Код ОКПД2: 77.39.19.116 — Услуги по аренде и лизингу приборов, аппаратов и прочего оборудования, применяемых в медицинских целях

Полная классификационная характеристика ОКПД2 77.39.19.116 Услуги по аренде и лизингу приборов, аппаратов и прочего оборудования, применяемых в медицинских целях

Охватывает предоставление во временное пользование или финансовую аренду:

• Состав: диагностическое (УЗИ-сканеры, ЭКГ-аппараты), терапевтическое (аппараты ИВЛ, лазерные системы), лабораторное оборудование (анализаторы крови, микроскопы)
• Технология оказания услуг:
  • Обязательная предварительная дезинфекция (согласно СанПиН 2.1.3.2630-10)
  • Трехуровневая система проверки работоспособности (визуальная, аппаратная, тест-имитация)
• Сроки хранения: Не более 24 месяцев для стерилизованного оборудования (+5°C... +20°C, влажность 30-60%)
• Упаковка: Двойная (внутренняя антистатическая + внешняя противоударная), совместимая с EU Directive 93/42/EEC

Нормативно-правовая база

• Постановление №719:
  • П. 4.2.8 – Требования к лизинговым договорам медоборудования (минимальная сумма сделки – 2 млн руб., срок – от 1 года)
  • П. 11.3 – Обязательная интеграция с ЕГИСЗ при аренде свыше 3 месяцев
• Изменения 2023-2025:
  • ФЗ-256 от 15.07.2023 – Запрет аренды устройств без RFID-идентификаторов
  • Приказ Минпромторга №834-р – Квота 35% на отечественное оборудование в госзакупках

Требования к производителям

• ГОСТ Р 52623.4-2024 – Протоколы телеметрии для удаленного мониторинга
• Обязательная роботизированная система логгирования (ГОСТ Р ИСО 13485-2024)
• Персонал: Сертификация НП "Росмедтехника" (программа МД-Лизинг.01-2025)
• Лабораторные тесты: Ежеквартальные нагрузочные испытания + анализ биосовместимости

Процедура включения в реестр ОКПД2 77.39.19.116

1. Подача через портал ПромВЭД:
1. ЭЦП + сканы учредительных документов
2. Заключение Роспотребнадзора (форма ЛЗ-77/2025)
2. Типовые ошибки:
• Смешение с кодом 77.39.19.100 (не медицинское оборудование)
• Отсутствие привязки к номенклатуре ЕНИС МЗ
3. Срок рассмотрения: 18 рабочих дней (+14 дней при внеплановой проверке)
4. Основания отказа: Невозврат оборудования >2 раз за год или штрафы по ст.14.43 КоАП

Полный пакет документов

• Форма ЛГ-77/2025 (нотариально заверенная)
• Реестр МД с серийными номерами (XML-файл по ГОСТ Р 7.0.97-2025)
• Договор на утилизацию по ФЗ-89 (п.12 ст.32)

Международная классификация

Система подтверждения соответствия

• Обязательно: Сертификат ЕАЭС RU C-MD.AR76
• Добровольно: ISO 13485:2026 с расширением для ИИ-систем
• Маркировка: QR-код с историей обслуживания и показателями износа

FAQ

Как отличить от кода 77.39.19.100?

Критерий: наличие медицинского назначения в инструкции производителя и регистрационном удостоверении Росздравнадзора

Нужно ли сертифицировать услуги аренды?

Да, по ГОСТ Р 57703-2025 с ежегодным инспекционным контролем

Можно ли сдавать оборудование с истекшим сроком годности?

Только для учебных целей с пометкой "Не для клинического использования"