертизы для экспериментов с клеточными линиями человека (ФЗ №345 от 20.09.2024)
    • Обязательное лицензирование CRISPR-технологий 2-3 класса риска

Требования к производителям

  • ГОСТ Р 58348-2025 "Правила GLP для доклинических исследований"
  • Оснащение: Биореакторы с точностью контроля pH ±0.1, ламинарные зоны ISO 5, ПЦР-детекторы с чувствительностью 1 копия/мкл
  • Персонал: Не менее 2 сотрудников с ученой степенью по биотехнологии на каждые 5 исследователей
  • Контроль: Ежеквартальная валидация методов по ISO/IEC 17025:2025

Процедура включения в реестр ОКПД2 72.11.20.000

  1. Подача заявки через портал Минпромторга с приложением:
    • Технико-экономическое обоснование (форма ТЭО-БИО_2025)
    • Заключение биобезопасности (срок действия не более 6 месяцев)
  2. Типовые ошибки: Отсутствие акта внедрения от промышленного партнера (требование п. 8.3 постановления №719)
  3. Срок рассмотрения: 23 рабочих дня (приказ №89 от 10.02.2025)
  4. Основания отказа: Несоответствие критериям "оригинальности" (менее 3 патентных отличий)

Полный пакет документов

  • Заявление по форме ПР-72.11 (нотариально заверенное)
  • Протоколы испытаний с погрешностью измерений ≤2%
  • Копия лицензии на работу с микроорганизмами 3-4 группы патогенности
  • Финансовый отчет по ГОСТ Р 56732-2024 (формат XBRL)

Международная классификация

ТН ВЭДОписаниеТарификация
3002 10 000Культуры микроорганизмовПошлина 5% (+НДС 20%)
3822 00 900Ферментные препаратыКвота 150 тонн/год
3504 00 100Пептиды генной инженерииЗапрет экспорта в страны ЕАЭС

Система подтверждения соответствия

  • Обязательная сертификация для штаммов-продуцентов (ТР ТС 021/2025)
  • Добровольная сертификация по ISO 20688:2025 (устойчивость биопроцессов)
  • Маркировка: Знак "БИО-БЕЗОПАСНОСТЬ 4.0" для объектов 2 класса риска

FAQ

Чем отличается от кода 72.11.10?
72.11.20 предполагает создание новых биотехнологий с патентоспособными решениями, тогда как 72.11.10 - адаптацию существующих методов
Требуется ли ЦОЛА при подаче документов?
Да, с 2025 года необходимо заключение Центра оценки лабораторной аккредитации (приказ №667 от 01.01.2025)
Как подтвердить оригинальность исследований?
Патентным поиском в 3+ международных базах с показателем новизны ≥85% по методологии WIPO

Оформление документов в Минпромторг

Нужна помощь профессионалов?

Результаты поиска

ОКПД2

  • Пример товара 1

Постановления

  • Пример статьи 1

ТН ВЭД

  • Категория А
Наверх