Код ОКПД2: 72.11.20.000 — Работы оригинальные научных исследований и экспериментальных разработок в области биотехнологии

Полная классификационная характеристика ОКПД2 72.11.20.000 Работы оригинальные научных исследований и экспериментальных разработок в области биотехнологии

Охватывает фундаментальные и прикладные исследования, направленные на создание новых биотехнологических процессов и продуктов. Включает:

• Состав: Экспериментальные протоколы, патенты, отчеты НИОКР, биологические образцы (клеточные культуры, ферменты, ГМО).
• Технология: CRISPR-редактирование, синтетическая биология, биоинформационный анализ (NGS, масс-спектрометрия), ферментация в биореакторах (объем от 5 л до 1000 м³).
• Хранение: Биоматериалы - при -80°C (до 10 лет), электронные данные - на защищенных серверах (срок архивации 15 лет).
• Упаковка: Криоконтейнеры с жидким азотом (DOT-стандарт), электронные носители класса 1 ГОСТ Р 56941-2016.

Нормативно-правовая база

• Постановление №719 (ред. 2025):
  • П. 4.2.3 - Требования к патентной чистоте разработок (не менее 70% оригинальности по методике ФИПС).
  • П. 11.7 - Обязательная верификация результатов в аккредитованных ЦКП (приказ Минобрнауки №1234 от 15.12.2024).
• Стратегия развития биотехнологий до 2030 (распоряжение Правительства №567-р):
  • Приоритет трансляционных исследований в области медбиотеха
  • Квоты на ГМО-проекты - не более 25% от общего объема работ
• Изменения 2023-2025:
  • Введение биоэтической экспертизы для экспериментов с клеточными линиями человека (ФЗ №345 от 20.09.2024)
  • Обязательное лицензирование CRISPR-технологий 2-3 класса риска

Требования к производителям

• ГОСТ Р 58348-2025 "Правила GLP для доклинических исследований"
• Оснащение: Биореакторы с точностью контроля pH ±0.1, ламинарные зоны ISO 5, ПЦР-детекторы с чувствительностью 1 копия/мкл
• Персонал: Не менее 2 сотрудников с ученой степенью по биотехнологии на каждые 5 исследователей
• Контроль: Ежеквартальная валидация методов по ISO/IEC 17025:2025

Процедура включения в реестр ОКПД2 72.11.20.000

1. Подача заявки через портал Минпромторга с приложением:
   • Технико-экономическое обоснование (форма ТЭО-БИО_2025)
   • Заключение биобезопасности (срок действия не более 6 месяцев)
2. Типовые ошибки: Отсутствие акта внедрения от промышленного партнера (требование п. 8.3 постановления №719)
3. Срок рассмотрения: 23 рабочих дня (приказ №89 от 10.02.2025)
4. Основания отказа: Несоответствие критериям "оригинальности" (менее 3 патентных отличий)

Полный пакет документов

• Заявление по форме ПР-72.11 (нотариально заверенное)
• Протоколы испытаний с погрешностью измерений ≤2%
• Копия лицензии на работу с микроорганизмами 3-4 группы патогенности
• Финансовый отчет по ГОСТ Р 56732-2024 (формат XBRL)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательная сертификация для штаммов-продуцентов (ТР ТС 021/2025)
• Добровольная сертификация по ISO 20688:2025 (устойчивость биопроцессов)
• Маркировка: Знак "БИО-БЕЗОПАСНОСТЬ 4.0" для объектов 2 класса риска

FAQ

Чем отличается от кода 72.11.10?

72.11.20 предполагает создание новых биотехнологий с патентоспособными решениями, тогда как 72.11.10 - адаптацию существующих методов

Требуется ли ЦОЛА при подаче документов?

Да, с 2025 года необходимо заключение Центра оценки лабораторной аккредитации (приказ №667 от 01.01.2025)

Как подтвердить оригинальность исследований?

Патентным поиском в 3+ международных базах с показателем новизны ≥85% по методологии WIPO